Epiduraalinen oksikodoni kivun hoitoon alaraajojen amputaatiossa
Epiduraalinen oksikodoni kivun hallintaan alaraajojen amputaatiossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haamuraajakipua (PLP) kuvataan usein pistelyksi, sykkiväksi, teräväksi, pistelyksi/neulaksi raajassa, jota ei enää ole. Sitä esiintyy yleisemmin yläraajojen amputaatioissa kuin alaraajoissa, ja se on usein ajoittaista. Kivun vakavuus vaihtelee, ja se voi alkaa välittömästi tai vuosien kuluttua.
PLP-kivun ennaltaehkäiseviä strategioita on vaikea hallita, ja jos niitä ei käsitellä riittävästi, ne voivat johtaa krooniseen kipuun. Anestesiologin ja akuutin kipulääkärin perioperatiivinen rooli on tärkeä somaattisen ja joskus neuropaattisen postoperatiivisen kivun hoidossa.
Oksikodoni on puolisynteettinen huumausainekipulääke, ja se on historiallisesti ollut suosittu huume huumeita käyttävän väestön keskuudessa. Oksikodonia käytetään suun kautta tai suonensisäisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gamal H Shams, MD
- Puhelinnumero: 00201095927971
- Sähköposti: gamal.shams2@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypti, 33516
- Rekrytointi
- Kafrelsheikh University
-
Ottaa yhteyttä:
- Gamal H Shams, MD
- Puhelinnumero: 00201095927971
- Sähköposti: gamal.shams2@gmail.com
-
Päätutkija:
- Ahmed A Ghareeb, MD
-
Päätutkija:
- Mohamed H Osman, MD
-
Päätutkija:
- Heba F Dawood, MD
-
Päätutkija:
- Mohamed M Kotb, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila II tai III.
- Alaraajan amputaatio meneillään.
- Epiduraalipuudutuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys opioideille.
- Sydämen rytmihäiriöt.
- Akuutti astma tai muu obstruktiivinen hengitysteiden sairaus.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta.
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oksikodoni (tutkimusryhmä)
Potilas saa bolusannoksen 0,15 mg/kg plus 20 ml bupivakaiinia 0,25 % ja sen jälkeen infuusiona 0,03 mg/kg/h oksikodonia plus 0,1 ml/kg/h 0,125 % bupivakaiinia.
|
Potilas saa bolusannoksen 0,15 mg/kg plus 20 ml bupivakaiinia 0,25 % ja sen jälkeen infuusiona 0,03 mg/kg/h oksikodonia plus 0,1 ml/kg/h 0,125 % bupivakaiinia.
|
|
Active Comparator: Bupivakaiini (kontrolliryhmä)
Potilas saa boluksena 20 ml 0,25 % bupivakaiinia ja sen jälkeen infuusiona 0,1 ml/kg/h 0,125 % bupivakaiinia.
|
Potilas saa boluksena 20 ml 0,25 % bupivakaiinia ja sen jälkeen infuusiona 0,1 ml/kg/h 0,125 % bupivakaiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin postoperatiivisen kivun pisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Akuutin postoperatiivisen kivun pisteet arvioidaan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla. Jokaiselle potilaalle annetaan ohjeita postoperatiivisen kivun arvioinnista NRS:n avulla.
NRS (0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva kipu").
NRS arvioidaan PACU:ssa 2, 4, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen pelastuskipulääkityspyyntöön
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika ensimmäiseen analgesiapyyntöön (aika leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen morfiiniannokseen).
Jos numeerinen arviointiasteikko (NRS) on suurempi kuin 3, suonensisäistä morfiinia 3 mg annetaan pelastuskipulääkkeenä.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Morfiinin käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Akuutin postoperatiivisen kivun pisteet arvioidaan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla. NRS arvioidaan PACU:ssa 2, 4, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisenä aikana määrätään standardisoitu analgeettinen hoito-ohjelma. Kaikki potilaat saavat parasetamolia 1 g 6 tunnin välein rutiininomaisena analgesiana. Jos NRS on enemmän kuin 3, suonensisäistä morfiinia 3 mg annetaan pelastuskipulääkkeenä. |
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Phantom raajakipujen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Phantom-raajakipujen ilmaantuvuus arvioidaan 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Haittavaikutukset, kuten leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, kutina, virtsanpidätys, ummetus ja hengityslama kirjataan.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KFSIRB200-97
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .