Pharmacocinétique, sécurité et tolérance de différentes formulations et dosages de rispéridone trimestrielle (QUAR) chez les patients atteints de schizophrénie (QUARTZ)
Une étude de phase 1 à dose unique croissante pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité d'une injection intramusculaire unique de rispéridone trimestrielle (QUAR) pour différentes formulations et dosages chez des participants atteints de schizophrénie (étude QUARTZ)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude évaluera la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de QUAR lorsqu'il est administré en une seule injection IM, chez les patients atteints de schizophrénie. L'étude sera menée avec 3 dosages différents et jusqu'à deux formulations.
Après confirmation d'éligibilité, une période de traitement oral suivie d'une période de sevrage sera effectuée avant l'administration de QUAR IM.
Les différentes cohortes recevront l'une des doses suivantes de Risperidone QUAR :
Cohorte 1/2 : Formulation 1 ou 2. Niveau de dose 1 (Fessier) ; Cohorte 1a/2a : Formulation 1 ou 2. Niveau de dose 2 (Fessier) ; Cohorte 1b/2b : Formulation 1 ou 2. Niveau de dose 3 (Fessier) ; Cohorte 1c/2c : Formulation 1 ou 2. Niveau de dose 3 (Deltoïde) ;
La progression vers les cohortes suivantes aura lieu après une évaluation de la sécurité clinique. Plusieurs échantillons de sang pour les évaluations pharmacocinétiques plasmatiques (PK) seront obtenus avant et après l'administration. Des évaluations de sécurité seront effectuées à chaque moment prédéfini.
Après évaluation de la cohorte 1 (formulation 1, niveau de dose 1, -fessier-), la progression vers la cohorte suivante avec la même formulation et une dose croissante aura lieu (cohorte 1a -fessier-). Après évaluation de la cohorte 1a, progression et randomisation (fessier/deltoïde) vers les cohortes suivantes avec la même formulation et une dose croissante auront lieu (cohorte 1b -fessier- et cohorte 1c -deltoïde-). Dans ce scénario, aucune des cohortes 2 ne sera réalisée.
Si l'évaluation de la cohorte 1 n'est pas adéquate, aucune des cohortes 1 suivantes (a/b/c) ne sera menée et la progression vers la cohorte suivante (cohorte 2) avec une formulation différente et le même niveau de dose que la cohorte 1 aura lieu. (Cohorte 2 : Formulation 2, niveau de dose 1 -fessier-). Après évaluation de la cohorte 2, la progression vers la cohorte suivante avec la même formulation et une dose croissante aura lieu (Cohorte 2a -fessier-). Après évaluation de la cohorte 2a, progression et randomisation (fessier/deltoïde) vers les cohortes suivantes avec la même formulation et une dose croissante auront lieu (cohorte 2b -fessier- et cohorte 2c -deltoïde-).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Amman, Jordan
- Investigational Site
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capable de fournir un consentement éclairé.
- Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans à < 65 ans avec un IMC ≥ 17,0 à ≤ 35,0 kg/m2
- Diagnostic actuel de schizophrénie, selon les critères diagnostiques et DSM-5.
- Médicalement stable au cours du dernier mois et psychiatriquement stable sans exacerbation significative des symptômes au cours des trois derniers mois, selon le jugement de l'enquêteur.
- prend actuellement de la rispéridone orale comme traitement d'entretien
- Score ≤ 4 (modérément malade au maximum) sur l'impression clinique globale - gravité de la maladie (CGI-S)
- S'il s'agit d'une femme sexuellement active en âge de procréer, en utilisant une méthode de contrôle des naissances médicalement acceptée.
Critère d'exclusion:
- Présence d'un problème médical incontrôlé, instable et cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'interprétation de l'innocuité et des évaluations pharmacocinétiques.
- Si vous êtes une femme, un test de grossesse sérique positif ou envisagez de devenir enceinte entre la signature du consentement éclairé et 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ou si vous allaitez un enfant.
- Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques et antécédents actuels ou passés de dyskinésie tardive cliniquement significative.
- Le participant a un diagnostic principal autre que le diagnostic de schizophrénie qui est principalement responsable des symptômes actuels et de la déficience fonctionnelle
- Résultat de test positif pour les drogues abusives ou l'alcool, à moins que le résultat positif puisse être expliqué par une utilisation documentée d'ordonnance.
- De l'avis de l'enquêteur, il court un risque imminent de s'automutiler ou de faire du mal à autrui.
- Refus d'arrêter l'un des médicaments interdits avant la visite de référence ou incapable de laver ces médicaments en toute sécurité sans déstabilisation significative ou risque accru d'automutilation (suicide).
- Réception du médicament à l'étude dans le cadre d'une autre étude expérimentale au cours des 90 derniers jours.
- Participation actuelle à tout autre essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1/2
Le patient recevra de la rispéridone orale pendant une semaine suivie d'une seule injection IM de Risperidone QUAR parmi deux formulations possibles (F1/F2) avec une dose de niveau 1.
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Niveau de dose 1
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Expérimental: Cohorte 1a/2a
Le patient recevra de la rispéridone orale pendant une semaine suivie d'une seule injection IM de Risperidone QUAR parmi deux formulations possibles (F1/F2) avec une dose de niveau 2.
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Niveau de dose 2
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Expérimental: Cohorte 1b//2b
Le patient recevra de la rispéridone orale pendant une semaine suivie d'une seule injection IM de Risperidone QUAR parmi deux formulations possibles (F1/F2) avec une dose de niveau 3.
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Niveau de dose 3
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Expérimental: Cohorte 1c/2c
Le patient recevra de la rispéridone orale pendant une semaine suivie d'une seule injection IM de Risperidone QUAR parmi deux formulations possibles (F1/F2) avec une dose de niveau 3.
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Niveau de dose 3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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λz
Délai: Après l'administration orale et QUAR jusqu'au jour 17 ou 196 respectivement
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Taux d’élimination terminal constant
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Après l'administration orale et QUAR jusqu'au jour 17 ou 196 respectivement
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t1/2
Délai: Après l'administration orale et QUAR jusqu'au jour 17 ou 196 respectivement
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Demi-vie d'élimination terminale
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Après l'administration orale et QUAR jusqu'au jour 17 ou 196 respectivement
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Tmax
Délai: Après l'administration orale et QUAR jusqu'au jour 17 ou 196 respectivement
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Temps nécessaire pour atteindre une concentration maximale
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Après l'administration orale et QUAR jusqu'au jour 17 ou 196 respectivement
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Cmax
Délai: Après l'administration orale et QUAR jusqu'au jour 17 ou 196 respectivement
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Concentration plasmatique maximale
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Après l'administration orale et QUAR jusqu'au jour 17 ou 196 respectivement
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Cmin
Délai: Après l'administration orale et QUAR jusqu'au jour 17 ou 196 respectivement
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Concentration plasmatique minimale
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Après l'administration orale et QUAR jusqu'au jour 17 ou 196 respectivement
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Claste
Délai: Après l'administration orale et QUAR jusqu'au jour 17 ou 196 respectivement
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Dernière concentration plasmatique observée
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Après l'administration orale et QUAR jusqu'au jour 17 ou 196 respectivement
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ASC0-t
Délai: Après l'administration orale et QUAR jusqu'au jour 17 ou 196 respectivement
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Aire sous la courbe
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Après l'administration orale et QUAR jusqu'au jour 17 ou 196 respectivement
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ASCinf
Délai: Après l'administration QUAR jusqu'au jour 196
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Aire sous la courbe
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Après l'administration QUAR jusqu'au jour 196
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ASCextrap
Délai: Après l'administration QUAR jusqu'au jour 196
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Aire sous la courbe
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Après l'administration QUAR jusqu'au jour 196
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Vd/F
Délai: Après l'administration orale et QUAR jusqu'au jour 17 ou 196 respectivement
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Volume apparent de distribution
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Après l'administration orale et QUAR jusqu'au jour 17 ou 196 respectivement
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Cl/F
Délai: Après l'administration orale et QUAR jusqu'au jour 17 ou 196 respectivement
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Dégagement corporel total apparent
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Après l'administration orale et QUAR jusqu'au jour 17 ou 196 respectivement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ROV-QUAR-2023-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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