Farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost různých přípravků a síly dávky čtvrtletního risperidonu (QUAR) u pacientů se schizofrenií (QUARTZ)
Studie fáze 1 s jednou stoupající dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jedné intramuskulární injekce čtvrtletního risperidonu (QUAR) pro různé formulace a síly dávek u účastníků se schizofrenií (studie QUARTZ)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie posoudí farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost QUAR při podání jako jediná im injekce u pacientů se schizofrenií. Studie bude provedena se 3 různými dávkami a až dvěma formulacemi.
Po potvrzení způsobilosti bude před podáním QUAR IM provedena perioda perorální léčby následovaná vymývací periodou.
Různým kohortám bude podávána jedna z následujících dávek Risperidonu QUAR:
Skupina 1/2: Formulace 1 nebo 2. Úroveň dávky 1 (Gluteální); Skupina 1a/2a: Formulace 1 nebo 2. Úroveň dávky 2 (Gluteální); Skupina 1b/2b: Formulace 1 nebo 2. Úroveň dávky 3 (Gluteální); Skupina 1c/2c: Formulace 1 nebo 2. Úroveň dávky 3 (deltoid);
Postup do dalších kohort se uskuteční po posouzení klinické bezpečnosti. Před dávkou a po dávce bude odebráno několik vzorků krve pro hodnocení farmakokinetiky plazmy (PK). Posouzení bezpečnosti bude provedeno v každém předem specifikovaném čase.
Po posouzení kohorty 1 (formulace 1, úroveň dávky 1, -gluteus-) dojde k progresi do další kohorty se stejnou formulací a eskalující dávkou (Kohorta 1a -gluteus-). Po vyhodnocení kohorty 1a dojde k progresi a randomizaci (gluteus/deltový sval) do dalších kohort se stejnou formulací a eskalující dávkou (Kohorta 1b -gluteus- a Kohorta 1c -deltový sval-). V tomto scénáři nebude provedena žádná z kohort 2.
Pokud posouzení pro kohortu 1 není dostatečné, nebude provedena žádná z následujících kohort 1 (a/b/c) a proběhne postup do další kohorty (Kohorta 2) s jiným složením a stejnou úrovní dávky jako u kohorty 1 (Kohorta 2: Formulace 2, Úroveň dávky 1 -gluteus-). Po posouzení kohorty 2 dojde k progresi do další kohorty se stejnou formulací a eskalující dávkou (Kohorta 2a -gluteus-). Po posouzení kohorty 2a dojde k progresi a randomizaci (gluteus/deltový sval) do dalších kohort se stejnou formulací a eskalující dávkou (Kohorta 2b -gluteus- a Kohorta 2c -deltový sval-).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán
- Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let až < 65 let s BMI ≥ 17,0 až ≤ 35,0 kg/m2
- Současná diagnóza schizofrenie podle diagnostických kritérií a kritérií DSM-5.
- Lékařsky stabilní během posledního měsíce a psychiatricky stabilní bez významné exacerbace symptomů během posledních tří měsíců na základě úsudku vyšetřovatele
- v současnosti užíváte perorální risperidon jako udržovací léčbu
- Skóre ≤ 4 (maximálně středně nemocné) na klinickém globálním dojmu – závažnost onemocnění (CGI-S)
- Pokud jde o sexuálně aktivní ženu v plodném věku, používá lékařsky uznávanou metodu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nekontrolovaného, nestabilního, klinicky významného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit interpretaci hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky
- Pokud žena, pozitivní těhotenský test v séru nebo plánuje otěhotnění mezi podpisem informovaného souhlasu a 1 měsíc po poslední dávce studovaného léku nebo kojí dítě.
- Neuroleptický maligní syndrom v anamnéze a současná nebo minulá anamnéza klinicky významné tardivní dyskineze.
- Účastník má primární diagnózu jinou než diagnózu schizofrenie, která je primárně zodpovědná za současné symptomy a funkční poruchy
- Pozitivní výsledek testu na návykové látky nebo alkohol, pokud pozitivní nález nelze vysvětlit zdokumentovaným užíváním na předpis.
- Podle názoru vyšetřovatele hrozí bezprostřední riziko sebepoškozování nebo ublížení na zdraví druhých.
- Neochota vysadit kteroukoli ze zakázaných medikací před základní návštěvou nebo neschopnost bezpečně vymýt takovou medikaci bez významné destabilizace nebo zvýšeného rizika sebepoškozování (sebevraždy).
- Obdržíte studovaný lék v jiné výzkumné studii za posledních 90 dní.
- Současná účast v jakékoli jiné klinické studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1/2
Pacient bude dostávat perorálně risperidon po dobu jednoho týdne, po kterém bude následovat jedna im injekce Risperidonu QUAR ze dvou možných formulací (F1/F2) s dávkou 1. úrovně.
|
Úroveň dávky 1
|
|
Experimentální: Kohorta 1a/2a
Pacient bude dostávat perorálně risperidon po dobu jednoho týdne, po kterém bude následovat jedna im injekce Risperidonu QUAR ze dvou možných formulací (F1/F2) s dávkou 2. úrovně.
|
Úroveň dávky 2
|
|
Experimentální: Kohorta 1b//2b
Pacient bude dostávat perorálně risperidon po dobu jednoho týdne, po kterém bude následovat jedna im injekce Risperidonu QUAR ze dvou možných formulací (F1/F2) s dávkou 3. úrovně.
|
Úroveň dávky 3
|
|
Experimentální: Kohorta 1c/2c
Pacient bude dostávat perorálně risperidon po dobu jednoho týdne, po kterém bude následovat jedna im injekce Risperidonu QUAR ze dvou možných formulací (F1/F2) s dávkou 3. úrovně.
|
Úroveň dávky 3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
λz
Časové okno: Po perorálním podání a podání QUAR do 17. nebo 196. dne
|
Konstanta rychlosti eliminace
|
Po perorálním podání a podání QUAR do 17. nebo 196. dne
|
|
t1/2
Časové okno: Po perorálním podání a podání QUAR do 17. nebo 196. dne
|
Terminální eliminační poločas
|
Po perorálním podání a podání QUAR do 17. nebo 196. dne
|
|
Tmax
Časové okno: Po perorálním podání a podání QUAR do 17. nebo 196. dne
|
Čas do maximální koncentrace
|
Po perorálním podání a podání QUAR do 17. nebo 196. dne
|
|
Cmax
Časové okno: Po perorálním podání a podání QUAR do 17. nebo 196. dne
|
Maximální plazmatická koncentrace
|
Po perorálním podání a podání QUAR do 17. nebo 196. dne
|
|
Cmin
Časové okno: Po perorálním podání a podání QUAR do 17. nebo 196. dne
|
Minimální plazmatická koncentrace
|
Po perorálním podání a podání QUAR do 17. nebo 196. dne
|
|
Třída
Časové okno: Po perorálním podání a podání QUAR do 17. nebo 196. dne
|
Poslední pozorovaná plazmatická koncentrace
|
Po perorálním podání a podání QUAR do 17. nebo 196. dne
|
|
AUC0-t
Časové okno: Po perorálním podání a podání QUAR do 17. nebo 196. dne
|
Oblast pod křivkou
|
Po perorálním podání a podání QUAR do 17. nebo 196. dne
|
|
AUCinf
Časové okno: Po správě QUAR až do dne 196
|
Oblast pod křivkou
|
Po správě QUAR až do dne 196
|
|
AUCextrap
Časové okno: Po správě QUAR až do dne 196
|
Oblast pod křivkou
|
Po správě QUAR až do dne 196
|
|
Vd/F
Časové okno: Po perorálním podání a podání QUAR do 17. nebo 196. dne
|
Zdánlivý distribuční objem
|
Po perorálním podání a podání QUAR do 17. nebo 196. dne
|
|
Cl/F
Časové okno: Po perorálním podání a podání QUAR do 17. nebo 196. dne
|
Zjevná celková tělesná vůle
|
Po perorálním podání a podání QUAR do 17. nebo 196. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ROV-QUAR-2023-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .