Farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de diferentes formulaciones y dosis de risperidona trimestral (QUAR) en pacientes con esquizofrenia (QUARTZ)
Un estudio de fase 1 de dosis única ascendente para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de una única inyección intramuscular de risperidona trimestral (QUAR) para diferentes formulaciones y dosis en participantes con esquizofrenia (estudio QUARTZ)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio evaluará la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de QUAR cuando se administra como una única inyección IM en pacientes con esquizofrenia. El estudio se llevará a cabo con 3 dosis diferentes y hasta dos formulaciones.
Después de la confirmación de elegibilidad, se realizará un período de tratamiento oral seguido de un período de lavado antes de la administración de QUAR IM.
A las diferentes cohortes se les administrará una de las siguientes dosis de Risperidona QUAR:
Cohorte 1/2: Formulación 1 o 2. Nivel de dosis 1 (glúteo); Cohorte 1a/2a: Formulación 1 o 2. Nivel de dosis 2 (glúteo); Cohorte 1b/2b: Formulación 1 o 2. Nivel de dosis 3 (glúteo); Cohorte 1c/2c: Formulación 1 o 2. Nivel de dosis 3 (Deltoides);
La progresión a las siguientes cohortes se llevará a cabo después de una evaluación de seguridad clínica. Se obtendrán varias muestras de sangre para evaluaciones farmacocinéticas (PK) del plasma antes y después de la dosis. Se realizarán evaluaciones de seguridad en cada momento preespecificado.
Después de la evaluación de la Cohorte 1 (formulación 1, Nivel de dosis 1, -glúteo-), se realizará la progresión a la siguiente cohorte con la misma formulación y dosis creciente (Cohorte 1a -glúteo-). Después de la evaluación de la Cohorte 1a, se realizará la progresión y aleatorización (glúteo/deltoides) a las siguientes cohortes con la misma formulación y dosis creciente (Cohorte 1b -glúteo- y Cohorte 1c -deltoide-). En este escenario, no se llevará a cabo ninguna de las Cohortes 2.
Si la evaluación de la Cohorte 1 no es adecuada, no se realizará ninguna de las Cohortes 1 posteriores (a/b/c) y se realizará la progresión a la siguiente cohorte (Cohorte 2) con una formulación diferente y el mismo nivel de dosis que la Cohorte 1. (Cohorte 2: Formulación 2, Nivel de Dosis 1 -glúteo-). Después de la evaluación de la Cohorte 2, se realizará la progresión a la siguiente cohorte con la misma formulación y dosis creciente (Cohorte 2a -glúteo-). Después de la evaluación de la Cohorte 2a, se realizará la progresión y aleatorización (glúteo/deltoides) a las siguientes cohortes con la misma formulación y dosis creciente (Cohorte 2b -glúteo- y Cohorte 2c -deltoide-).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Amman, Jordán
- Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Hombre o mujer de ≥ 18 años a < 65 años con IMC ≥17,0 a ≤35,0 kg/m2
- Diagnóstico actual de esquizofrenia, según los criterios Diagnóstico y DSM-5.
- Médicamente estable durante el último mes y psiquiátricamente estable sin exacerbación significativa de los síntomas durante los últimos tres meses según el criterio del investigador.
- actualmente tomando risperidona oral como terapia de mantenimiento
- Puntuación ≤ 4 (moderadamente enfermo como máximo) en la Impresión Clínica Global - Gravedad de la Enfermedad (CGI-S)
- Si es una mujer sexualmente activa en edad fértil, utiliza un método anticonceptivo médicamente aceptado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de una afección médica no controlada, inestable y clínicamente significativa que, en opinión del investigador, podría interferir con la interpretación de las evaluaciones de seguridad y farmacocinética.
- Si es mujer, una prueba de embarazo en suero positiva o planea quedar embarazada entre la firma del consentimiento informado y 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio o está amamantando a un niño.
- Historia de síndrome neuroléptico maligno e historia actual o pasada de discinesia tardía clínicamente significativa.
- El participante tiene un diagnóstico primario distinto al diagnóstico de esquizofrenia que es el principal responsable de los síntomas actuales y el deterioro funcional.
- Resultado positivo de la prueba de abuso de drogas o alcohol, a menos que el resultado positivo pueda explicarse por el uso de prescripción documentada.
- En opinión del investigador, en riesgo inminente de autolesionarse o dañar a otros.
- No estar dispuesto a suspender ninguno de los medicamentos prohibidos antes de la visita inicial o no poder eliminar de manera segura dichos medicamentos sin una desestabilización significativa o un mayor riesgo de autolesión (suicidio).
- Recibir el fármaco del estudio en otro estudio de investigación en los últimos 90 días.
- Participación actual en cualquier otro ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1/2
El paciente recibirá risperidona oral durante una semana seguida de una única inyección IM de Risperidona QUAR de dos posibles formulaciones (F1/F2) con una dosis de nivel 1.
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Nivel de dosis 1
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Experimental: Cohorte 1a/2a
El paciente recibirá risperidona oral durante una semana seguida de una única inyección IM de Risperidona QUAR de dos posibles formulaciones (F1/F2) con una dosis de nivel 2.
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Nivel de dosis 2
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Experimental: Cohorte 1b//2b
El paciente recibirá risperidona oral durante una semana seguida de una única inyección IM de Risperidona QUAR de dos posibles formulaciones (F1/F2) con una dosis de nivel 3.
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Nivel de dosis 3
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Experimental: Cohorte 1c/2c
El paciente recibirá risperidona oral durante una semana seguida de una única inyección IM de Risperidona QUAR de dos posibles formulaciones (F1/F2) con una dosis de nivel 3.
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Nivel de dosis 3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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λz
Periodo de tiempo: Después de la administración oral y QUAR hasta el día 17 o 196 respectivamente
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Constante de tasa de eliminación terminal
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Después de la administración oral y QUAR hasta el día 17 o 196 respectivamente
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t1/2
Periodo de tiempo: Después de la administración oral y QUAR hasta el día 17 o 196 respectivamente
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Vida media de eliminación terminal
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Después de la administración oral y QUAR hasta el día 17 o 196 respectivamente
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Tmáx
Periodo de tiempo: Después de la administración oral y QUAR hasta el día 17 o 196 respectivamente
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima
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Después de la administración oral y QUAR hasta el día 17 o 196 respectivamente
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Cmáx
Periodo de tiempo: Después de la administración oral y QUAR hasta el día 17 o 196 respectivamente
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Concentración plasmática máxima
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Después de la administración oral y QUAR hasta el día 17 o 196 respectivamente
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Cmín
Periodo de tiempo: Después de la administración oral y QUAR hasta el día 17 o 196 respectivamente
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Concentración plasmática mínima
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Después de la administración oral y QUAR hasta el día 17 o 196 respectivamente
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Clasto
Periodo de tiempo: Después de la administración oral y QUAR hasta el día 17 o 196 respectivamente
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Última concentración plasmática observada
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Después de la administración oral y QUAR hasta el día 17 o 196 respectivamente
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AUC0-t
Periodo de tiempo: Después de la administración oral y QUAR hasta el día 17 o 196 respectivamente
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Área bajo la curva
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Después de la administración oral y QUAR hasta el día 17 o 196 respectivamente
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AUCinf
Periodo de tiempo: Después de la administración de QUAR hasta el día 196
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Área bajo la curva
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Después de la administración de QUAR hasta el día 196
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AUCextrap
Periodo de tiempo: Después de la administración de QUAR hasta el día 196
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Área bajo la curva
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Después de la administración de QUAR hasta el día 196
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Vd/F
Periodo de tiempo: Después de la administración oral y QUAR hasta el día 17 o 196 respectivamente
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Volumen aparente de distribución
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Después de la administración oral y QUAR hasta el día 17 o 196 respectivamente
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Cl/F
Periodo de tiempo: Después de la administración oral y QUAR hasta el día 17 o 196 respectivamente
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Aclaramiento corporal total aparente
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Después de la administración oral y QUAR hasta el día 17 o 196 respectivamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ROV-QUAR-2023-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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