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Ossicodone epidurale per la gestione del dolore per l'amputazione degli arti inferiori

24 febbraio 2024 aggiornato da: Gamal Hendawy Shams, Kafrelsheikh University

Ossicodone epidurale per la gestione del dolore per l'amputazione degli arti inferiori: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'ossicodone epidurale per la gestione del dolore dopo l'amputazione degli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore dell'arto fantasma (PLP) è spesso descritto come formicolio, pulsazione, sensazione di formicolio/aghi nell'arto che non è più presente. Si verifica più comunemente nelle amputazioni degli arti superiori rispetto a quelle degli arti inferiori e tende ad avere una frequenza intermittente. La gravità del dolore varia e l’esordio può essere immediato o anni dopo.

Le strategie preventive per il dolore PLP sono difficili da gestire e se non affrontate adeguatamente possono portare a dolore cronico. Il ruolo perioperatorio dell’anestesista e del medico specializzato nel dolore acuto è importante nella gestione del dolore postoperatorio somatico e talvolta neuropatico.

L'ossicodone è un analgesico narcotico semisintetico e storicamente è stata una droga di abuso popolare tra la popolazione che abusa di narcotici. L'ossicodone viene utilizzato per via orale o endovenosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egitto, 33516
        • Reclutamento
        • Kafrelsheikh University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ahmed A Ghareeb, MD
        • Investigatore principale:
          • Mohamed H Osman, MD
        • Investigatore principale:
          • Heba F Dawood, MD
        • Investigatore principale:
          • Mohamed M Kotb, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 65 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Stato fisico II o III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Sottoposto ad amputazione degli arti inferiori.
  • In anestesia epidurale.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità agli oppioidi.
  • Aritmia cardiaca.
  • Asma acuta o altra malattia ostruttiva delle vie aeree.
  • Grave insufficienza renale.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossicodone (gruppo di studio)
Il paziente riceverà una dose in bolo di 0,15 mg/kg più 20 ml di bupivacaina 0,25% seguita da un'infusione di 0,03 mg/kg/h di ossicodone più 0,1 ml/Kg/h di bupivacaina 0,125%.
Droga: Ossicodone
Il paziente riceverà una dose in bolo di 0,15 mg/kg più 20 ml di bupivacaina 0,25% seguita da un'infusione di 0,03 mg/kg/h di ossicodone più 0,1 ml/Kg/h di bupivacaina 0,125%.
Comparatore attivo: Bupivacaina (gruppo di controllo)
Il paziente riceverà un bolo di 20 ml di bupivacaina 0,25% seguito da un'infusione di 0,1 ml/Kg/h di bupivacaina 0,125%.
Droga: Bupivacaina
Il paziente riceverà un bolo di 20 ml di bupivacaina 0,25% seguito da un'infusione di 0,1 ml/Kg/h di bupivacaina 0,125%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore acuto postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
I punteggi del dolore postoperatorio acuto saranno valutati utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS). Ogni paziente verrà istruito sulla valutazione del dolore postoperatorio con NRS. NRS (0 rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile"). La NRS sarà valutata al PACU, 2, 4, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento.
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora della prima richiesta di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Tempo alla prima richiesta di analgesia di salvataggio (tempo dalla fine dell'intervento alla prima dose di morfina somministrata). Se la scala di valutazione numerica (NRS) è superiore a 3, verrà somministrata morfina per via endovenosa 3 mg come analgesia di salvataggio.
48 ore dopo l'intervento
Consumo di morfina postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento

I punteggi del dolore acuto postoperatorio saranno valutati utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS).

La NRS sarà valutata al PACU, 2, 4, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento. Nel periodo postoperatorio verrà prescritto un regime analgesico standardizzato. Tutti i pazienti riceveranno paracetamolo 1 grammo ogni 6 ore come analgesia di routine. Se l'NRS è superiore a 3, verranno somministrati 3 mg di morfina per via endovenosa come analgesia di salvataggio.
48 ore dopo l'intervento
Incidenza del dolore dell’arto fantasma
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
L'incidenza del dolore all'arto fantasma sarà valutata 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Verranno registrati gli effetti avversi quali nausea e vomito postoperatori, prurito, ritenzione urinaria, costipazione e depressione respiratoria.
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KFSIRB200-97

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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