Neljännesvuosittaisen risperidonin (QUAR) farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys skitsofreniapotilailla ja annosvahvuudet (QUARTZ)
Yhden nousevan annoksen 1. vaiheen tutkimus neljännesvuosittain annettavan risperidonin (QUAR) kertainsisäisen injektion farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä varten eri formulaatioiden ja annosvahvuuksien osalta skitsofreniapotilailla (QUARTZ-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan skitsofreniapotilaiden farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä QUAR:n yksittäisenä IM-injektiona annettuna. Tutkimus suoritetaan kolmella eri annosvahvuudella ja enintään kahdella formulaatiolla.
Kun kelpoisuus on vahvistettu, suun kautta annettava hoitojakso, jota seuraa huuhtelujakso, suoritetaan ennen QUAR IM -antoa.
Eri kohorteille annetaan yksi seuraavista Risperidone QUAR -annoksista:
Kohortti 1/2: Formulaatio 1 tai 2. Annostaso 1 (pakara); Kohortti 1a/2a: Formulaatio 1 tai 2. Annostaso 2 (pakara); Kohortti 1b/2b: Formulaatio 1 tai 2. Annostaso 3 (pakara); Kohortti 1c/2c: Formulaatio 1 tai 2. Annostaso 3 (deltoid);
Eteneminen seuraaviin kohortteihin tapahtuu kliinisen turvallisuusarvioinnin jälkeen. Useita verinäytteitä plasman farmakokineettisiä (PK) arvioita varten otetaan ennen annosta ja annoksen jälkeen. Turvallisuusarvioinnit suoritetaan jokaisena ennalta määrättynä ajankohtana.
Kohortin 1 arvioinnin jälkeen (formulaatio 1, annostaso 1, -gluteus-) eteneminen seuraavaan kohorttiin samalla formulaatiolla ja nousevalla annoksella tapahtuu (kohortti 1a -gluteus-). Kohortin 1a arvioinnin jälkeen eteneminen ja satunnaistaminen (gluteus/deltoid) seuraaviin kohorteihin, joilla on sama formulaatio ja kasvava annos, tapahtuu (kohortti 1b - gluteus- ja kohortti 1c -hartialihas-). Tässä skenaariossa mitään kohortteja 2 ei suoriteta.
Jos kohortin 1 arviointi ei ole riittävä, mitään seuraavista kohortteista 1 (a/b/c) ei suoriteta ja eteneminen seuraavaan kohorttiin (kohortti 2) eri formulaatiolla ja samalla annostasolla kuin kohortilla 1 tapahtuu (Kohortti 2: Formulaatio 2, annostaso 1 - gluteus-). Kohortin 2 arvioinnin jälkeen eteneminen seuraavaan kohorttiin, jossa on sama formulaatio ja nouseva annos (kohortti 2a -gluteus-). Kohortin 2a arvioinnin jälkeen tapahtuu eteneminen ja satunnaistaminen (gluteus/deltoid) seuraaviin kohorteihin, joilla on sama formulaatio ja kasvava annos (kohortti 2b - gluteus- ja kohortti 2c -hartialihas).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- Mies tai nainen iältään ≥ 18 - < 65 vuotta, BMI ≥ 17,0 - ≤ 35,0 kg/m2
- Nykyinen skitsofrenian diagnoosi diagnostisten ja DSM-5-kriteerien mukaan.
- Lääketieteellisesti vakaa viimeisen kuukauden aikana ja psykiatrisesti vakaa ilman merkittävää oireiden pahenemista viimeisen kolmen kuukauden aikana tutkijan arvion perusteella
- tällä hetkellä suun kautta otettavaa risperidonia ylläpitohoitona
- Pistemäärä ≤ 4 (korkeintaan kohtalaisen sairas) kliinisen yleisvaikutelman - sairauden vakavuuden (CGI-S) perusteella
- Jos hedelmällisessä iässä oleva seksuaalisesti aktiivinen nainen, lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää käyttäen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon, epävakaa, kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä voisi häiritä turvallisuus- ja PK-arviointien tulkintaa
- Jos nainen, positiivinen seerumin raskaustesti tai raskautta suunnitteleva tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen ja yhden kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai imettää lasta.
- Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä ja nykyinen tai aikaisempi kliinisesti merkittävä tardiivinen dyskinesia.
- Osallistujalla on jokin muu ensisijainen diagnoosi kuin skitsofreniadiagnoosi, joka on ensisijaisesti vastuussa tämänhetkisistä oireista ja toimintahäiriöistä
- Positiivinen testitulos huumeiden tai alkoholin väärinkäytölle, ellei positiivista löydötä voida selittää dokumentoidulla reseptikäytöllä.
- Tutkijan mielestä välittömässä vaarassa vahingoittaa itseään tai vahingoittaa muita.
- Haluttomuus keskeyttää kielletyistä lääkkeistä ennen lähtökohtaista käyntiä tai ei pysty huuhtomaan lääkettä turvallisesti pois ilman merkittävää epävakautta tai lisääntynyttä itsensä vahingoittamisen riskiä (itsemurha).
- Vastaanota tutkimuslääke toisessa tutkimustutkimuksessa viimeisen 90 päivän aikana.
- Nykyinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1/2
Potilas saa suun kautta risperidonia viikon ajan, minkä jälkeen annetaan yksi IM-injektio Risperidone QUAR -valmistetta kahdesta mahdollisesta formulaatiosta (F1/F2) tason 1 annoksella.
|
Annostaso 1
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1a/2a
Potilas saa suun kautta risperidonia viikon ajan, minkä jälkeen annetaan yksi IM-injektio Risperidone QUAR -valmistetta kahdesta mahdollisesta formulaatiosta (F1/F2) tason 2 annoksella.
|
Annostaso 2
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1b//2b
Potilas saa suun kautta risperidonia viikon ajan, minkä jälkeen annetaan yksi IM-injektio Risperidone QUAR -valmistetta kahdesta mahdollisesta formulaatiosta (F1/F2) tason 3 annoksella.
|
Annostaso 3
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1c/2c
Potilas saa suun kautta risperidonia viikon ajan, minkä jälkeen annetaan yksi IM-injektio Risperidone QUAR -valmistetta kahdesta mahdollisesta formulaatiosta (F1/F2) tason 3 annoksella.
|
Annostaso 3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
λz
Aikaikkuna: Suun kautta ja QUAR-annosta vastaavasti päivään 17 tai 196 asti
|
Päätteen eliminointinopeusvakio
|
Suun kautta ja QUAR-annosta vastaavasti päivään 17 tai 196 asti
|
|
t1/2
Aikaikkuna: Suun kautta ja QUAR-annosta vastaavasti päivään 17 tai 196 asti
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
Suun kautta ja QUAR-annosta vastaavasti päivään 17 tai 196 asti
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Suun kautta ja QUAR-annosta vastaavasti päivään 17 tai 196 asti
|
Keskittymishuipun aika
|
Suun kautta ja QUAR-annosta vastaavasti päivään 17 tai 196 asti
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Suun kautta ja QUAR-annosta vastaavasti päivään 17 tai 196 asti
|
Plasman huippupitoisuus
|
Suun kautta ja QUAR-annosta vastaavasti päivään 17 tai 196 asti
|
|
Cmin
Aikaikkuna: Suun kautta ja QUAR-annosta vastaavasti päivään 17 tai 196 asti
|
Pienin plasmapitoisuus
|
Suun kautta ja QUAR-annosta vastaavasti päivään 17 tai 196 asti
|
|
Clast
Aikaikkuna: Suun kautta ja QUAR-annosta vastaavasti päivään 17 tai 196 asti
|
Viimeisin havaittu plasmapitoisuus
|
Suun kautta ja QUAR-annosta vastaavasti päivään 17 tai 196 asti
|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: Suun kautta ja QUAR-annosta vastaavasti päivään 17 tai 196 asti
|
Kaaren alla oleva alue
|
Suun kautta ja QUAR-annosta vastaavasti päivään 17 tai 196 asti
|
|
AUCinf
Aikaikkuna: QUAR-annon jälkeen päivään 196 asti
|
Kaaren alla oleva alue
|
QUAR-annon jälkeen päivään 196 asti
|
|
AUCextrap
Aikaikkuna: QUAR-annon jälkeen päivään 196 asti
|
Kaaren alla oleva alue
|
QUAR-annon jälkeen päivään 196 asti
|
|
Vd/F
Aikaikkuna: Suun kautta ja QUAR-annosta vastaavasti päivään 17 tai 196 asti
|
Näennäinen jakautumistilavuus
|
Suun kautta ja QUAR-annosta vastaavasti päivään 17 tai 196 asti
|
|
Cl/F
Aikaikkuna: Suun kautta ja QUAR-annosta vastaavasti päivään 17 tai 196 asti
|
Ilmeinen koko kehon puhdistuma
|
Suun kautta ja QUAR-annosta vastaavasti päivään 17 tai 196 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROV-QUAR-2023-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .