Farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di diverse formulazioni e dosaggio di risperidone trimestrale (QUAR) in pazienti con schizofrenia (QUARTZ)
Uno studio di fase 1 con dose ascendente singola per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di una singola iniezione intramuscolare di risperidone trimestrale (QUAR) per diverse formulazioni e dosaggi di dosaggio in partecipanti affetti da schizofrenia (studio QUARTZ)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio valuterà la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di QUAR quando somministrato come singola iniezione intramuscolare in pazienti affetti da schizofrenia. Lo studio sarà condotto con 3 diversi dosaggi e fino a due formulazioni.
Dopo la conferma dell'idoneità, prima della somministrazione di QUAR IM verrà eseguito un periodo di trattamento orale seguito da un periodo di washout.
Alle diverse coorti verrà somministrato uno dei seguenti dosaggi di Risperidone QUAR:
Coorte 1/2: Formulazione 1 o 2. Livello di dose 1 (gluteo); Coorte 1a/2a: Formulazione 1 o 2. Livello di dose 2 (gluteo); Coorte 1b/2b: Formulazione 1 o 2. Livello di dose 3 (gluteo); Coorte 1c/2c: Formulazione 1 o 2. Livello di dose 3 (deltoide);
Il passaggio alle coorti successive avverrà dopo una valutazione della sicurezza clinica. Verranno ottenuti diversi campioni di sangue per le valutazioni della farmacocinetica (PK) del plasma prima e dopo la dose. Le valutazioni della sicurezza saranno condotte in ciascun momento prestabilito.
Dopo la valutazione della Coorte 1 (formulazione 1, livello di dose 1, -gluteo-) avrà luogo la progressione alla coorte successiva con la stessa formulazione e dose crescente (Coorte 1a -gluteo-). Dopo la valutazione della Coorte 1a, avrà luogo la progressione e la randomizzazione (gluteo/deltoide) alle coorti successive con la stessa formulazione e dose crescente (Coorte 1b -gluteo- e Coorte 1c -deltoide-). In questo scenario, nessuna delle Coorti 2 verrà condotta.
Se la valutazione per la Coorte 1 non è adeguata, non verrà condotta nessuna delle successive Coorti 1 (a/b/c) e avrà luogo la progressione alla coorte successiva (Coorte 2) con formulazione diversa e stesso livello di dose della Coorte 1 (Coorte 2: Formulazione 2, Livello di dose 1 -gluteo-). Dopo la valutazione della coorte 2, avrà luogo la progressione alla coorte successiva con la stessa formulazione e dose crescente (coorte 2a -gluteo-). Dopo la valutazione della Coorte 2a, avrà luogo la progressione e la randomizzazione (gluteo/deltoide) alle coorti successive con la stessa formulazione e dose crescente (Coorte 2b -gluteo- e Coorte 2c -deltoide-).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Clinical Operations Laboratorios farmacéuticos ROVI
- Numero di telefono: +34913756230
- Email: departamento.medico@rovi.es
Luoghi di studio
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Amman, Giordania
- Reclutamento
- Investigational Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato.
- Maschio o femmina di età compresa tra ≥ 18 e < 65 anni con BMI tra ≥ 17,0 e ≤ 35,0 kg/m2
- Diagnosi attuale di schizofrenia, secondo i criteri diagnostici e DSM-5.
- Stabili dal punto di vista medico nell'ultimo mese e psichiatricamente stabili senza significativa esacerbazione dei sintomi negli ultimi tre mesi in base al giudizio dello sperimentatore
- attualmente assume risperidone orale come terapia di mantenimento
- Punteggio ≤ 4 (moderatamente malato al massimo) sulla Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S)
- Se una donna sessualmente attiva in età fertile, che utilizza un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico.
Criteri di esclusione:
- Presenza di una condizione medica non controllata, instabile e clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'interpretazione delle valutazioni di sicurezza e farmacocinetica
- Se donna, un test di gravidanza su siero positivo o sta pianificando una gravidanza tra la firma del consenso informato e 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio o sta allattando un bambino.
- Anamnesi di sindrome neurolettica maligna e storia attuale o passata di discinesia tardiva clinicamente significativa.
- Il partecipante ha una diagnosi primaria diversa dalla diagnosi di schizofrenia che è principalmente responsabile dei sintomi attuali e del deterioramento funzionale
- Risultato positivo del test per droghe d'abuso o alcol, a meno che il risultato positivo non possa essere giustificato dall'uso di prescrizione documentato.
- Secondo l'investigatore, a rischio imminente di commettere atti di autolesionismo o di danneggiare gli altri.
- Non disposto a interrompere uno qualsiasi dei farmaci proibiti prima della visita di riferimento o incapace di eliminare in sicurezza tali farmaci senza una destabilizzazione significativa o un aumento del rischio di autolesionismo (suicidio).
- Ricetta del farmaco oggetto dello studio in un altro studio sperimentale negli ultimi 90 giorni.
- Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1/2
Il paziente riceverà risperidone orale per una settimana seguito da una singola iniezione intramuscolare di Risperidone QUAR tra due possibili formulazioni (F1/F2) con una dose di livello 1.
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Livello di dosaggio 1
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Sperimentale: Coorte 1a/2a
Il paziente riceverà risperidone orale per una settimana seguito da una singola iniezione intramuscolare di Risperidone QUAR tra due possibili formulazioni (F1/F2) con una dose di livello 2.
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Livello di dosaggio 2
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Sperimentale: Coorte 1b//2b
Il paziente riceverà risperidone orale per una settimana seguito da una singola iniezione intramuscolare di Risperidone QUAR tra due possibili formulazioni (F1/F2) con una dose di livello 3.
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Livello di dose 3
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Sperimentale: Coorte 1c/2c
Il paziente riceverà risperidone orale per una settimana seguito da una singola iniezione intramuscolare di Risperidone QUAR tra due possibili formulazioni (F1/F2) con una dose di livello 3.
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Livello di dose 3
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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λz
Lasso di tempo: Successivamente alla somministrazione orale e QUAR fino al giorno 17 o 196 rispettivamente
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Costante di velocità di eliminazione terminale
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Successivamente alla somministrazione orale e QUAR fino al giorno 17 o 196 rispettivamente
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t1/2
Lasso di tempo: Successivamente alla somministrazione orale e QUAR fino al giorno 17 o 196 rispettivamente
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Emivita di eliminazione terminale
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Successivamente alla somministrazione orale e QUAR fino al giorno 17 o 196 rispettivamente
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Tmax
Lasso di tempo: Successivamente alla somministrazione orale e QUAR fino al giorno 17 o 196 rispettivamente
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È ora di raggiungere il picco di concentrazione
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Successivamente alla somministrazione orale e QUAR fino al giorno 17 o 196 rispettivamente
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Cmax
Lasso di tempo: Successivamente alla somministrazione orale e QUAR fino al giorno 17 o 196 rispettivamente
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Massima concentrazione plasmatica
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Successivamente alla somministrazione orale e QUAR fino al giorno 17 o 196 rispettivamente
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Cmin
Lasso di tempo: Successivamente alla somministrazione orale e QUAR fino al giorno 17 o 196 rispettivamente
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Concentrazione plasmatica minima
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Successivamente alla somministrazione orale e QUAR fino al giorno 17 o 196 rispettivamente
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Clasto
Lasso di tempo: Successivamente alla somministrazione orale e QUAR fino al giorno 17 o 196 rispettivamente
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Ultima concentrazione plasmatica osservata
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Successivamente alla somministrazione orale e QUAR fino al giorno 17 o 196 rispettivamente
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AUC0-t
Lasso di tempo: Successivamente alla somministrazione orale e QUAR fino al giorno 17 o 196 rispettivamente
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Area sotto la curva
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Successivamente alla somministrazione orale e QUAR fino al giorno 17 o 196 rispettivamente
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AUCinf
Lasso di tempo: Segue la somministrazione QUAR fino al giorno 196
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Area sotto la curva
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Segue la somministrazione QUAR fino al giorno 196
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AUCextrap
Lasso di tempo: Segue la somministrazione QUAR fino al giorno 196
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Area sotto la curva
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Segue la somministrazione QUAR fino al giorno 196
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Vd/F
Lasso di tempo: Successivamente alla somministrazione orale e QUAR fino al giorno 17 o 196 rispettivamente
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Volume apparente di distribuzione
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Successivamente alla somministrazione orale e QUAR fino al giorno 17 o 196 rispettivamente
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Cl/F
Lasso di tempo: Successivamente alla somministrazione orale e QUAR fino al giorno 17 o 196 rispettivamente
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Autorizzazione totale apparente del corpo
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Successivamente alla somministrazione orale e QUAR fino al giorno 17 o 196 rispettivamente
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Risperidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- ROV-QUAR-2023-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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