Epidurales Oxycodon zur Schmerzbehandlung bei Amputationen der unteren Extremitäten
Epidurales Oxycodon zur Schmerzbehandlung bei Amputationen der unteren Extremitäten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Phantomschmerz (PLP) wird oft als Kribbeln, Pochen, scharfes Kribbeln in der Gliedmaße beschrieben, die nicht mehr vorhanden ist. Es tritt häufiger bei Amputationen der oberen Extremitäten auf als bei Amputationen der unteren Extremitäten und tritt tendenziell intermittierend auf. Die Schwere der Schmerzen ist unterschiedlich und kann unmittelbar oder Jahre später auftreten.
Die Präventionsstrategien für PLP-Schmerzen sind schwer zu handhaben und können, wenn sie nicht angemessen behandelt werden, zu chronischen Schmerzen führen. Die perioperative Rolle des Anästhesisten und des Akutschmerzarztes ist wichtig bei der Behandlung somatischer und manchmal neuropathischer postoperativer Schmerzen.
Oxycodon ist ein halbsynthetisches narkotisches Analgetikum und war in der Vergangenheit eine beliebte Suchtdroge in der narkotisch konsumierenden Bevölkerung. Oxycodon wird oral oder intravenös angewendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gamal H Shams, MD
- Telefonnummer: 00201095927971
- E-Mail: gamal.shams2@gmail.com
Studienorte
-
-
Kafrelsheikh
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Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Ägypten, 33516
- Rekrutierung
- Kafrelsheikh University
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Kontakt:
- Gamal H Shams, MD
- Telefonnummer: 00201095927971
- E-Mail: gamal.shams2@gmail.com
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Hauptermittler:
- Ahmed A Ghareeb, MD
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Hauptermittler:
- Mohamed H Osman, MD
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Hauptermittler:
- Heba F Dawood, MD
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Hauptermittler:
- Mohamed M Kotb, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 65 Jahre.
- Beide Geschlechter.
- Körperlicher Status II oder III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Unterzieht sich einer Amputation der unteren Gliedmaßen.
- Unter Epiduralanästhesie.
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen Opioide.
- Herzrhythmusstörungen.
- Akutes Asthma oder andere obstruktive Atemwegserkrankungen.
- Schwere Nierenfunktionsstörung.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Oxycodon (Studiengruppe)
Der Patient erhält eine Bolusdosis von 0,15 mg/kg plus 20 ml Bupivacain 0,25 %, gefolgt von einer Infusion von 0,03 mg/kg/h Oxycodon plus 0,1 ml/kg/h Bupivacain 0,125 %.
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Der Patient erhält eine Bolusdosis von 0,15 mg/kg plus 20 ml Bupivacain 0,25 %, gefolgt von einer Infusion von 0,03 mg/kg/h Oxycodon plus 0,1 ml/kg/h Bupivacain 0,125 %.
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Aktiver Komparator: Bupivacain (Kontrollgruppe)
Der Patient erhält einen Bolus von 20 ml Bupivacain 0,25 %, gefolgt von einer Infusion von 0,1 ml/kg/h Bupivacain 0,125 %.
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Der Patient erhält einen Bolus von 20 ml Bupivacain 0,25 %, gefolgt von einer Infusion von 0,1 ml/kg/h Bupivacain 0,125 %.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akute postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
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Akute postoperative Schmerzwerte werden anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Jeder Patient wird in die postoperative Schmerzbeurteilung mit NRS eingewiesen.
NRS (0 steht für „kein Schmerz“, während 10 für „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ steht).
NRS wird auf der PACU 2, 4, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden postoperativ beurteilt.
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48 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für die erste Anfrage nach der Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
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Zeit bis zur ersten Anforderung der Notfallanalgesie (Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten verabreichten Morphiumdosis).
Wenn die numerische Bewertungsskala (NRS) mehr als 3 beträgt, werden 3 mg intravenöses Morphin als Notfallanalgesie verabreicht.
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48 Stunden postoperativ
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Postoperativer Morphinkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
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Akute postoperative Schmerzwerte werden anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. NRS wird auf der PACU 2, 4, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden postoperativ beurteilt. In der postoperativen Phase wird ein standardisiertes Analgetikum verordnet. Alle Patienten erhalten alle 6 Stunden 1 g Paracetamol als routinemäßige Analgesie. Wenn NRS mehr als 3 beträgt, werden 3 mg intravenöses Morphin als Notfallanalgesie verabreicht. |
48 Stunden postoperativ
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Auftreten von Phantomschmerzen in den Gliedmaßen
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Das Auftreten von Phantomschmerzen in den Gliedmaßen wird 3 Monate nach der Operation beurteilt
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3 Monate postoperativ
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
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Unerwünschte Wirkungen wie postoperative Übelkeit und Erbrechen, Juckreiz, Harnverhalt, Verstopfung und Atemdepression werden aufgezeichnet.
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48 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KFSIRB200-97
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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