Oxicodona peridural para tratamento da dor em amputação de membros inferiores
Oxicodona epidural para tratamento da dor em amputação de membros inferiores: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor do membro fantasma (PLP) é frequentemente descrita como formigamento, latejante, pontiagudo, alfinetes/agulhas no membro que não está mais lá. Ocorre mais comumente em amputações de membros superiores do que em membros inferiores e tende a ser de frequência intermitente. A gravidade da dor varia e o início pode ser imediato ou anos depois.
As estratégias preventivas para a dor da PLP são difíceis de gerir e se não forem abordadas de forma adequada podem levar à dor crónica. O papel perioperatório do anestesista e do médico da dor aguda é importante no manejo da dor pós-operatória somática e, às vezes, neuropática.
A oxicodona é um analgésico narcótico semissintético e historicamente tem sido uma droga de abuso popular entre a população que abusa de narcóticos. A oxicodona é usada por via oral ou intravenosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gamal H Shams, MD
- Número de telefone: 00201095927971
- E-mail: gamal.shams2@gmail.com
Locais de estudo
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Kafrelsheikh
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Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egito, 33516
- Recrutamento
- Kafrelsheikh University
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Contato:
- Gamal H Shams, MD
- Número de telefone: 00201095927971
- E-mail: gamal.shams2@gmail.com
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Investigador principal:
- Ahmed A Ghareeb, MD
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Investigador principal:
- Mohamed H Osman, MD
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Investigador principal:
- Heba F Dawood, MD
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Investigador principal:
- Mohamed M Kotb, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 65 anos.
- Ambos os sexos.
- Estado físico II ou III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
- Submetido a amputação de membro inferior.
- Sob anestesia peridural.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade a opioides.
- Arritmia cardíaca.
- Asma aguda ou outras doenças obstrutivas das vias aéreas.
- Insuficiência renal grave.
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Oxicodona (grupo de estudo)
O paciente receberá uma dose em bolus de 0,15 mg/kg mais 20 ml de bupivacaína 0,25% seguida por uma infusão de 0,03 mg/kg/h de oxicodona mais 0,1 mL/Kg/h de bupivacaína 0,125%.
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O paciente receberá uma dose em bolus de 0,15 mg/kg mais 20 ml de bupivacaína 0,25% seguida por uma infusão de 0,03 mg/kg/h de oxicodona mais 0,1 mL/Kg/h de bupivacaína 0,125%.
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Comparador Ativo: Bupivacaína (grupo controle)
O paciente receberá um bolus de 20 ml de bupivacaína 0,25% seguido de uma infusão de 0,1 mL/Kg/h de bupivacaína 0,125%.
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O paciente receberá um bolus de 20 ml de bupivacaína 0,25% seguido de uma infusão de 0,1 mL/Kg/h de bupivacaína 0,125%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores de dor aguda pós-operatória
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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Os escores de dor aguda pós-operatória serão avaliados usando escala de classificação numérica (NRS). Cada paciente será instruído sobre a avaliação da dor pós-operatória com NRS.
NRS (0 representa “sem dor” enquanto 10 representa “a pior dor imaginável”).
A NRS será avaliada na SRPA, 2, 4, 6, 12, 24, 36 e 48 horas de pós-operatório.
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48 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora da primeira solicitação de analgesia de resgate
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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Tempo até a primeira solicitação de analgesia de resgate (tempo desde o final da cirurgia até a primeira dose de morfina administrada).
Se a escala de classificação numérica (NRS) for superior a 3, 3 mg de morfina intravenosa serão administrados como analgesia de resgate.
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48 horas de pós-operatório
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Consumo de morfina pós-operatória
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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Os escores de dor aguda pós-operatória serão avaliados por meio de uma escala de avaliação numérica (NRS). A NRS será avaliada na SRPA, 2, 4, 6, 12, 24, 36 e 48 horas de pós-operatório. Um regime analgésico padronizado será prescrito no pós-operatório. Todos os pacientes receberão 1 g de paracetamol a cada 6 horas como analgesia de rotina. Se NRS for superior a 3, 3 mg de morfina intravenosa serão administrados como analgesia de resgate. |
48 horas de pós-operatório
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Incidência de dor em membro fantasma
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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A incidência de dor no membro fantasma será avaliada 3 meses após a cirurgia
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3 meses de pós-operatório
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Efeitos adversos
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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Efeitos adversos como náuseas e vômitos pós-operatórios, prurido, retenção urinária, constipação e depressão respiratória serão registrados.
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48 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KFSIRB200-97
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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