Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Formulierungen und Dosisstärken von vierteljährlichem Risperidon (QUAR) bei Patienten mit Schizophrenie (QUARTZ)
Eine Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen intramuskulären Injektion von vierteljährlichem Risperidon (QUAR) für verschiedene Formulierungen und Dosisstärken bei Teilnehmern mit Schizophrenie (QUARTZ-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird die PK, Sicherheit und Verträglichkeit von QUAR bei Verabreichung als einzelne IM-Injektion bei Patienten mit Schizophrenie bewerten. Die Studie wird mit 3 verschiedenen Dosisstärken und bis zu zwei Formulierungen durchgeführt.
Nach Bestätigung der Eignung wird vor der Verabreichung von QUAR IM eine orale Behandlungsphase gefolgt von einer Auswaschphase durchgeführt.
Den verschiedenen Kohorten wird eine der folgenden Dosierungen von Risperidon QUAR verabreicht:
Kohorte 1/2: Formulierung 1 oder 2. Dosisstufe 1 (Gluteal); Kohorte 1a/2a: Formulierung 1 oder 2. Dosisstufe 2 (Gluteal); Kohorte 1b/2b: Formulierung 1 oder 2. Dosisstufe 3 (Gluteal); Kohorte 1c/2c: Formulierung 1 oder 2. Dosisstufe 3 (Deltoid);
Der Übergang zu den nächsten Kohorten erfolgt nach einer klinischen Sicherheitsbewertung. Vor und nach der Dosis werden mehrere Blutproben für die Beurteilung der Plasmapharmakokinetik (PK) entnommen. Sicherheitsbewertungen werden zu jedem vorab festgelegten Zeitpunkt durchgeführt.
Nach der Beurteilung von Kohorte 1 (Formulierung 1, Dosisstufe 1, -Gluteus-) erfolgt der Übergang zur nächsten Kohorte mit derselben Formulierung und steigender Dosis (Kohorte 1a -Gluteus-). Nach der Beurteilung von Kohorte 1a erfolgt die Progression und Randomisierung (Gesäßmuskel/Deltamuskel) zu den nächsten Kohorten mit derselben Formulierung und steigender Dosis (Kohorte 1b – Gesäßmuskel – und Kohorte 1c – Deltamuskel –). In diesem Szenario wird keine der Kohorten 2 durchgeführt.
Wenn die Beurteilung für Kohorte 1 nicht ausreichend ist, wird keine der nachfolgenden Kohorten 1 (a/b/c) durchgeführt und es erfolgt ein Übergang zur nächsten Kohorte (Kohorte 2) mit einer anderen Formulierung und der gleichen Dosis wie Kohorte 1 (Kohorte 2: Formulierung 2, Dosisstufe 1 -Gluteus-). Nach der Beurteilung von Kohorte 2 erfolgt der Übergang zur nächsten Kohorte mit derselben Formulierung und steigender Dosis (Kohorte 2a -Gluteus-). Nach der Beurteilung von Kohorte 2a erfolgt die Progression und Randomisierung (Gesäßmuskel/Deltamuskel) zu den nächsten Kohorten mit derselben Formulierung und steigender Dosis (Kohorte 2b – Gesäßmuskel – und Kohorte 2c – Deltamuskel).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Clinical Operations Laboratorios farmacéuticos ROVI
- Telefonnummer: +34913756230
- E-Mail: departamento.medico@rovi.es
Studienorte
-
-
-
Amman, Jordanien
- Rekrutierung
- Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
- Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren bis < 65 Jahren mit einem BMI ≥ 17,0 bis ≤ 35,0 kg/m2
- Aktuelle Diagnose einer Schizophrenie gemäß den Diagnose- und DSM-5-Kriterien.
- Nach Einschätzung des Prüfarztes im letzten Monat medizinisch stabil und in den letzten drei Monaten psychiatrisch stabil ohne nennenswerte Verschlimmerung der Symptome
- Ich nehme derzeit orales Risperidon als Erhaltungstherapie ein
- Bewertung von ≤ 4 (höchstens mäßig krank) im Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S)
- Wenn es sich um eine sexuell aktive Frau im gebärfähigen Alter handelt, wenden Sie eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode an.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen eines unkontrollierten, instabilen, klinisch bedeutsamen medizinischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfers die Interpretation von Sicherheits- und PK-Bewertungen beeinträchtigen könnte
- Wenn weiblich, ein positiver Serumschwangerschaftstest oder eine Schwangerschaft zwischen der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und einem Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments geplant ist oder ein Kind stillt.
- Vorgeschichte eines malignen neuroleptischen Syndroms und aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Spätdyskinesie.
- Der Teilnehmer hat eine andere Primärdiagnose als die Schizophrenie-Diagnose, die in erster Linie für die aktuellen Symptome und Funktionseinschränkungen verantwortlich ist
- Positives Testergebnis für Drogen- oder Alkoholmissbrauch, es sei denn, der positive Befund lässt sich auf die dokumentierte Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente zurückführen.
- Nach Ansicht des Ermittlers besteht die unmittelbare Gefahr, sich selbst oder andere zu verletzen.
- Nicht bereit, eines der verbotenen Medikamente vor dem Basisbesuch abzusetzen, oder nicht in der Lage, diese Medikamente sicher auszuwaschen, ohne dass es zu einer erheblichen Destabilisierung oder einem erhöhten Risiko einer Selbstverletzung (Selbstmord) kommt.
- Studienmedikament in einer anderen Prüfstudie in den letzten 90 Tagen erhalten.
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1/2
Der Patient erhält eine Woche lang orales Risperidon, gefolgt von einer einzelnen IM-Injektion von Risperidon QUAR aus zwei möglichen Formulierungen (F1/F2) mit einer Dosis der Stufe 1.
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Dosisstufe 1
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Experimental: Kohorte 1a/2a
Der Patient erhält eine Woche lang orales Risperidon, gefolgt von einer einzelnen IM-Injektion von Risperidon QUAR aus zwei möglichen Formulierungen (F1/F2) mit einer Dosis der Stufe 2.
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Dosisstufe 2
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Experimental: Kohorte 1b//2b
Der Patient erhält eine Woche lang orales Risperidon, gefolgt von einer einzelnen IM-Injektion von Risperidon QUAR aus zwei möglichen Formulierungen (F1/F2) mit einer Dosis der Stufe 3.
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Dosisstufe 3
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Experimental: Kohorte 1c/2c
Der Patient erhält eine Woche lang orales Risperidon, gefolgt von einer einzelnen IM-Injektion von Risperidon QUAR aus zwei möglichen Formulierungen (F1/F2) mit einer Dosis der Stufe 3.
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Dosisstufe 3
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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λz
Zeitfenster: Nach oraler und QUAR-Verabreichung bis zum 17. bzw. 196. Tag
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Konstante der terminalen Eliminationsrate
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Nach oraler und QUAR-Verabreichung bis zum 17. bzw. 196. Tag
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t1/2
Zeitfenster: Nach oraler und QUAR-Verabreichung bis zum 17. bzw. 196. Tag
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Terminale Eliminationshalbwertszeit
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Nach oraler und QUAR-Verabreichung bis zum 17. bzw. 196. Tag
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Tmax
Zeitfenster: Nach oraler und QUAR-Verabreichung bis zum 17. bzw. 196. Tag
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Zeit für maximale Konzentration
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Nach oraler und QUAR-Verabreichung bis zum 17. bzw. 196. Tag
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Cmax
Zeitfenster: Nach oraler und QUAR-Verabreichung bis zum 17. bzw. 196. Tag
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Maximale Plasmakonzentration
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Nach oraler und QUAR-Verabreichung bis zum 17. bzw. 196. Tag
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Cmin
Zeitfenster: Nach oraler und QUAR-Verabreichung bis zum 17. bzw. 196. Tag
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Minimale Plasmakonzentration
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Nach oraler und QUAR-Verabreichung bis zum 17. bzw. 196. Tag
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Klast
Zeitfenster: Nach oraler und QUAR-Verabreichung bis zum 17. bzw. 196. Tag
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Zuletzt beobachtete Plasmakonzentration
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Nach oraler und QUAR-Verabreichung bis zum 17. bzw. 196. Tag
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AUC0-t
Zeitfenster: Nach oraler und QUAR-Verabreichung bis zum 17. bzw. 196. Tag
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Fläche unter der Kurve
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Nach oraler und QUAR-Verabreichung bis zum 17. bzw. 196. Tag
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AUCinf
Zeitfenster: Nach der QUAR-Verabreichung bis Tag 196
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Fläche unter der Kurve
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Nach der QUAR-Verabreichung bis Tag 196
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AUCextrap
Zeitfenster: Nach der QUAR-Verabreichung bis Tag 196
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Fläche unter der Kurve
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Nach der QUAR-Verabreichung bis Tag 196
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Vd/F
Zeitfenster: Nach oraler und QUAR-Verabreichung bis zum 17. bzw. 196. Tag
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Scheinbares Verteilungsvolumen
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Nach oraler und QUAR-Verabreichung bis zum 17. bzw. 196. Tag
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Cl/F
Zeitfenster: Nach oraler und QUAR-Verabreichung bis zum 17. bzw. 196. Tag
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Scheinbare Gesamtkörperfreigabe
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Nach oraler und QUAR-Verabreichung bis zum 17. bzw. 196. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Risperidon
Andere Studien-ID-Nummern
- ROV-QUAR-2023-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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