Фармакокинетика, безопасность и переносимость различных форм и доз ежеквартального рисперидона (QUAR) у пациентов с шизофренией (QUARTZ)
Исследование фазы 1 с возрастающей дозой для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости однократной внутримышечной инъекции ежеквартального рисперидона (QUAR) для различных составов и силы дозы у участников с шизофренией (исследование QUARTZ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В исследовании будут оцениваться ФК, безопасность и переносимость QUAR при однократном внутримышечном введении у пациентов с шизофренией. Исследование будет проводиться с тремя различными дозами и двумя составами.
После подтверждения соответствия критериям перед внутримышечным введением QUAR будет проведен период перорального лечения, за которым следует период вымывания.
Разным группам будет вводиться одна из следующих доз рисперидона QUAR:
Когорта 1/2: Состав 1 или 2. Уровень дозы 1 (ягодичная); Когорта 1a/2a: Состав 1 или 2. Уровень дозы 2 (ягодичная); Когорта 1b/2b: Состав 1 или 2. Уровень дозы 3 (ягодичная); Когорта 1c/2c: Состав 1 или 2. Уровень дозы 3 (дельтовидная мышца);
Переход к следующим когортам будет происходить после клинической оценки безопасности. Несколько образцов крови для оценки фармакокинетики (ФК) плазмы будут получены до и после введения дозы. Оценка безопасности будет проводиться в каждый заранее установленный момент времени.
После оценки когорты 1 (состав 1, уровень дозы 1, -ягодичная мышца-) произойдет переход к следующей группе с тем же составом и возрастающей дозой (группа 1а -ягодичная мышца-). После оценки группы 1a будет происходить прогрессирование и рандомизация (ягодичная/дельтовидная мышца) в следующие группы с тем же составом и возрастающей дозой (группа 1b - ягодичная мышца- и группа 1c -дельтовидная мышца). В этом сценарии ни одна из Когорт 2 проводиться не будет.
Если оценка для когорты 1 не является адекватной, ни одна из последующих когорт 1 (a/b/c) не будет проводиться и произойдет переход к следующей когорте (группа 2) с другим составом и тем же уровнем дозы, что и для когорты 1. (Когорта 2: Состав 2, уровень дозы 1 - ягодичная мышца-). После оценки когорты 2 произойдет переход к следующей когорте с тем же составом и возрастающей дозой (когорта 2а - ягодичные мышцы-). После оценки группы 2a будет происходить прогрессирование и рандомизация (ягодичная/дельтовидная мышца) в следующие группы с тем же составом и возрастающей дозой (группа 2b - ягодичная мышца- и группа 2c -дельтовидная мышца).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Clinical Operations Laboratorios farmacéuticos ROVI
- Номер телефона: +34913756230
- Электронная почта: departamento.medico@rovi.es
Места учебы
-
-
-
Amman, Иордания
- Рекрутинг
- Investigational Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способен дать информированное согласие.
- Мужчина или женщина в возрасте от ≥ 18 лет до < 65 лет с ИМТ от ≥17,0 до ≤35,0 кг/м2
- Текущий диагноз шизофрении по диагностическим критериям и критериям DSM-5.
- Медицинская стабильность в течение последнего месяца и психиатрическая стабильность без значительного обострения симптомов за последние три месяца по заключению исследователя.
- в настоящее время принимает пероральный рисперидон в качестве поддерживающей терапии
- Оценка ≤ 4 (максимум умеренное заболевание) по общему клиническому впечатлению — тяжесть заболевания (CGI-S)
- Если сексуально активная женщина детородного возраста, использующая признанный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью.
Критерий исключения:
- Наличие неконтролируемого, нестабильного, клинически значимого заболевания, которое, по мнению исследователя, может помешать интерпретации оценок безопасности и фармакокинетики.
- Если женщина, имеет положительный сывороточный тест на беременность или планирует забеременеть в период между подписанием информированного согласия и через 1 месяц после приема последней дозы исследуемого препарата или кормит ребенка грудью.
- Злокачественный нейролептический синдром в анамнезе и клинически значимая поздняя дискинезия в настоящем или прошлом.
- У участника имеется первичный диагноз, отличный от диагноза шизофрении, который в первую очередь ответственен за текущие симптомы и функциональные нарушения.
- Положительный результат теста на наркотики или алкоголь, если только положительный результат не может быть объяснен документально подтвержденным использованием рецепта.
- По мнению следователя, существует неминуемый риск причинения себе вреда или вреда другим лицам.
- Нежелание прекращать прием любого из запрещенных препаратов до базового визита или неспособность безопасно вымыть такой препарат без значительной дестабилизации или повышенного риска членовредительства (суицида).
- Поступление исследуемого препарата в другом исследовательском исследовании за последние 90 дней.
- Текущее участие в любом другом клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1/2
Пациент будет получать рисперидон перорально в течение одной недели с последующей внутримышечной инъекцией рисперидона QUAR из двух возможных форм (F1/F2) в дозе уровня 1.
|
Уровень дозы 1
|
|
Экспериментальный: Когорта 1а/2а
Пациент будет получать рисперидон перорально в течение одной недели с последующей внутримышечной инъекцией рисперидона QUAR из двух возможных форм (F1/F2) с дозой уровня 2.
|
Уровень дозы 2
|
|
Экспериментальный: Когорта 1b//2b
Пациент будет получать рисперидон перорально в течение одной недели с последующей внутримышечной инъекцией рисперидона QUAR из двух возможных форм (F1/F2) с дозой уровня 3.
|
Уровень дозы 3
|
|
Экспериментальный: Когорта 1c/2c
Пациент будет получать рисперидон перорально в течение одной недели с последующей внутримышечной инъекцией рисперидона QUAR из двух возможных форм (F1/F2) с дозой уровня 3.
|
Уровень дозы 3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
λz
Временное ограничение: После перорального приема и приема QUAR до 17 или 196 дня соответственно.
|
Константа скорости устранения терминала
|
После перорального приема и приема QUAR до 17 или 196 дня соответственно.
|
|
t1/2
Временное ограничение: После перорального приема и приема QUAR до 17 или 196 дня соответственно.
|
Терминальный период полувыведения
|
После перорального приема и приема QUAR до 17 или 196 дня соответственно.
|
|
Тмакс
Временное ограничение: После перорального приема и приема QUAR до 17 или 196 дня соответственно.
|
Время достижения пиковой концентрации
|
После перорального приема и приема QUAR до 17 или 196 дня соответственно.
|
|
Cmax
Временное ограничение: После перорального приема и приема QUAR до 17 или 196 дня соответственно.
|
Пиковая концентрация в плазме
|
После перорального приема и приема QUAR до 17 или 196 дня соответственно.
|
|
Cмин
Временное ограничение: После перорального приема и приема QUAR до 17 или 196 дня соответственно.
|
Минимальная концентрация в плазме
|
После перорального приема и приема QUAR до 17 или 196 дня соответственно.
|
|
Класт
Временное ограничение: После перорального приема и приема QUAR до 17 или 196 дня соответственно.
|
Последняя наблюдаемая концентрация в плазме
|
После перорального приема и приема QUAR до 17 или 196 дня соответственно.
|
|
AUC0-t
Временное ограничение: После перорального приема и приема QUAR до 17 или 196 дня соответственно.
|
Площадь под кривой
|
После перорального приема и приема QUAR до 17 или 196 дня соответственно.
|
|
AUCinf
Временное ограничение: После введения QUAR до 196 дня.
|
Площадь под кривой
|
После введения QUAR до 196 дня.
|
|
AUCextrap
Временное ограничение: После введения QUAR до 196 дня.
|
Площадь под кривой
|
После введения QUAR до 196 дня.
|
|
Вд/Ф
Временное ограничение: После перорального приема и приема QUAR до 17 или 196 дня соответственно.
|
Видимый объем распределения
|
После перорального приема и приема QUAR до 17 или 196 дня соответственно.
|
|
Кл/ф
Временное ограничение: После перорального приема и приема QUAR до 17 или 196 дня соответственно.
|
Видимый общий клиренс кузова
|
После перорального приема и приема QUAR до 17 или 196 дня соответственно.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофамина
- Рисперидон
Другие идентификационные номера исследования
- ROV-QUAR-2023-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .