統合失調症患者における四半期ごとのリスペリドン（QUAR）のさまざまな製剤および用量強度の薬物動態、安全性および忍容性 (QUARTZ)
統合失調症の参加者を対象に、異なる製剤および用量強度での隔月リスペリドン（QUAR）の単回筋肉内注射の薬物動態、安全性および忍容性を評価するための単回用量漸増第1相試験（QUARTZ試験）
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究では、統合失調症患者にQUARを単回IM注射で投与した場合のPK、安全性、忍容性を評価する予定です。 この研究は、3 つの異なる用量強度と最大 2 つの製剤を使用して実施されます。
適格性の確認後、QUAR IM の投与前に経口治療期間とその後の休薬期間が実施されます。
異なるコホートには、次のいずれかの用量のリスペリドン QUAR が投与されます。
コホート 1/2: 製剤 1 または 2。用量レベル 1 (臀部)。コホート 1a/2a: 製剤 1 または 2。用量レベル 2 (臀部)。コホート 1b/2b: 製剤 1 または 2。用量レベル 3 (臀部)。コホート 1c/2c: 製剤 1 または 2。用量レベル 3 (三角筋)。
次のコホートへの移行は、臨床安全性評価後に行われます。 血漿薬物動態（PK）評価のために、投与前および投与後にいくつかの血液サンプルが採取されます。 安全性評価は、事前に指定された時点ごとに実施されます。
コホート 1 (製剤 1、用量レベル 1、-臀筋-) の評価後、同じ製剤を使用する次のコホートに移行し、用量の漸増が行われます (コホート 1a -臀筋-)。 コホート 1a の評価後、同じ製剤および漸増用量を使用する次のコホートへの進行およびランダム化 (臀筋/三角筋) が行われます (コホート 1b - 臀筋-およびコホート 1c - 三角筋)。 このシナリオでは、コホート 2 はいずれも実施されません。
コホート 1 の評価が適切でない場合、後続のコホート 1 (a/b/c) はいずれも実施されず、製剤が異なりコホート 1 と同じ用量レベルの次のコホート (コホート 2) に進みます。 (コホート 2: 製剤 2、用量レベル 1 -臀筋-)。 コホート 2 の評価後、同じ製剤と漸増用量を使用する次のコホートへの移行が行われます (コホート 2a -臀筋-)。 コホート 2a の評価後、同じ製剤および漸増用量の次のコホートへの進行およびランダム化 (臀筋/三角筋) が行われます (コホート 2b - 臀筋-およびコホート 2c - 三角筋)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Amman、ヨルダン
- Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを提供できる。
- 18歳以上65歳未満、BMI 17.0以上35.0kg/m2以下の男性または女性
- 診断基準および DSM-5 基準による現在の統合失調症の診断。
- 研究者の判断に基づいて、過去 1 か月間医学的に安定しており、過去 3 か月間にわたって重大な症状の悪化がなく精神医学的に安定している
- 現在維持療法として経口リスペリドンを服用中
- 臨床全体的な印象 - 病気の重症度 (CGI-S) のスコア ≤ 4 (せいぜい中程度の病気)
- 妊娠の可能性がある性的に活発な女性の場合、医学的に認められた避妊方法を使用する。
除外基準:
- 治験責任医師の意見では、安全性およびPK評価の解釈を妨げる可能性がある、制御されていない、不安定な、臨床的に重大な病状の存在
- 女性の場合、血清妊娠検査が陽性であるか、インフォームドコンセントに署名してから治験薬の最後の投与後1か月以内に妊娠を計画しているか、または子供に授乳している。
- -神経弛緩性悪性症候群の病歴および臨床的に重大な遅発性ジスキネジアの現在または過去の病歴。
- 参加者は、現在の症状と機能障害の主な原因となる統合失調症の診断以外の一次診断を受けている
- 文書化された処方箋の使用によって陽性所見が説明できる場合を除き、乱用薬物またはアルコールの陽性検査結果。
- 捜査官の意見では、自傷行為や他者への危害を及ぼす差し迫った危険がある。
- ベースライン受診前に禁止薬物のいずれかを中止したくない、または重大な不安定化または自傷行為（自殺）のリスク増加なしにそのような薬物を安全に洗い流すことができない。
- 過去90日間に別の治験の治験薬を受け取った。
- 他の臨床試験に現在参加している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1/2
患者はリスペリドンを 1 週間経口投与され、その後 2 種類の製剤 (F1/F2) のうちレベル 1 用量のリスペリドン QUAR を 1 回 IM 注射されます。
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線量レベル1
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実験的：コホート 1a/2a
患者は、リスペリドンを 1 週間経口投与され、その後、2 つの可能な製剤 (F1/F2) からレベル 2 用量のリスペリドン QUAR を 1 回 IM 注射されます。
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線量レベル2
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実験的：コホート 1b//2b
患者は、リスペリドンを 1 週間経口投与され、その後 2 種類の製剤 (F1/F2) のうちレベル 3 のリスペリドン QUAR を 1 回 IM 注射されます。
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線量レベル3
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実験的：コホート 1c/2c
患者は、リスペリドンを 1 週間経口投与され、その後 2 種類の製剤 (F1/F2) のうちレベル 3 のリスペリドン QUAR を 1 回 IM 注射されます。
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線量レベル3
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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λz
時間枠：経口投与後およびQUAR投与後、それぞれ17日目または196日目まで
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末端除去速度定数
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経口投与後およびQUAR投与後、それぞれ17日目または196日目まで
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t1/2
時間枠：経口投与後およびQUAR投与後、それぞれ17日目または196日目まで
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末端除去半減期
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経口投与後およびQUAR投与後、それぞれ17日目または196日目まで
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Tmax
時間枠：経口投与後およびQUAR投与後、それぞれ17日目または196日目まで
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集中力がピークに達するまでの時間
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経口投与後およびQUAR投与後、それぞれ17日目または196日目まで
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Cmax
時間枠：経口投与後およびQUAR投与後、それぞれ17日目または196日目まで
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ピーク血漿濃度
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経口投与後およびQUAR投与後、それぞれ17日目または196日目まで
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シミン
時間枠：経口投与後およびQUAR投与後、それぞれ17日目または196日目まで
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最小血漿濃度
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経口投与後およびQUAR投与後、それぞれ17日目または196日目まで
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クラスト
時間枠：経口投与後およびQUAR投与後、それぞれ17日目または196日目まで
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最後に観察された血漿濃度
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経口投与後およびQUAR投与後、それぞれ17日目または196日目まで
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AUC0-t
時間枠：経口投与後およびQUAR投与後、それぞれ17日目または196日目まで
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曲線下の面積
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経口投与後およびQUAR投与後、それぞれ17日目または196日目まで
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AUCinf
時間枠：QUAR投与後196日目まで
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曲線下の面積
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QUAR投与後196日目まで
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AUCextrap
時間枠：QUAR投与後196日目まで
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曲線下の面積
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QUAR投与後196日目まで
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Vd/F
時間枠：経口投与後およびQUAR投与後、それぞれ17日目または196日目まで
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見かけの流通量
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経口投与後およびQUAR投与後、それぞれ17日目または196日目まで
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Cl/F
時間枠：経口投与後およびQUAR投与後、それぞれ17日目または196日目まで
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見かけの全身クリアランス
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経口投与後およびQUAR投与後、それぞれ17日目または196日目まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ROV-QUAR-2023-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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