Farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av forskjellige formuleringer og dosestyrker av kvartalsvis risperidon (QUAR) hos pasienter med schizofreni (QUARTZ)
En enkelt stigende dose fase 1-studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til en enkelt intramuskulær injeksjon av kvartalsvis risperidon (QUAR) for forskjellige formuleringer og dosestyrker hos deltakere med schizofreni (QUARTZ-studie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil vurdere PK, sikkerhet og tolerabilitet av QUAR når det administreres som en enkelt IM-injeksjon, hos pasienter med schizofreni. Studien vil bli utført med 3 forskjellige dosestyrker og opptil to formuleringer.
Etter kvalifikasjonsbekreftelse vil en oral behandlingsperiode etterfulgt av en utvaskingsperiode utføres før QUAR IM-administrasjon.
De forskjellige gruppene vil bli administrert med en av følgende doser av Risperidon QUAR:
Kohort 1/2: Formulering 1 eller 2. Dosenivå 1 (Gluteal); Kohort 1a/2a: Formulering 1 eller 2. Dosenivå 2 (Gluteal); Kohort 1b/2b: Formulering 1 eller 2. Dosenivå 3 (Gluteal); Kohort 1c/2c: Formulering 1 eller 2. Dosenivå 3 (Deltoid);
Progresjonen til neste kull vil skje etter en klinisk sikkerhetsvurdering. Flere blodprøver for plasmafarmakokinetiske (PK) vurderinger vil bli tatt før og etter dose. Sikkerhetsvurderinger vil bli utført på hvert forhåndsspesifiserte tidspunkt.
Etter vurdering av kohort 1 (formulering 1, dosenivå 1, -gluteus-) vil progresjon til neste kohort med samme formulering og økende dose finne sted (kohort 1a -gluteus-). Etter vurdering av kohort 1a vil progresjon og randomisering (gluteus/deltoid) til neste kohorter med samme formulering og eskalerende dose skje (kohort 1b -gluteus- og kohort 1c -deltoid-). I dette scenariet vil ingen av kohortene 2 bli gjennomført.
Hvis vurderingen for kohort 1 ikke er tilstrekkelig, vil ingen av de påfølgende kohortene 1 (a/b/c) bli utført og progresjon til neste kohort (kohort 2) med annen formulering og samme dosenivå som kohort 1 vil finne sted (Kohort 2: Formulering 2, Dosenivå 1 -gluteus-). Etter vurdering av kohort 2 vil progresjon til neste kohort med samme formulering og økende dose finne sted (kohort 2a -gluteus-). Etter vurdering av kohort 2a vil progresjon og randomisering (gluteus/deltoid) til neste kohorter med samme formulering og eskalerende dose skje (kohort 2b -gluteus- og kohort 2c -deltoid-).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan
- Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan gi informert samtykke.
- Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år til < 65 år med BMI ≥17,0 til ≤35,0 kg/m2
- Nåværende diagnose av schizofreni, i henhold til diagnostiske og DSM-5-kriteriene.
- Medisinsk stabil den siste måneden, og psykiatrisk stabil uten signifikant symptomforverring de siste tre månedene basert på etterforskerens vurdering
- tar for tiden oral risperidon som vedlikeholdsbehandling
- Score på ≤ 4 (høyst moderat syk) på Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S)
- Hvis en seksuelt aktiv kvinne i fertil alder, bruker en medisinsk akseptert prevensjonsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en ukontrollert, ustabil, klinisk signifikant medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre tolkningen av sikkerhets- og farmakokinetiske vurderinger
- Hvis kvinne, en positiv serumgraviditetstest, eller planlegger å bli gravid mellom å signere informert samtykke og 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet eller ammer et barn.
- Anamnese med malignt nevroleptikasyndrom og nåværende eller tidligere historie med klinisk signifikant tardiv dyskinesi.
- Deltakeren har en annen primærdiagnose enn schizofrenidiagnose som er hovedansvarlig for aktuelle symptomer og funksjonsnedsettelse
- Positivt testresultat for rusmidler eller alkohol med mindre det positive funnet kan forklares ved dokumentert reseptbruk.
- Etter etterforskerens mening med overhengende risiko for å begå selvskading eller skade på andre.
- Uvillig til å avbryte noen av de forbudte medisinene før baseline-besøket eller ikke i stand til å vaske ut slik medisin på en sikker måte uten betydelig destabilisering eller økt risiko for selvskading (selvmord).
- Mottak studiemedisin i en annen undersøkelsesstudie de siste 90 dagene.
- Nåværende deltakelse i andre kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1/2
Pasienten vil få oralt risperidon i én uke etterfulgt av en enkelt IM-injeksjon av Risperidon QUAR av to mulige formuleringer (F1/F2) med en dose på nivå 1.
|
Dosenivå 1
|
|
Eksperimentell: Kohort 1a/2a
Pasienten vil få oralt risperidon i én uke etterfulgt av en enkelt IM-injeksjon av Risperidon QUAR av to mulige formuleringer (F1/F2) med en dose på nivå 2.
|
Dosenivå 2
|
|
Eksperimentell: Kohort 1b//2b
Pasienten vil få oralt risperidon i én uke etterfulgt av en enkelt IM-injeksjon av Risperidon QUAR av to mulige formuleringer (F1/F2) med en dose på nivå 3.
|
Dosenivå 3
|
|
Eksperimentell: Kohort 1c/2c
Pasienten vil få oralt risperidon i én uke etterfulgt av en enkelt IM-injeksjon av Risperidon QUAR av to mulige formuleringer (F1/F2) med en dose på nivå 3.
|
Dosenivå 3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
λz
Tidsramme: Etter oral og QUAR administrering til henholdsvis dag 17 eller 196
|
Terminal eliminasjonshastighetskonstant
|
Etter oral og QUAR administrering til henholdsvis dag 17 eller 196
|
|
t1/2
Tidsramme: Etter oral og QUAR administrering til henholdsvis dag 17 eller 196
|
Terminal halveringstid for eliminering
|
Etter oral og QUAR administrering til henholdsvis dag 17 eller 196
|
|
Tmax
Tidsramme: Etter oral og QUAR administrering til henholdsvis dag 17 eller 196
|
Tid til topp konsentrasjon
|
Etter oral og QUAR administrering til henholdsvis dag 17 eller 196
|
|
Cmax
Tidsramme: Etter oral og QUAR administrering til henholdsvis dag 17 eller 196
|
Maksimal plasmakonsentrasjon
|
Etter oral og QUAR administrering til henholdsvis dag 17 eller 196
|
|
Cmin
Tidsramme: Etter oral og QUAR administrering til henholdsvis dag 17 eller 196
|
Minimum plasmakonsentrasjon
|
Etter oral og QUAR administrering til henholdsvis dag 17 eller 196
|
|
Klasse
Tidsramme: Etter oral og QUAR administrering til henholdsvis dag 17 eller 196
|
Sist observerte plasmakonsentrasjon
|
Etter oral og QUAR administrering til henholdsvis dag 17 eller 196
|
|
AUC0-t
Tidsramme: Etter oral og QUAR administrering til henholdsvis dag 17 eller 196
|
Område under kurven
|
Etter oral og QUAR administrering til henholdsvis dag 17 eller 196
|
|
AUCinf
Tidsramme: Etter QUAR-administrasjon til dag 196
|
Område under kurven
|
Etter QUAR-administrasjon til dag 196
|
|
AUCextrap
Tidsramme: Etter QUAR-administrasjon til dag 196
|
Område under kurven
|
Etter QUAR-administrasjon til dag 196
|
|
Vd/F
Tidsramme: Etter oral og QUAR administrering til henholdsvis dag 17 eller 196
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum
|
Etter oral og QUAR administrering til henholdsvis dag 17 eller 196
|
|
Cl/F
Tidsramme: Etter oral og QUAR administrering til henholdsvis dag 17 eller 196
|
Tilsynelatende total kroppsklaring
|
Etter oral og QUAR administrering til henholdsvis dag 17 eller 196
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ROV-QUAR-2023-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .