Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-hjernerystelse Forskelle mellem Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) og Modified Dynamic Exertion (mEXiT) Test

11. februar 2026 opdateret af: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh

Sammenligning af symptomprovokation og fysiologisk respons mellem Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) Protocol og Modified Dynamic Exertion Test (mEXiT) efter hjernerystelse

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne symptomprovokation, fysiologisk respons og hastighed af opfattet (RPE) mellem Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) og en Modified Dynamic Exertion (mEXiT) test efter sportsrelateret hjernerystelse hos unge i alderen 14-17. Deltagerne vil blive tilmeldt deres første kliniske besøg inden for hjernerystelse inden for 14 dage efter deres skade og tilfældigt tildelt enten BCTT- eller mEXiT-gruppen. Deltagerne gennemfører et enkelt besøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Buffalo Concussion Treadmill Test er en veletableret test til at bestemme intensiteten af ​​træning uden væsentlige symptomer provokation efter sportsrelateret hjernerystelse.

Denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om der er forskel i type symptomrespons mellem de to tests på grund af de dynamiske retningsændringer og belastninger på det vestibulære system med m-EXiT-gruppen. Efterforskerne antager, at der ikke vil være en signifikant forskel mellem de to grupper i tid til at blive klar til at vende tilbage til sporten på trods af, at der er mulighed for højere symptomer tidligere i bedring.

Gymnasieatleter, der er blevet diagnosticeret med en sportsrelateret hjernerystelse, vil blive tilfældigt tildelt til at gennemføre enten BCTT eller den modificerede dynamiske EXiT-test (m-EXiT). BCTT-gruppen vil følge den etablerede protokol og træne til en stigning på 2/10 symptomer på en visuel analog skala (VAS) eller 17/20 på skalaen for opfattet anstrengelse (RPE). m-EXiT-testen vil fuldføre en forkortet version af den dynamiske EXiT-test, men stopper, hvis deltagerne har en stigning på mere end 4 point af hovedpine, svimmelhed eller kvalme eller RPE på 17/20. Symptomer, hjertefrekvens og RPE vil blive målt gennem begge tests, såvel som Post-hjernerystelse Symptom Scale (PCSS), Vestibulær Ocular Motors Screening (VOMS), blodtryk og hjertefrekvens vil blive administreret før og efter test. Tiden (i dage) til bedring vil også blive registreret fra journalen for at afgøre, om der er forskel mellem de to grupper.

Det primære resultat for undersøgelsen vil være symptomer efter test og hjertefrekvens. Sekundære mål omfatter: Symptomscore efter hjernerystelse (PCSS), klinisk profilscreening (CP-skærm), vestibulær okulær motorisk screening (VOMS), patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9), generaliseret angstlidelse - 7 (GAD-7) og blodtryk. Disse vil blive indsamlet ved ét besøg med deltagere, der er ingen opfølgning eller efterfølgende besøg for denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15203
        • UPMC/Univ of Pgh Sports Medicine Concussion Research Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med en sportsrelateret hjernerystelse inden for 14 dage efter skaden
  • Deltagerne henviste til anstrengelsesterapi, efter at en uddannet kliniker fra University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Sports Medicine Concussion Program har fortolket neurokognitive, vestibulære og kliniske interviewresultater og fastslået, at deltageren er i stand til at gennemføre struktureret træning.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk ryddet fra en tidligere hjernerystelse inden for de seneste 6 måneder
  • Mere end 2 tidligere hjernerystelser (eksklusive nuværende skade)
  • Anamnese med hjernekirurgi eller traumatisk hjerneskade (TBI) (baseret på Glasgow Coma Scale på <13)
  • Anamnese med neurologisk lidelse (anfaldslidelse, epilepsi, hjernetumorer eller misdannelser)
  • Aktuel historie med allerede eksisterende vestibulær lidelse eller oculomotorisk tilstand
  • Tager i øjeblikket antidepressiv, antikoagulant, betablokker eller antikonvulsiv receptpligtig medicin
  • Ude af stand til at køre løbebånd op til 5,5 miles i timen (mph) og 4,5 mph for henholdsvis mænd og kvinder (selvrapporteret).
  • Diagnosticeret med en hjerte-, perifer eller cerebrovaskulær sygdom (type 1- eller 2-diabetes eller nyresygdom.
  • Oplevede brystsmerter eller åndenød under hvile eller ved mild anstrengelse.
  • Mister balancen på grund af svimmelhed eller har mistet bevidstheden (bortset fra hjernerystelse) på grund af anstrengelse
  • Har i øjeblikket (eller har haft inden for de seneste 12 måneder) et problem med knogler, led eller blødt væv (muskel, ledbånd eller sener), som kan forværres af fysisk aktivitet
  • Fik besked af en læge om kun at udføre fysisk aktivitet under lægeligt tilsyn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT)
Deltagerne i denne gruppe vil gennemføre Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT). Dette involverer personer, der går med 5,8 km/t. (3,6 mph) ved en stigning på 0,0 % (5,1 km/t. [3,2 mph] hvis den er under 5'10" høj), øges løbebåndets hældning 1 grad hvert minut i de første 15 minutter, hvorefter hastigheden øges med 0,64 km/t. (0,4 mph) hvert minut derefter.
Andet: BCTT
Deltagerne vil gennemføre Buffalo Concussion Treadmill Test, som involverer personer, der går med 5,8 km/t. (3,6 mph) ved en stigning på 0,0 % (5,1 km/t. [3,2 mph] hvis den er under 5'10" høj), øges løbebåndets hældning 1 grad hvert minut i de første 15 minutter, hvorefter hastigheden øges med 0,64 km/t. (0,4 mph) hvert minut derefter.
Eksperimentel: Modificeret EXiT-test (mEXiT)
Deltagere i denne gruppe vil gennemføre den modificerede EXiT-test (mEXiT). Deltagerne vil gennemføre et 12 minutters løbebåndsintervalprogram efterfulgt af et dynamisk kredsløb (10 squat-hop, 10 side-til-side push-ups og 10 medicinboldrotationer), hoppeboldkast, zigzag-agility og pile-agility. Parametre vil blive registreret på samme måde som den etablerede dynamiske EXiT-test; hjertefrekvens og RPE vil blive registreret ved 0, 2, 6:30 og 12 minutter af løbebåndsprogrammet samt efter den anden prøve af hver aktivitet. Tiden til at gennemføre to forsøg med zig-zag-agility og pil-agility vil også blive registreret.
Andet: Dynamisk ExIT
Den modificerede EXiT-test vil fuldføre et 12-minutters løbebåndsintervalprogram efterfulgt af et dynamisk kredsløb (10 squat-hop, 10 side-til-side-push ups og 10 medicinboldrotationer), hoppeboldkast, zig-zag-agility og pile-agility. Parametre vil blive registreret på samme måde som den etablerede dynamiske EXiT-test; hjertefrekvens og RPE vil blive registreret ved 0, 2, 6:30 og 12 minutter af løbebåndsprogrammet samt efter den anden prøve af hver aktivitet. Tiden til at gennemføre to forsøg med zig-zag-agility og pil-agility vil også blive registreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk respons på dynamisk eller aerob test (hjertefrekvens)
Tidsramme: Besøg 1 (baseline) (før, under og efter test) 90 minutter
Deltagerne vil få taget deres puls før træningsprotokollen og derefter overvåget under hele testen og efter at de har gennemført BCTT eller mEXiT.
Besøg 1 (baseline) (før, under og efter test) 90 minutter
Fysiologisk respons på dynamisk eller aerob test (symptomprovokation)
Tidsramme: Besøg 1 (baseline) (før og efter testning) 90 minutter
Deltagerne vil rapportere om en Likert-skala, der spænder fra 0-10 (10 er alvorlig) for hovedpine, svimmelhed og kvalme og giver en vurdering af den opfattede anstrengelse (RPE) på en Borg-skala fra 6 til 20 før og efter afslutningen af BCTT eller Mexit.
Besøg 1 (baseline) (før og efter testning) 90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomskala efter hjernerystelse
Tidsramme: Besøg 1 baseline (60-90 minutter), deltagere gennemfører kun ét besøg
Deltagerne vurderer på en 7-punkts Likert-skala tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​22 almindelige hjernerystelsesrelaterede symptomer, herunder, men ikke begrænset til, hovedpine, svimmelhed, forvirring, tåge. Skalaen er 0-6 (0=ingen, 1-2=mild, 3-4=moderat, 5-6=alvorlig). Jo højere score, jo flere symptomer rapporterer deltageren.
Besøg 1 baseline (60-90 minutter), deltagere gennemfører kun ét besøg
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Besøg 1 baseline (60-90 minutter), deltagere gennemfører kun ét besøg
PHQ-9 er et spørgeskema med 9 punkter, der vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depression i løbet af de sidste 2 uger. Samlet score spænder fra 1-27, hvor højere score indikerer højere niveau af depression. Skalaen er 0-4 (0=slet ikke, 1=flere dage, 2=mere end halvdelen af ​​dagene, 3=næsten hver dag). Højere score indikerer dårligere rapportering af problemer.
Besøg 1 baseline (60-90 minutter), deltagere gennemfører kun ét besøg
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Besøg 1 baseline (60-90 minutter), deltagere gennemfører kun ét besøg
GAD-7 er et selvrapporteret spørgeskema med syv punkter, der måler sværhedsgraden af ​​symptomer vedrørende angst. Svarene er 0 = slet ikke, 1 = flere dage, 2 = mere end halvdelen af ​​dagene og 3 = næsten hver dag. Højere score indikerer højere angst (0-4 = minimal angst, 5-9 = mild angst, 10-14 = moderat angst, 15-21 = svær angst (højere score indikerer højere niveau af rapporteret angst).
Besøg 1 baseline (60-90 minutter), deltagere gennemfører kun ét besøg
Vestibulær øjenmotorscreening (VOMS)
Tidsramme: Besøg 1 baseline (før og efter test 60-90 minutter), deltagere gennemfører kun ét besøg
Deltagerne vil gennemføre en VOMS-vurdering, som vil tage cirka 5 minutter. Før screening rapporterer deltageren baseline-symptomer (hovedpine, svimmelhed, kvalme, tåge) på en skala fra 0 til 10. Derefter udfører deltageren forskellige øjenbevægelser, der inkluderer: glatte forfølgelser, saccader (vandret og lodret), konvergens, vestibulært okulært øje. refleks (VOR [horisontal & vertikal]), visuel motorisk sensitivitet (VMS) og igen vurderer hans/hendes symptomer (hovedpine, svimmelhed, kvalme, tåge) på en Likert-skala fra 0 til 10. Unormale fund eller provokation af symptomer med enhver test kan indikere dysfunktion. Dette vil blive udfyldt af en kliniker eller forsker. Denne procedure vil blive gentaget efter BCTT- og mEXiT-protokollen samme dag. Højere score indikerer værre symptomer.
Besøg 1 baseline (før og efter test 60-90 minutter), deltagere gennemfører kun ét besøg
Klinisk profilscreening (CP-skærm)
Tidsramme: Besøg 1 baseline (60-90 minutter), deltagere gennemfører kun ét besøg
CP Screen er en 29 punkters selvrapportering, klinisk profilbaseret symptomopgørelse, der måler fem kliniske hjernerystelsesprofiler: 1) angst/humør, 2) kognitiv/træthed, 3) migræne, 4) okulær, 5) vestibulær; og to modificerende faktorer, søvn og cervikal. Patienter vurderer sværhedsgraden af ​​deres symptomer som ingen = 0, mild = 1, moderat = 2 eller svær = 3. Score er samlet på tværs af de kliniske profiler og symptommodifikatorer. Målingen giver også en CP-Screen total råscore fra (0-87) med højere score, der afspejler flere symptomer.
Besøg 1 baseline (60-90 minutter), deltagere gennemfører kun ét besøg
Blodtryk
Tidsramme: Besøg 1 baseline (før og efter test 60-90 minutter), deltagere gennemfører kun ét besøg
Deltagernes blodtryk vil blive taget samme dag, før og efter BCTT- eller mEXiT-testen (både systolisk og diastolisk BP vil blive registreret med alle målinger).
Besøg 1 baseline (før og efter test 60-90 minutter), deltagere gennemfører kun ét besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony P Kontos, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY23070079

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Selvom der ikke er nogen datadelingsplan på plads på nuværende tidspunkt, kan afidentificerede data blive delt på et senere tidspunkt med andre efterforskere.

IPD-delingstidsramme

Under og efter gennemførelsen af ​​undersøgelsen. Ingen slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere bliver nødt til at kontakte undersøgelsesundersøgere og bede om adgang til tilgængelige de-identificerede data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner