Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidural oxycodon til smertebehandling ved amputation af underekstremiteter

24. februar 2024 opdateret af: Gamal Hendawy Shams, Kafrelsheikh University

Epidural oxycodon til smertebehandling ved amputation af underekstremiteter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​epidural oxycodon til smertebehandling efter amputation af underekstremiteterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Phantom limb pain (PLP) beskrives ofte som prikkende, dunkende, skarpe, nåle/nåle i lemmen, der ikke længere er der. Det forekommer mere almindeligt ved amputationer af øvre ekstremiteter end underekstremiteter og har en tendens til at være intermitterende i frekvens. Smertens sværhedsgrad varierer, og debut kan være øjeblikkeligt eller år efter.

De forebyggende strategier for PLP-smerter er svære at håndtere og kan føre til kroniske smerter, hvis de ikke behandles tilstrækkeligt. Den perioperative rolle for anæstesiologen og den akutte smertelæge er vigtig i behandlingen af ​​somatiske og nogle gange neuropatiske postoperative smerter.

Oxycodon er et semisyntetisk narkotisk analgetikum og har historisk set været et populært misbrugsstof blandt den narkotiske befolkning. Oxycodon anvendes oralt eller intravenøst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypten, 33516
        • Rekruttering
        • Kafrelsheikh University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed A Ghareeb, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed H Osman, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Heba F Dawood, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed M Kotb, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 65 år.
  • Begge køn.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II eller III.
  • Undergår amputation af underekstremiteterne.
  • Under epidural anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for opioider.
  • Hjertearytmier.
  • Akut astma eller anden obstruktiv luftvejssygdom.
  • Svært nedsat nyrefunktion.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxycodon (undersøgelsesgruppe)
Patienten vil modtage en bolusdosis på 0,15 mg/kg plus 20 ml bupivacain 0,25% efterfulgt af en infusion 0,03 mg/kg/time oxycodon plus 0,1 ml/kg/time bupivacain 0,125%.
Medicin: Oxycodon
Patienten vil modtage en bolusdosis på 0,15 mg/kg plus 20 ml bupivacain 0,25% efterfulgt af en infusion 0,03 mg/kg/time oxycodon plus 0,1 ml/kg/time bupivacain 0,125%.
Aktiv komparator: Bupivacaine (kontrolgruppe)
Patienten vil modtage en bolus 20 ml bupivacain 0,25 % efterfulgt af en infusion 0,1 mL/Kg/time bupivacain 0,125 %.
Medicin: Bupivacain
Patienten vil modtage en bolus 20 ml bupivacain 0,25 % efterfulgt af en infusion 0,1 mL/Kg/time bupivacain 0,125 %.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut postoperativ smertescore
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Akut postoperativ smertescore vil blive vurderet ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS). Hver patient vil blive instrueret om postoperativ smertevurdering med NRS. NRS (0 repræsenterer "ingen smerte", mens 10 repræsenterer "den værst tænkelige smerte"). NRS vil blive vurderet ved PACU, 2, 4, 6, 12, 24, 36 og 48 timer postoperativt.
48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første anmodning om redningsanalgesien
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Tid til den første anmodning om redningsanalgesien (tid fra slutningen af ​​operationen til den første dosis af morfin administreret). Hvis den numeriske vurderingsskala (NRS) er mere end 3, vil intravenøs morfin 3 mg blive administreret som redningsanalgesi.
48 timer postoperativt
Postoperativt morfinforbrug
Tidsramme: 48 timer postoperativt

Akut postoperativ smertescore vil blive vurderet ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS).

NRS vil blive vurderet ved PACU, 2, 4, 6, 12, 24, 36 og 48 timer postoperativt. Et standardiseret analgetisk regime vil blive ordineret i den postoperative periode. Alle patienter vil modtage paracetamol 1 g hver 6. time som rutinemæssig analgesi. Hvis NRS er mere end 3, vil intravenøs morfin 3 mg blive administreret som redningsanalgesi.
48 timer postoperativt
Forekomst af fantomsmerter i lemmer
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Forekomsten af ​​fantomsmerter vil blive vurderet 3 måneder efter operationen
3 måneder postoperativt
Bivirkninger
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Bivirkninger såsom postoperativ kvalme og opkastning, kløe, urinretention, forstoppelse og respirationsdepression vil blive registreret.
48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KFSIRB200-97

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af ​​studiet i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner