Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidurale Oxycodon voor pijnbestrijding bij amputatie van de onderste ledematen

24 februari 2024 bijgewerkt door: Gamal Hendawy Shams, Kafrelsheikh University

Epidurale oxycodon voor pijnbestrijding bij amputatie van de onderste ledematen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om het effect van epidurale oxycodon op pijnbestrijding na amputatie van de onderste ledematen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fantoompijn (PLP) wordt vaak omschreven als tintelende, kloppende, scherpe spelden/naalden in de ledemaat die er niet meer is. Het komt vaker voor bij amputaties van de bovenste ledematen dan bij onderste ledematen en heeft de neiging intermitterend van frequentie te zijn. De ernst van de pijn varieert en het begin kan onmiddellijk of jaren later optreden.

De preventieve strategieën voor PLP-pijn zijn moeilijk te beheersen en kunnen, als ze niet adequaat worden aangepakt, tot chronische pijn leiden. De perioperatieve rol van de anesthesioloog en de acute pijnarts is belangrijk bij de behandeling van somatische en soms neuropathische postoperatieve pijn.

Oxycodon is een semi-synthetisch narcotisch analgeticum en is van oudsher een populaire drug onder de bevolking die narcotica misbruikt. Oxycodon wordt oraal of intraveneus gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypte, 33516
        • Werving
        • Kafrelsheikh University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmed A Ghareeb, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamed H Osman, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heba F Dawood, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamed M Kotb, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 65 jaar.
  • Beide geslachten.
  • Fysieke status II of III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Het ondergaan van een amputatie van de onderste ledematen.
  • Onder epidurale anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor opioïden.
  • Hartritmestoornissen.
  • Acuut astma of andere obstructieve luchtwegaandoeningen.
  • Ernstige nierfunctiestoornis.
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oxycodon (studiegroep)
De patiënt krijgt een bolusdosis van 0,15 mg/kg plus 20 ml bupivacaïne 0,25% gevolgd door een infuus van 0,03 mg/kg/uur oxycodon plus 0,1 ml/kg/uur bupivacaïne 0,125%.
Geneesmiddel: Oxycodon
De patiënt krijgt een bolusdosis van 0,15 mg/kg plus 20 ml bupivacaïne 0,25% gevolgd door een infuus van 0,03 mg/kg/uur oxycodon plus 0,1 ml/kg/uur bupivacaïne 0,125%.
Actieve vergelijker: Bupivacaïne (controlegroep)
De patiënt krijgt een bolus van 20 ml bupivacaïne 0,25%, gevolgd door een infuus van 0,1 ml/kg/uur bupivacaïne 0,125%.
Geneesmiddel: Bupivacaïne
De patiënt krijgt een bolus van 20 ml bupivacaïne 0,25%, gevolgd door een infuus van 0,1 ml/kg/uur bupivacaïne 0,125%.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Acute postoperatieve pijnscores zullen worden beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS). Elke patiënt zal worden geïnstrueerd over postoperatieve pijnbeoordeling met NRS. NRS (0 staat voor "geen pijn", terwijl 10 staat voor "de ergst denkbare pijn"). NRS zal worden beoordeeld op PACU, 2, 4, 6, 12, 24, 36 en 48 uur postoperatief.
48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor het eerste verzoek om de reddings-analgesie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Tijd tot het eerste verzoek om nood-analgesie (tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste dosis morfine die wordt toegediend). Als de numerieke beoordelingsschaal (NRS) groter is dan 3, zal intraveneuze morfine 3 mg worden toegediend als nood-analgesie.
48 uur postoperatief
Postoperatief morfineverbruik
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief

Acute postoperatieve pijnscores zullen worden beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS).

NRS zal worden beoordeeld op PACU, 2, 4, 6, 12, 24, 36 en 48 uur postoperatief. In de postoperatieve periode zal een gestandaardiseerd pijnstillend regime worden voorgeschreven. Alle patiënten krijgen elke 6 uur 1 gram paracetamol als routinematige analgesie. Als NRS hoger is dan 3, zal intraveneuze morfine 3 mg worden toegediend als nood-analgesie.
48 uur postoperatief
Incidentie van fantoompijn
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
De incidentie van fantoompijn in de ledematen wordt 3 maanden na de operatie beoordeeld
3 maanden postoperatief
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Bijwerkingen zoals postoperatieve misselijkheid en braken, jeuk, urineretentie, constipatie en ademhalingsdepressie zullen worden geregistreerd.
48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KFSIRB200-97

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende een jaar beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren