Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja różnych postaci użytkowych oraz moce dawek risperidonu podawanego co kwartał (QUAR) u pacjentów chorych na schizofrenię (QUARTZ)
Badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczego domięśniowego wstrzyknięcia risperidonu podawanego co kwartał (QUAR) dla różnych postaci i mocy dawek u osób chorych na schizofrenię (badanie QUARTZ)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu zostanie oceniona farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja preparatu QUAR podawanego w postaci pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego u pacjentów chorych na schizofrenię. Badanie zostanie przeprowadzone z użyciem 3 różnych mocy dawek i maksymalnie dwóch postaci leku.
Po potwierdzeniu kwalifikacji, przed podaniem QUAR IM, zostanie przeprowadzony okres leczenia doustnego, po którym nastąpi okres wymywania.
Różnym kohortom będzie podawana jedna z następujących dawek leku Risperidon QUAR:
Kohorta 1/2: Preparat 1 lub 2. Poziom dawki 1 (pośladkowy); Kohorta 1a/2a: Preparat 1 lub 2. Poziom dawki 2 (pośladkowy); Kohorta 1b/2b: Preparat 1 lub 2. Poziom dawki 3 (pośladkowy); Kohorta 1c/2c: Preparat 1 lub 2. Poziom dawki 3 (mięśnie naramienne);
Przejście do kolejnych kohort nastąpi po ocenie bezpieczeństwa klinicznego. Przed i po podaniu dawki zostanie pobranych kilka próbek krwi do oceny farmakokinetyki osocza (PK). Oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane w każdym wcześniej określonym momencie.
Po ocenie Kohorty 1 (preparat 1, Poziom Dawki 1, -gluteus-) nastąpi przejście do następnej kohorty z tym samym preparatem i rosnącą dawką (Kohorta 1a -gluteus-). Po ocenie Kohorty 1a nastąpi progresja i randomizacja (mięśnie pośladkowe/naramienne) do kolejnych kohort z tym samym preparatem i rosnącą dawką (Kohorta 1b – mięśnie pośladkowe i kohorta 1c – mięśnie naramienne). W tym scenariuszu żadna z Kohort 2 nie zostanie przeprowadzona.
Jeżeli ocena dla Kohorty 1 nie będzie odpowiednia, żadna z kolejnych Kohort 1 (a/b/c) nie zostanie przeprowadzona i nastąpi przejście do następnej kohorty (Kohorta 2) z innym preparatem i tym samym poziomem dawki co w Kohorcie 1 (Kohorta 2: Preparat 2, Poziom Dawki 1 -pośladek-). Po ocenie Kohorty 2 nastąpi przejście do następnej kohorty z tym samym preparatem i rosnącą dawką (Kohorta 2a -pośladek-). Po ocenie Kohorty 2a nastąpi progresja i randomizacja (mięśnie pośladkowe/naramienne) do kolejnych kohort z tym samym preparatem i rosnącą dawką (Kohorta 2b – mięśnie pośladkowe i kohorta 2c – mięśnie naramienne).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Operations Laboratorios farmacéuticos ROVI
- Numer telefonu: +34913756230
- E-mail: departamento.medico@rovi.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amman, Jordania
- Rekrutacyjny
- Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat do < 65 lat z BMI ≥17,0 do ≤35,0 kg/m2
- Aktualna diagnoza schizofrenii według kryteriów diagnostycznych i DSM-5.
- Medycznie stabilny w ciągu ostatniego miesiąca i stabilny psychiatrycznie bez znaczącego zaostrzenia objawów w ciągu ostatnich trzech miesięcy, w oparciu o ocenę badacza
- obecnie przyjmuje doustny rysperydon w leczeniu podtrzymującym
- Wynik ≤ 4 (co najwyżej średnio chory) w skali globalnego wrażenia klinicznego – ciężkość choroby (CGI-S)
- Jeśli jest to aktywna seksualnie kobieta w wieku rozrodczym, stosująca medycznie akceptowaną metodę kontroli urodzeń.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność niekontrolowanego, niestabilnego, istotnego klinicznie stanu chorobowego, który w opinii badacza może zakłócać interpretację oceny bezpieczeństwa i PK
- W przypadku kobiet, pozytywny wynik testu ciążowego w surowicy lub planowanie zajścia w ciążę w okresie od podpisania świadomej zgody do 1 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub karmienie piersią dziecka.
- Złośliwy zespół neuroleptyczny w wywiadzie oraz występowanie klinicznie istotnych późnych dyskinez obecnie lub w przeszłości.
- Uczestnik ma podstawową diagnozę inną niż diagnoza schizofrenii, która jest głównie odpowiedzialna za obecne objawy i upośledzenie funkcjonalne
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu, chyba że pozytywny wynik można uzasadnić udokumentowanym używaniem na receptę.
- Zdaniem badacza, z bezpośrednim ryzykiem popełnienia samookaleczenia lub krzywdy innych osób.
- Nie chce odstawić żadnego z zabronionych leków przed wizytą wyjściową lub nie jest w stanie bezpiecznie wypłukać takiego leku bez znaczącej destabilizacji lub zwiększonego ryzyka samookaleczenia (samobójstwa).
- Otrzymanie badanego leku w innym badaniu eksperymentalnym w ciągu ostatnich 90 dni.
- Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1/2
Pacjent będzie otrzymywał doustnie rysperydon przez tydzień, po czym nastąpi pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe leku Risperidon QUAR w dwóch możliwych postaciach (F1/F2) w dawce poziomu 1.
|
Poziom dawki 1
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1a/2a
Pacjent będzie otrzymywał doustnie rysperydon przez tydzień, po czym nastąpi pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe leku Risperidon QUAR w dwóch możliwych postaciach (F1/F2) w dawce poziomu 2.
|
Poziom dawki 2
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1b//2b
Pacjent będzie otrzymywać doustnie rysperydon przez tydzień, po czym nastąpi pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe leku Risperidon QUAR w dwóch możliwych postaciach (F1/F2) w dawce poziomu 3.
|
Poziom dawki 3
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1c/2c
Pacjent będzie otrzymywać doustnie rysperydon przez tydzień, po czym nastąpi pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe leku Risperidon QUAR w dwóch możliwych postaciach (F1/F2) w dawce poziomu 3.
|
Poziom dawki 3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
λz
Ramy czasowe: Po podaniu doustnym i QUAR odpowiednio do 17. lub 196. dnia
|
Stała szybkości eliminacji terminala
|
Po podaniu doustnym i QUAR odpowiednio do 17. lub 196. dnia
|
|
t1/2
Ramy czasowe: Po podaniu doustnym i QUAR odpowiednio do 17. lub 196. dnia
|
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji
|
Po podaniu doustnym i QUAR odpowiednio do 17. lub 196. dnia
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: Po podaniu doustnym i QUAR odpowiednio do 17. lub 196. dnia
|
Czas na maksymalne stężenie
|
Po podaniu doustnym i QUAR odpowiednio do 17. lub 196. dnia
|
|
Cmaks
Ramy czasowe: Po podaniu doustnym i QUAR odpowiednio do 17. lub 196. dnia
|
Maksymalne stężenie w osoczu
|
Po podaniu doustnym i QUAR odpowiednio do 17. lub 196. dnia
|
|
Cmin
Ramy czasowe: Po podaniu doustnym i QUAR odpowiednio do 17. lub 196. dnia
|
Minimalne stężenie w osoczu
|
Po podaniu doustnym i QUAR odpowiednio do 17. lub 196. dnia
|
|
Klast
Ramy czasowe: Po podaniu doustnym i QUAR odpowiednio do 17. lub 196. dnia
|
Ostatnio obserwowane stężenie w osoczu
|
Po podaniu doustnym i QUAR odpowiednio do 17. lub 196. dnia
|
|
AUC0-t
Ramy czasowe: Po podaniu doustnym i QUAR odpowiednio do 17. lub 196. dnia
|
Pole pod krzywą
|
Po podaniu doustnym i QUAR odpowiednio do 17. lub 196. dnia
|
|
AUCinf
Ramy czasowe: Po podaniu QUAR do 196. dnia
|
Pole pod krzywą
|
Po podaniu QUAR do 196. dnia
|
|
AUCextrap
Ramy czasowe: Po podaniu QUAR do 196. dnia
|
Pole pod krzywą
|
Po podaniu QUAR do 196. dnia
|
|
Vd/F
Ramy czasowe: Po podaniu doustnym i QUAR odpowiednio do 17. lub 196. dnia
|
Pozorna wielkość dystrybucji
|
Po podaniu doustnym i QUAR odpowiednio do 17. lub 196. dnia
|
|
Cl/F
Ramy czasowe: Po podaniu doustnym i QUAR odpowiednio do 17. lub 196. dnia
|
Pozorny całkowity prześwit ciała
|
Po podaniu doustnym i QUAR odpowiednio do 17. lub 196. dnia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści dopaminy
- Rysperydon
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROV-QUAR-2023-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .