Farmacocinética, segurança e tolerabilidade de diferentes formulações e dosagens de risperidona trimestral (QUAR) em pacientes com esquizofrenia (QUARTZ)
Um estudo de fase 1 de dose única ascendente para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de uma única injeção intramuscular de risperidona trimestral (QUAR) para diferentes formulações e dosagens em participantes com esquizofrenia (estudo QUARTZ)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo avaliará a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do QUAR quando administrado como uma única injeção IM, em pacientes com esquizofrenia. O estudo será realizado com 3 dosagens diferentes e até duas formulações.
Após a confirmação da elegibilidade, um período de tratamento oral seguido por um período de eliminação será realizado antes da administração do QUAR IM.
As diferentes coortes serão administradas com uma das seguintes dosagens de Risperidona QUAR:
Coorte 1/2: Formulação 1 ou 2. Nível de dose 1 (glúteo); Coorte 1a/2a: Formulação 1 ou 2. Nível de dose 2 (glúteo); Coorte 1b/2b: Formulação 1 ou 2. Nível de dose 3 (glúteo); Coorte 1c/2c: Formulação 1 ou 2. Nível de dose 3 (Deltóide);
A progressão para as próximas coortes ocorrerá após avaliação de segurança clínica. Várias amostras de sangue para avaliações farmacocinéticas plasmáticas (PK) serão obtidas pré-dose e pós-dose. Avaliações de segurança serão realizadas em cada ponto de tempo pré-especificado.
Após avaliação da Coorte 1 (formulação 1, Nível de Dose 1, -glúteo-), ocorrerá a progressão para a próxima coorte com a mesma formulação e dose crescente (Coorte 1a -glúteo-). Após avaliação da Coorte 1a, ocorrerá progressão e randomização (glúteo/deltoide) para as próximas coortes com a mesma formulação e dose crescente (Coorte 1b -glúteo- e Coorte 1c -deltoide-). Neste cenário, nenhuma das Coortes 2 será conduzida.
Se a avaliação para a Coorte 1 não for adequada, nenhuma das Coortes 1 subsequentes (a/b/c) será realizada e ocorrerá a progressão para a próxima coorte (Coorte 2) com formulação diferente e mesmo nível de dose da Coorte 1. (Coorte 2: Formulação 2, Nível de Dose 1 -glúteo-). Após a avaliação da Coorte 2, ocorrerá a progressão para a próxima coorte com a mesma formulação e dose crescente (Coorte 2a -glúteo-). Após avaliação da Coorte 2a, ocorrerá progressão e randomização (glúteo/deltoide) para as próximas coortes com a mesma formulação e dose crescente (Coorte 2b -glúteo- e Coorte 2c -deltoide-).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Amman, Jordânia
- Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos a < 65 anos com IMC ≥17,0 a ≤35,0 kg/m2
- Diagnóstico atual de esquizofrenia, de acordo com os critérios Diagnóstico e DSM-5.
- Clinicamente estável durante o último mês e psiquiatricamente estável sem exacerbação significativa dos sintomas durante os últimos três meses com base no julgamento do investigador
- atualmente tomando risperidona oral como terapia de manutenção
- Pontuação ≤ 4 (no máximo moderadamente doente) na Impressão Clínica Global - Gravidade da Doença (CGI-S)
- Se for uma mulher sexualmente ativa com potencial para engravidar, usando um método anticoncepcional clinicamente aceito.
Critério de exclusão:
- Presença de uma condição médica não controlada, instável e clinicamente significativa que, na opinião do investigador, poderia interferir na interpretação das avaliações de segurança e farmacocinética
- Se for mulher, um teste sérico de gravidez positivo ou planejando engravidar entre a assinatura do consentimento informado e 1 mês após a última dose do medicamento do estudo ou se estiver amamentando uma criança.
- História de síndrome neuroléptica maligna e história atual ou passada de discinesia tardia clinicamente significativa.
- O participante tem um diagnóstico primário diferente do diagnóstico de esquizofrenia que é o principal responsável pelos sintomas atuais e comprometimento funcional
- Resultado de teste positivo para drogas de abuso ou álcool, a menos que o resultado positivo possa ser explicado pelo uso documentado de prescrição.
- Na opinião do investigador, corre risco iminente de cometer automutilação ou causar danos a terceiros.
- Não deseja interromper qualquer um dos medicamentos proibidos antes da consulta inicial ou é incapaz de eliminar esses medicamentos com segurança sem desestabilização significativa ou aumento do risco de automutilação (suicídio).
- Recebimento do medicamento do estudo em outro estudo investigacional nos últimos 90 dias.
- Participação atual em qualquer outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1/2
O paciente receberá risperidona oral por uma semana seguida por uma única injeção IM de Risperidona QUAR de duas formulações possíveis (F1/F2) com uma dose de nível 1.
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Nível de dose 1
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Experimental: Coorte 1a/2a
O paciente receberá risperidona oral por uma semana seguida por uma única injeção IM de Risperidona QUAR de duas formulações possíveis (F1/F2) com uma dose de nível 2.
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Nível de dose 2
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Experimental: Coorte 1b // 2b
O paciente receberá risperidona oral por uma semana seguida por uma única injeção IM de Risperidona QUAR de duas formulações possíveis (F1/F2) com uma dose de nível 3.
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Nível de dose 3
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Experimental: Coorte 1c/2c
O paciente receberá risperidona oral por uma semana seguida por uma única injeção IM de Risperidona QUAR de duas formulações possíveis (F1/F2) com uma dose de nível 3.
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Nível de dose 3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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λz
Prazo: Após administração Oral e QUAR até o dia 17 ou 196, respectivamente
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Constante da taxa de eliminação terminal
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Após administração Oral e QUAR até o dia 17 ou 196, respectivamente
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t1/2
Prazo: Após administração Oral e QUAR até o dia 17 ou 196, respectivamente
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Meia-vida de eliminação terminal
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Após administração Oral e QUAR até o dia 17 ou 196, respectivamente
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Tmáx
Prazo: Após administração Oral e QUAR até o dia 17 ou 196, respectivamente
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Hora de atingir o pico de concentração
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Após administração Oral e QUAR até o dia 17 ou 196, respectivamente
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Cmax
Prazo: Após administração Oral e QUAR até o dia 17 ou 196, respectivamente
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Concentração plasmática máxima
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Após administração Oral e QUAR até o dia 17 ou 196, respectivamente
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Cmin
Prazo: Após administração Oral e QUAR até o dia 17 ou 196, respectivamente
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Concentração plasmática mínima
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Após administração Oral e QUAR até o dia 17 ou 196, respectivamente
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Clasto
Prazo: Após administração Oral e QUAR até o dia 17 ou 196, respectivamente
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Última concentração plasmática observada
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Após administração Oral e QUAR até o dia 17 ou 196, respectivamente
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AUC0-t
Prazo: Após administração Oral e QUAR até o dia 17 ou 196, respectivamente
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Área sob a curva
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Após administração Oral e QUAR até o dia 17 ou 196, respectivamente
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AUCinf
Prazo: Após a administração do QUAR até o dia 196
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Área sob a curva
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Após a administração do QUAR até o dia 196
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AUCextrap
Prazo: Após a administração do QUAR até o dia 196
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Área sob a curva
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Após a administração do QUAR até o dia 196
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Vd/F
Prazo: Após administração Oral e QUAR até o dia 17 ou 196, respectivamente
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Volume aparente de distribuição
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Após administração Oral e QUAR até o dia 17 ou 196, respectivamente
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Cl/F
Prazo: Após administração Oral e QUAR até o dia 17 ou 196, respectivamente
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Depuração corporal total aparente
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Após administração Oral e QUAR até o dia 17 ou 196, respectivamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROV-QUAR-2023-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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