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脳震盪後のバッファロー脳震盪トレッドミルテスト (BCTT) と修正動的運動テスト (mEXiT) の違い

2026年2月11日 更新者：Anthony P. Kontos, Ph.D.、University of Pittsburgh

バッファロー脳震盪トレッドミルテスト（BCTT）プロトコルと脳震盪後の修正動的運動テスト（mEXiT）の間の症状誘発と生理学的反応の比較

この研究は、14～17歳の青少年を対象に、スポーツ関連の脳震盪後のバッファロー脳震盪トレッドミルテスト（BCTT）と修正動的運動（mEXiT）テストの間で、症状誘発、生理学的反応、知覚率（RPE）を比較することを目的としています。 参加者は、損傷後 14 日以内の最初の脳震盪臨床来院時に登録され、BCTT グループまたは mEXiT グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は 1 回の訪問を完了します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

バッファロー脳震盪トレッドミルテストは、スポーツ関連の脳震盪後に重大な症状を引き起こすことなく運動の強度を測定するための十分に確立されたテストです。

この研究は、m-EXiT グループの前庭系に対する方向と緊張の動的な変化に起因して、2 つのテスト間で症状反応の種類に違いがあるかどうかを判断するのに役立ちます。 研究者らは、回復初期に症状が重くなることを考慮しても、スポーツ復帰の許可までの時間に関しては、2つのグループ間に有意な差はないと仮説を立てている。

スポーツ関連の脳震盪と診断された高校生アスリートは、BCTT または修正動的 EXiT テスト (m-EXiT) のいずれかを完了するようにランダムに割り当てられます。 BCTTグループは確立されたプロトコールに従い、視覚アナログスケール（VAS）で症状が2/10増加するか、知覚努力率（RPE）スケールで17/20増加するまで運動する。 m-EXiT テストは動的 EXiT テストの短縮バージョンを完了しますが、参加者の頭痛、めまい、吐き気が 4 ポイント以上増加した場合、または RPE が 17/20 を超えた場合は終了します。 両方の検査を通じて症状、心拍数、RPEが測定されるほか、脳震盪後症状スケール（PCSS）、前庭眼球運動スクリーニング（VOMS）、血圧、心拍数も検査の前後に測定されます。 回復までの時間 (日数) も医療記録から記録され、2 つのグループ間に差があるかどうかが判断されます。

この研究の主な結果は、検査後の症状と心拍数です。 二次測定には、脳震盪後症状スコア (PCSS)、臨床プロファイル スクリーニング (CP スクリーニング)、前庭眼球運動スクリーニング (VOMS)、患者健康質問票-9 (PHQ-9)、全般性不安障害 - 7 (GAD-7) が含まれます。そして血圧。 これらは参加者との 1 回の訪問で収集され、この研究ではフォローアップやその後の訪問はありません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15203
        • UPMC/Univ of Pgh Sports Medicine Concussion Research Program

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 受傷後14日以内にスポーツ関連の脳震盪と診断された
  • 参加者は、ピッツバーグ大学メディカルセンター（UPMC）スポーツ医学脳震盪プログラムの訓練を受けた臨床医が神経認知、前庭、臨床面接の結果を解釈し、参加者が構造化された運動を完了できると判断した後、運動療法を参照しました。

除外基準:

  • 過去6か月以内に過去の脳震盪から医学的に回復した
  • 過去に2回以上脳震盪を起こしたことがある（現在の負傷を除く）
  • 脳手術または外傷性脳損傷（TBI）の病歴（グラスゴー昏睡スケール<13に基づく）
  • 神経障害の既往（発作性障害、てんかん、脳腫瘍または脳奇形）
  • 既存の前庭障害または眼球運動疾患の既往歴
  • 現在、抗うつ薬、抗凝固薬、ベータ遮断薬、または抗けいれん薬の処方薬を服用している
  • 男性は時速 8.5 マイル (mph)、女性は時速 4.5 マイルまでのトレッドミルを実行できない (自己申告)。
  • 心臓、末梢、脳血管疾患（1型または2型糖尿病、または腎臓疾患）と診断されている。
  • 安静時または軽度の運動時に胸痛または息切れを経験した。
  • めまいによりバランスを失ったり、労作により意識を失ったり（脳震盪を除く）
  • 現在、身体活動によって悪化する可能性のある骨、関節、または軟組織（筋肉、靱帯、または腱）の問題を抱えている（または過去 12 か月以内に抱えていた）
  • 医師から、医師の監督下でのみ身体活動を行うように言われている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：バッファロー脳震盪トレッドミル テスト (BCTT)
このグループの参加者は、バッファロー脳震盪トレッドミル テスト (BCTT) を完了します。 これには、時速 5.8 km で歩く個人が含まれます。 0.0% の勾配で (3.6 マイル/時) (5.1 km/時) 身長が 5' 10" 未満の場合は [3.2 マイル])、最初の 15 分間はトレッドミルの傾斜が 1 分ごとに 1 度ずつ増加し、その後速度が 0.64 km/h 増加します。 その後は 1 分ごとに (0.4 マイル/時) 進みます。
他の：BCTT
参加者は、時速 5.8 km で歩くバッファロー脳震盪トレッドミル テストを完了します。 0.0% の勾配で (3.6 マイル/時) (5.1 km/時) 身長が 5' 10" 未満の場合は [3.2 マイル])、最初の 15 分間はトレッドミルの傾斜が 1 分ごとに 1 度ずつ増加し、その後速度が 0.64 km/h 増加します。 その後は 1 分ごとに (0.4 マイル/時) 進みます。
実験的：修正された EXiT テスト (mEXiT)
このグループの参加者は、修正された EXiT テスト (mEXiT) を完了します。 参加者は、12 分間のトレッドミル インターバル プログラムを完了した後、ダイナミック サーキット (スクワット ジャンプ 10 回、左右の腕立て伏せ 10 回、メディシン ボール回転 10 回)、ジャンプ ボール トス、ジグザグ アジリティ、アロー アジリティを実行します。 パラメータは確立された動的 EXiT テストと同じように記録されます。心拍数と RPE は、トレッドミル プログラムの 0、2、6:30、12 分、および各アクティビティの 2 回目の試行後に記録されます。 ジグザグの敏捷性と矢の敏捷性の 2 つのトライアルを完了するまでの時間も記録されます。
他の：動的出口
修正された EXiT テストは、12 分間のトレッドミル インターバル プログラムを完了し、その後ダイナミック サーキット (スクワット ジャンプ 10 回、左右の腕立て伏せ 10 回、メディシン ボール回転 10 回)、ジャンプ ボール トス、ジグザグ アジリティ、アロー アジリティを実行します。 パラメータは確立された動的 EXiT テストと同じように記録されます。心拍数と RPE は、トレッドミル プログラムの 0、2、6:30、12 分、および各アクティビティの 2 回目の試行後に記録されます。 ジグザグの敏捷性と矢の敏捷性の 2 つのトライアルを完了するまでの時間も記録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動的または有酸素性テストに対する生理学的反応 (心拍数)
時間枠：訪問 1 (ベースライン) (テスト前、テスト中、テスト後) 90 分
参加者は運動プロトコルの前に心拍数を測定され、テスト中および BCTT または mEXiT の完了後にモニタリングされます。
訪問 1 (ベースライン) (テスト前、テスト中、テスト後) 90 分
動的または好気性検査に対する生理学的反応（症状の挑発）
時間枠：1（ベースライン）（テスト前およびポストテスト）90分にアクセスしてください
参加者は、頭痛、めまい、吐き気について0〜10（10）の範囲のリッカートスケールについて報告し、6〜20の範囲のボルグスケールで認識された運動（RPE）の評価を提供します。 bcttまたはmexit。
1（ベースライン）（テスト前およびポストテスト）90分にアクセスしてください

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳震盪後の症状スケール
時間枠：訪問 1 ベースライン (60 ～ 90 分)、参加者は 1 回の訪問のみを完了します
参加者は、頭痛、めまい、錯乱、霧などを含むがこれらに限定されない、脳震盪に関連する 22 の一般的な症状の存在と重症度を 7 ポイントのリッカートスケールで評価します。 スケールは 0 ～ 6 (0 = なし、1 ～ 2 = 軽度、3 ～ 4 = 中等度、5 ～ 6 = 重度) です。 スコアが高いほど、参加者が報告している症状が多くなります。
訪問 1 ベースライン (60 ～ 90 分)、参加者は 1 回の訪問のみを完了します
患者の健康質問票 (PHQ-9)
時間枠：訪問 1 ベースライン (60 ～ 90 分)、参加者は 1 回の訪問のみを完了します
PHQ-9 は、過去 2 週間のうつ病の存在と重症度を評価する 9 項目のアンケートです。 合計スコアは 1 ～ 27 の範囲で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。 スケールは 0 ～ 4 (0= まったくない、1= 数日、2= 半分以上、3= ほぼ毎日) です。 スコアが高いほど、問題の報告が不十分であることを示します。
訪問 1 ベースライン (60 ～ 90 分)、参加者は 1 回の訪問のみを完了します
全般性不安障害 (GAD-7)
時間枠：訪問 1 ベースライン (60 ～ 90 分)、参加者は 1 回の訪問のみを完了します
GAD-7 は、不安に関する症状の重症度を測定する 7 項目の自己申告式アンケートです。 回答は、0 = まったくない、1 = 数日、2 = 半日以上、3 = ほぼ毎日です。 スコアが高いほど不安が強いことを示します (0 ～ 4 = 軽度の不安、5 ～ 9 = 軽度の不安、10 ～ 14 = 中等度の不安、15 ～ 21 = 重度の不安 (スコアが高いほど、報告された不安のレベルが高いことを示します)。
訪問 1 ベースライン (60 ～ 90 分)、参加者は 1 回の訪問のみを完了します
前庭眼球運動スクリーニング (VOMS)
時間枠：訪問 1 ベースライン (テスト前およびテスト後 60 ～ 90 分)、参加者は 1 回の訪問のみを完了します
参加者は VOMS 評価を完了します。所要時間は約 5 分です。 スクリーニングの前に、参加者はベースラインの症状 (頭痛、めまい、吐き気、霧) を 0 から 10 のスケールで報告します。その後、参加者は次のようなさまざまな眼球運動を実行します: 滑らかな追跡、サッカード (水平および垂直)、輻輳、前庭眼球運動反射（VOR [水平および垂直]）、視覚運動感度（VMS）を測定し、症状（頭痛、めまい、吐き気、霧）を0から10のリッカートスケールで再度評価します。いずれの検査でも、異常所見または症状の誘発が見られます。機能不全を示している可能性があります。 これは臨床医または研究者によって行われます。 この手順は、同日の BCTT および mEXiT プロトコルの後に繰り返されます。 スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
訪問 1 ベースライン (テスト前およびテスト後 60 ～ 90 分)、参加者は 1 回の訪問のみを完了します
臨床プロファイルスクリーニング (CP-Screen)
時間枠：訪問 1 ベースライン (60 ～ 90 分)、参加者は 1 回の訪問のみを完了します
CP スクリーンは 29 項目の自己申告であり、臨床プロファイルに基づいた症状の一覧表であり、脳震盪の 5 つの臨床プロファイルを測定します。1) 不安/気分、2) 認知/疲労、3) 片頭痛、4) 眼球、5) 前庭。そして2つの修飾因子、睡眠と頸椎です。 患者は症状の重症度を、なし = 0、軽度 = 1、中等度 = 2、または重度 = 3 として評価します。 スコアは臨床プロファイルと症状修飾因子全体で合計されます。 この測定では、(0 ～ 87) の範囲の CP-Screen 合計生スコアも得られ、より高いスコアはより多くの症状を反映します。
訪問 1 ベースライン (60 ～ 90 分)、参加者は 1 回の訪問のみを完了します
血圧
時間枠：訪問 1 ベースライン (テスト前およびテスト後 60 ～ 90 分)、参加者は 1 回の訪問のみを完了します
参加者の血圧は、同日、BCTT または mEXiT 検査の前後に測定されます (収縮期血圧と拡張期血圧の両方がすべての測定値で記録されます)。
訪問 1 ベースライン (テスト前およびテスト後 60 ～ 90 分)、参加者は 1 回の訪問のみを完了します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Pittsburgh

捜査官

  • 主任研究者：Anthony P Kontos, PhD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月5日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月23日

最初の投稿 (実際)

2024年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月11日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY23070079

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

現時点ではデータ共有計画はありませんが、匿名化されたデータは、後の期間に他の調査員と共有される可能性があります。

IPD 共有時間枠

学習の完了中および学習後。 終了日なし

IPD 共有アクセス基準

研究者は、研究捜査官に連絡し、利用可能な解任データへのアクセスを求める必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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