Farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende formuleringen en dosissterkten van driemaandelijks risperidon (QUAR) bij patiënten met schizofrenie (QUARTZ)
Een fase 1-onderzoek met een enkele oplopende dosis om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van een enkele intramusculaire injectie van driemaandelijks risperidon (QUAR) voor verschillende formuleringen en dosissterkten bij deelnemers met schizofrenie (QUARTZ-onderzoek)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van QUAR beoordelen bij toediening als een enkele IM-injectie bij patiënten met schizofrenie. Het onderzoek zal worden uitgevoerd met 3 verschillende dosissterkten en maximaal twee formuleringen.
Na bevestiging van de geschiktheid zal een orale behandelingsperiode gevolgd door een wash-outperiode worden uitgevoerd vóór QUAR IM-toediening.
De verschillende cohorten zullen worden toegediend met een van de volgende doseringen Risperidon QUAR:
Cohort 1/2: Formulering 1 of 2. Dosisniveau 1 (Gluteal); Cohort 1a/2a: Formulering 1 of 2. Dosisniveau 2 (Gluteal); Cohort 1b/2b: Formulering 1 of 2. Dosisniveau 3 (Gluteal); Cohort 1c/2c: Formulering 1 of 2. Dosisniveau 3 (Deltoïde);
De voortgang naar de volgende cohorten zal plaatsvinden na een klinische veiligheidsbeoordeling. Er zullen vóór en na de dosis verschillende bloedmonsters worden afgenomen voor plasma-farmacokinetische (PK) beoordelingen. Op elk vooraf gespecificeerd tijdstip worden veiligheidsbeoordelingen uitgevoerd.
Na beoordeling van cohort 1 (formulering 1, dosisniveau 1, -gluteus-) zal progressie plaatsvinden naar het volgende cohort met dezelfde formulering en oplopende dosis (cohort 1a -gluteus-). Na beoordeling van cohort 1a zal progressie en randomisatie (gluteus/deltoideus) naar de volgende cohorten met dezelfde formulering en oplopende dosis plaatsvinden (cohort 1b -gluteus- en cohort 1c -deltoideus-). In dit scenario wordt geen van Cohorten 2 uitgevoerd.
Als de beoordeling voor Cohort 1 niet adequaat is, zal geen van de volgende Cohorten 1 (a/b/c) worden uitgevoerd en zal er voortgang plaatsvinden naar het volgende cohort (Cohort 2) met een andere formulering en hetzelfde dosisniveau als Cohort 1. (Cohort 2: Formulering 2, dosisniveau 1 -gluteus-). Na beoordeling van cohort 2 zal progressie naar het volgende cohort met dezelfde formulering en oplopende dosis plaatsvinden (cohort 2a -gluteus-). Na beoordeling van cohort 2a zal progressie en randomisatie (gluteus/deltoideus) naar de volgende cohorten met dezelfde formulering en oplopende dosis plaatsvinden (cohort 2b -gluteus- en cohort 2c -deltoideus-).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië
- Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Man of vrouw van ≥ 18 jaar tot < 65 jaar met een BMI ≥17,0 tot ≤35,0 kg/m2
- Huidige diagnose van schizofrenie, volgens de diagnostische en DSM-5-criteria.
- Medisch stabiel gedurende de afgelopen maand, en psychiatrisch stabiel zonder significante verergering van de symptomen gedurende de afgelopen drie maanden, gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker
- gebruikt momenteel oraal risperidon als onderhoudstherapie
- Score van ≤ 4 (maximaal matig ziek) op de Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S)
- Als het een seksueel actieve vrouw is die zwanger kan worden, waarbij gebruik wordt gemaakt van een medisch geaccepteerde anticonceptiemethode.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een ongecontroleerde, onstabiele, klinisch significante medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de interpretatie van veiligheids- en farmacokinetische evaluaties zou kunnen verstoren
- Als u een vrouw bent, een positieve serumzwangerschapstest heeft, of van plan bent zwanger te worden tussen het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming en 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of als u een kind borstvoeding geeft.
- Voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom en huidige of vroegere geschiedenis van klinisch significante tardieve dyskinesie.
- De deelnemer heeft een andere hoofddiagnose dan de schizofreniediagnose die primair verantwoordelijk is voor de huidige symptomen en functionele beperkingen
- Positief testresultaat voor drugsmisbruik of alcohol, tenzij de positieve bevinding kan worden verklaard door gedocumenteerd receptgebruik.
- Naar de mening van de onderzoeker is er sprake van een onmiddellijk risico op zelfbeschadiging of schade aan anderen.
- Niet bereid om een van de verboden medicijnen te staken voorafgaand aan het basisbezoek of niet in staat om dergelijke medicijnen veilig uit te spoelen zonder significante destabilisatie of een verhoogd risico op zelfbeschadiging (zelfmoord).
- Ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel in een ander onderzoeksonderzoek in de afgelopen 90 dagen.
- Huidige deelname aan een andere klinische proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1/2
De patiënt krijgt gedurende één week oraal risperidon, gevolgd door een enkele IM-injectie Risperidon QUAR uit twee mogelijke formuleringen (F1/F2) met een dosis van niveau 1.
|
Dosisniveau 1
|
|
Experimenteel: Cohort 1a/2a
De patiënt krijgt gedurende één week oraal risperidon, gevolgd door een enkele IM-injectie Risperidon QUAR uit twee mogelijke formuleringen (F1/F2) met een dosis van niveau 2.
|
Dosisniveau 2
|
|
Experimenteel: Cohort 1b//2b
De patiënt krijgt gedurende één week oraal risperidon, gevolgd door een enkele IM-injectie Risperidon QUAR uit twee mogelijke formuleringen (F1/F2) met een dosis van niveau 3.
|
Dosisniveau 3
|
|
Experimenteel: Cohort 1c/2c
De patiënt krijgt gedurende één week oraal risperidon, gevolgd door een enkele IM-injectie Risperidon QUAR uit twee mogelijke formuleringen (F1/F2) met een dosis van niveau 3.
|
Dosisniveau 3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
λz
Tijdsspanne: Na orale en QUAR-toediening tot respectievelijk dag 17 of 196
|
Terminale eliminatiesnelheidsconstante
|
Na orale en QUAR-toediening tot respectievelijk dag 17 of 196
|
|
t1/2
Tijdsspanne: Na orale en QUAR-toediening tot respectievelijk dag 17 of 196
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd
|
Na orale en QUAR-toediening tot respectievelijk dag 17 of 196
|
|
Tmax
Tijdsspanne: Na orale en QUAR-toediening tot respectievelijk dag 17 of 196
|
Tijd voor maximale concentratie
|
Na orale en QUAR-toediening tot respectievelijk dag 17 of 196
|
|
Cmax
Tijdsspanne: Na orale en QUAR-toediening tot respectievelijk dag 17 of 196
|
Piekplasmaconcentratie
|
Na orale en QUAR-toediening tot respectievelijk dag 17 of 196
|
|
Cmin
Tijdsspanne: Na orale en QUAR-toediening tot respectievelijk dag 17 of 196
|
Minimale plasmaconcentratie
|
Na orale en QUAR-toediening tot respectievelijk dag 17 of 196
|
|
Klas
Tijdsspanne: Na orale en QUAR-toediening tot respectievelijk dag 17 of 196
|
Laatst waargenomen plasmaconcentratie
|
Na orale en QUAR-toediening tot respectievelijk dag 17 of 196
|
|
AUC0-t
Tijdsspanne: Na orale en QUAR-toediening tot respectievelijk dag 17 of 196
|
Gebied onder de curve
|
Na orale en QUAR-toediening tot respectievelijk dag 17 of 196
|
|
AUCinf
Tijdsspanne: Na QUAR-toediening tot dag 196
|
Gebied onder de curve
|
Na QUAR-toediening tot dag 196
|
|
AUCextra
Tijdsspanne: Na QUAR-toediening tot dag 196
|
Gebied onder de curve
|
Na QUAR-toediening tot dag 196
|
|
Vd/F
Tijdsspanne: Na orale en QUAR-toediening tot respectievelijk dag 17 of 196
|
Schijnbaar distributievolume
|
Na orale en QUAR-toediening tot respectievelijk dag 17 of 196
|
|
Cl/F
Tijdsspanne: Na orale en QUAR-toediening tot respectievelijk dag 17 of 196
|
Schijnbare totale lichaamsvrijheid
|
Na orale en QUAR-toediening tot respectievelijk dag 17 of 196
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ROV-QUAR-2023-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .