정신분열증 환자에서 분기별 리스페리돈(QUAR)의 다양한 제형과 용량 강도의 약동학, 안전성 및 내약성 (QUARTZ)
정신분열증 환자를 대상으로 다양한 제제 및 용량 강도에 대한 분기별 리스페리돈(QUAR) 단일 근육 주사의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일 상승 용량 1상 연구(QUARTZ 연구)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이번 연구에서는 정신분열증 환자에게 단일 IM 주사로 투여했을 때 QUAR의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가할 예정이다. 이 연구는 3가지 다른 용량 강도와 최대 2가지 제형으로 수행됩니다.
적격성 확인 후, QUAR IM 투여 전 경구 치료 기간과 휴약 기간이 수행됩니다.
다양한 코호트에는 다음 용량의 리스페리돈 QUAR 중 하나가 투여됩니다.
코호트 1/2: 제제 1 또는 2. 용량 수준 1(둔근); 코호트 1a/2a: 제형 1 또는 2. 용량 수준 2(둔근); 코호트 1b/2b: 제형 1 또는 2. 용량 수준 3(둔근); 코호트 1c/2c: 제제 1 또는 2. 용량 수준 3(삼각근);
다음 코호트로의 진행은 임상 안전성 평가 후에 이루어집니다. 혈장 약동학(PK) 평가를 위한 여러 혈액 샘플을 투여 전 및 투여 후에 채취합니다. 안전성 평가는 미리 지정된 각 시점에 실시됩니다.
코호트 1(제제 1, 용량 수준 1, -둔근-)을 평가한 후 동일한 제제를 사용하는 다음 코호트로 진행하고 용량을 증가시킵니다(코호트 1a -둔근-). 코호트 1a를 평가한 후, 동일한 제형 및 증가하는 용량을 사용하는 다음 코호트(코호트 1b -둔근 및 코호트 1c -삼각근)로의 진행 및 무작위화(둔근/삼각근)가 이루어질 것입니다. 이 시나리오에서는 코호트 2 중 어느 것도 수행되지 않습니다.
코호트 1에 대한 평가가 적절하지 않은 경우 후속 코호트 1(a/b/c)은 수행되지 않으며 코호트 1과 다른 제형 및 동일한 용량 수준을 사용하는 다음 코호트(코호트 2)로 진행됩니다. (코호트 2: 제제 2, 용량 수준 1 -둔근-). 코호트 2를 평가한 후, 동일한 제형과 용량 증가를 사용하는 다음 코호트로 진행됩니다(코호트 2a -둔근-). 코호트 2a를 평가한 후, 동일한 제형 및 증가하는 용량을 사용하는 다음 코호트(코호트 2b -둔근 및 코호트 2c -삼각근)로의 진행 및 무작위화(둔근/삼각근)가 이루어질 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Clinical Operations Laboratorios farmacéuticos ROVI
- 전화번호: +34913756230
- 이메일: departamento.medico@rovi.es
연구 장소
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Amman, 요르단
- 모병
- Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 18세 이상 65세 미만, BMI 17.0 이상 35.0kg/m2 이하인 남성 또는 여성
- 진단 및 DSM-5 기준에 따른 정신분열증의 현재 진단.
- 연구자의 판단에 따르면 지난 한 달 동안 의학적으로 안정되었으며, 지난 3개월 동안 유의한 증상 악화 없이 정신과적으로 안정되었습니다.
- 현재 유지요법으로 경구용 리스페리돈을 복용하고 있습니다.
- 임상적 전반적 인상 - 질병의 심각도(CGI-S)에 대한 점수 4점 이하(최대 중등도)
- 성적으로 활동적이며 가임기 여성인 경우, 의학적으로 인정된 피임 방법을 사용합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 안전성 및 PK 평가의 해석을 방해할 수 있는 조절되지 않고 불안정하며 임상적으로 중요한 의학적 상태가 존재함
- 여성인 경우, 혈청 임신 검사 결과가 양성이거나 사전 동의서에 서명한 후 연구 약물 마지막 투여 후 1개월 사이에 임신할 계획이거나 아이에게 모유 수유 중인 경우.
- 신경이완제 악성 증후군의 병력 및 임상적으로 유의미한 지연성 운동장애의 현재 또는 과거 병력.
- 참가자는 정신분열병 진단 외에 현재 증상과 기능 장애의 주된 원인이 되는 일차 진단을 받았습니다.
- 문서화된 처방 사용으로 양성 결과를 설명할 수 없는 경우를 제외하고 남용 약물 또는 알코올에 대한 양성 검사 결과.
- 조사관의 의견으로는 자해를 하거나 타인에게 해를 끼칠 위험이 임박한 상황입니다.
- 기준선 방문 이전에 금지된 약물을 중단할 의지가 없거나 심각한 불안정화 또는 자해(자살) 위험 증가 없이 해당 약물을 안전하게 씻어낼 수 없는 경우.
- 지난 90일 동안 다른 조사 연구에서 연구 약물을 받았습니다.
- 현재 다른 임상시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1/2
환자는 1주일 동안 경구용 리스페리돈을 투여받은 후 두 가지 가능한 제제(F1/F2) 중 리스페리돈 QUAR를 1단계 용량으로 단회 IM 주사하게 됩니다.
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복용량 수준 1
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실험적: 코호트 1a/2a
환자는 일주일 동안 경구용 리스페리돈을 투여받은 후 두 가지 가능한 제제(F1/F2) 중 리스페리돈 QUAR를 2단계 용량으로 단회 IM 주사하게 됩니다.
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용량 수준 2
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실험적: 코호트 1b//2b
환자는 일주일 동안 경구용 리스페리돈을 투여받은 후 두 가지 가능한 제제(F1/F2) 중 리스페리돈 QUAR를 레벨 3 용량으로 단회 IM 주사하게 됩니다.
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용량 레벨 3
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실험적: 코호트 1c/2c
환자는 일주일 동안 경구용 리스페리돈을 투여받은 후 두 가지 가능한 제제(F1/F2) 중 리스페리돈 QUAR를 레벨 3 용량으로 단회 IM 주사하게 됩니다.
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용량 레벨 3
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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λz
기간: 경구 및 QUAR 투여 후 각각 17일 또는 196일까지
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말단 제거율 상수
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경구 및 QUAR 투여 후 각각 17일 또는 196일까지
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t1/2
기간: 경구 및 QUAR 투여 후 각각 17일 또는 196일까지
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말기 제거 반감기
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경구 및 QUAR 투여 후 각각 17일 또는 196일까지
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티맥스
기간: 경구 및 QUAR 투여 후 각각 17일 또는 196일까지
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최고 농도까지의 시간
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경구 및 QUAR 투여 후 각각 17일 또는 196일까지
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C최대
기간: 경구 및 QUAR 투여 후 각각 17일 또는 196일까지
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최고 혈장 농도
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경구 및 QUAR 투여 후 각각 17일 또는 196일까지
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Cmin
기간: 경구 및 QUAR 투여 후 각각 17일 또는 196일까지
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최소 혈장 농도
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경구 및 QUAR 투여 후 각각 17일 또는 196일까지
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클래스트
기간: 경구 및 QUAR 투여 후 각각 17일 또는 196일까지
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마지막으로 관찰된 혈장 농도
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경구 및 QUAR 투여 후 각각 17일 또는 196일까지
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AUC0-t
기간: 경구 및 QUAR 투여 후 각각 17일 또는 196일까지
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곡선 아래 면적
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경구 및 QUAR 투여 후 각각 17일 또는 196일까지
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AUCinf
기간: QUAR 투여 후 196일까지
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곡선 아래 면적
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QUAR 투여 후 196일까지
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AUCextrap
기간: QUAR 투여 후 196일까지
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곡선 아래 면적
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QUAR 투여 후 196일까지
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Vd/에프
기간: 경구 및 QUAR 투여 후 각각 17일 또는 196일까지
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겉보기 분포량
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경구 및 QUAR 투여 후 각각 17일 또는 196일까지
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Cl/F
기간: 경구 및 QUAR 투여 후 각각 17일 또는 196일까지
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겉보기 전체 몸체 간극
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경구 및 QUAR 투여 후 각각 17일 또는 196일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ROV-QUAR-2023-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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