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Unterschiede nach einer Gehirnerschütterung zwischen dem Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) und dem Modified Dynamic Exertion (mEXiT) Test

11. Februar 2026 aktualisiert von: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh

Vergleich der Symptomprovokation und der physiologischen Reaktion zwischen dem Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT)-Protokoll und dem Modified Dynamic Exertion Test (mEXiT) nach einer Gehirnerschütterung

Diese Studie zielt darauf ab, die Symptomprovokation, die physiologische Reaktion und die wahrgenommene Rate (RPE) zwischen dem Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) und einem Modified Dynamic Exertion (mEXiT)-Test nach einer sportbedingten Gehirnerschütterung bei Jugendlichen im Alter von 14 bis 17 Jahren zu vergleichen. Die Teilnehmer werden bei ihrem ersten klinischen Besuch wegen Gehirnerschütterung innerhalb von 14 Tagen nach ihrer Verletzung aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip entweder der BCTT- oder der mEXiT-Gruppe zugeordnet. Die Teilnehmer absolvieren einen einzigen Besuch.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Buffalo Concussion Treadmill Test ist ein etablierter Test zur Bestimmung der Trainingsintensität ohne signifikante Symptomauslösung nach einer sportbedingten Gehirnerschütterung.

Mithilfe dieser Studie lässt sich feststellen, ob zwischen den beiden Tests aufgrund der dynamischen Richtungsänderungen und der Belastung des Vestibularsystems bei der m-EXiT-Gruppe ein Unterschied in der Art der Symptomreaktion besteht. Die Forscher gehen davon aus, dass es keinen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen in der Zeit bis zur Freigabe für die Rückkehr zum Sport geben wird, obwohl stärkere Symptome zu einem früheren Zeitpunkt der Genesung berücksichtigt werden.

High-School-Sportler, bei denen eine sportbedingte Gehirnerschütterung diagnostiziert wurde, werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem BCTT oder dem modifizierten dynamischen EXiT-Test (m-EXiT) zugeteilt. Die BCTT-Gruppe folgt dem festgelegten Protokoll und trainiert bis zu einer Steigerung von 2/10 der Symptome auf einer visuellen Analogskala (VAS) oder 17/20 auf der Skala der wahrgenommenen Anstrengung (RPE). Der m-EXiT-Test führt eine verkürzte Version des dynamischen EXiT-Tests durch, wird jedoch abgebrochen, wenn bei den Teilnehmern ein Anstieg von mehr als 4 Punkten an Kopfschmerzen, Schwindel oder Übelkeit oder ein RPE von 17/20 auftritt. Symptome, Herzfrequenz und RPE werden in beiden Tests gemessen, außerdem werden die Post-Concussion Symptom Scale (PCSS), das Vestibular Ocular Motors Screening (VOMS), der Blutdruck und die Herzfrequenz vor und nach dem Test verabreicht. Die Zeit (in Tagen) bis zur Genesung wird ebenfalls aus der Krankenakte erfasst, um festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen den beiden Gruppen gibt.

Das primäre Ergebnis der Studie werden die Symptome nach dem Test und die Herzfrequenz sein. Zu den sekundären Maßnahmen gehören: Post Concussion Symptom Score (PCSS), Clinical Profiles Screening (CP-Screen), Vestibular Ocular Motor Screening (VOMS), Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9), Generalisierte Angststörung 7 (GAD-7). und Blutdruck. Diese werden bei einem Besuch bei den Teilnehmern gesammelt. Für diese Studie gibt es keine Folge- oder Folgebesuche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15203
        • UPMC/Univ of Pgh Sports Medicine Concussion Research Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Innerhalb von 14 Tagen nach der Verletzung wurde eine sportbedingte Gehirnerschütterung diagnostiziert
  • Die Teilnehmer überwiesen sich an eine Belastungstherapie, nachdem ein ausgebildeter Kliniker des Sports Medicine Concussion Program des University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) die neurokognitiven, vestibulären und klinischen Interviewergebnisse interpretiert und festgestellt hatte, dass der Teilnehmer in der Lage ist, strukturierte Übungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Heilung einer früheren Gehirnerschütterung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Mehr als 2 frühere Gehirnerschütterungen (aktuelle Verletzung ausgenommen)
  • Vorgeschichte von Gehirnoperationen oder traumatischen Hirnverletzungen (TBI) (basierend auf der Glasgow Coma Scale von <13)
  • Vorgeschichte einer neurologischen Störung (Anfallsleiden, Epilepsie, Hirntumoren oder Fehlbildungen)
  • Aktuelle Vorgeschichte einer vorbestehenden Vestibularstörung oder einer okulomotorischen Störung
  • Nimmt derzeit verschreibungspflichtige Antidepressiva, Antikoagulanzien, Betablocker oder krampflösende Medikamente ein
  • Nicht in der Lage, auf dem Laufband bis zu 5,5 Meilen pro Stunde (mph) bzw. 4,5 Meilen pro Stunde (Männer und Frauen) zu laufen (selbst angegeben).
  • Bei Ihnen wurde eine kardiale, periphere oder zerebrovaskuläre Erkrankung (Diabetes Typ 1 oder 2 oder eine Nierenerkrankung) diagnostiziert.
  • Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit im Ruhezustand oder bei leichter Anstrengung.
  • Verlieren Sie das Gleichgewicht aufgrund von Schwindelgefühlen oder verlieren Sie das Bewusstsein (abgesehen von einer Gehirnerschütterung) aufgrund von Anstrengung
  • Sie haben derzeit (oder hatten in den letzten 12 Monaten) ein Knochen-, Gelenk- oder Weichteilproblem (Muskel, Bänder oder Sehne), das durch körperliche Aktivität verschlimmert werden könnte
  • Von einem Arzt angewiesen, körperliche Betätigung nur unter ärztlicher Aufsicht durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT)
Die Teilnehmer dieser Gruppe absolvieren den Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT). Dabei gehen Personen mit einer Geschwindigkeit von 5,8 km/h. (3,6 mph) bei einer Steigung von 0,0 % (5,1 km/h). (3,2 Meilen pro Stunde bei einer Körpergröße unter 5 Fuß 10 Zoll) wird die Laufbandneigung in den ersten 15 Minuten jede Minute um 1 Grad erhöht, dann wird die Geschwindigkeit um 0,64 km/h erhöht. (0,4 mph) jede Minute danach.
Sonstiges: BCTT
Die Teilnehmer absolvieren den Buffalo Concussion Treadmill Test, bei dem die Teilnehmer mit 5,8 km/h laufen. (3,6 mph) bei einer Steigung von 0,0 % (5,1 km/h). (3,2 Meilen pro Stunde bei einer Körpergröße unter 5 Fuß 10 Zoll) wird die Laufbandneigung in den ersten 15 Minuten jede Minute um 1 Grad erhöht, dann wird die Geschwindigkeit um 0,64 km/h erhöht. (0,4 mph) jede Minute danach.
Experimental: Modifizierter EXiT-Test (mEXiT)
Teilnehmer dieser Gruppe absolvieren den modifizierten EXiT-Test (mEXiT). Die Teilnehmer absolvieren ein 12-minütiges Laufband-Intervallprogramm, gefolgt von einem dynamischen Zirkel (10 Sprünge in die Hocke, 10 Liegestütze von einer Seite zur anderen und 10 Drehungen eines Medizinballs), Sprungballwerfen, Zick-Zack-Beweglichkeit und Pfeilbeweglichkeit. Die Parameter werden wie beim etablierten dynamischen EXiT-Test aufgezeichnet. Herzfrequenz und RPE werden bei 0, 2, 6:30 und 12 Minuten des Laufbandprogramms sowie nach dem zweiten Versuch jeder Aktivität aufgezeichnet. Außerdem wird die Zeit aufgezeichnet, die für die Absolvierung von zwei Prüfungen der Zick-Zack-Agility und der Pfeil-Agility benötigt wird.
Sonstiges: Dynamischer ExIT
Der modifizierte EXiT-Test umfasst ein 12-minütiges Laufband-Intervallprogramm, gefolgt von einem dynamischen Zirkel (10 Sprünge in der Hocke, 10 Liegestützen von einer Seite zur anderen und 10 Drehungen eines Medizinballs), Sprungballwerfen, Zick-Zack-Beweglichkeit und Pfeilbeweglichkeit. Die Parameter werden wie beim etablierten dynamischen EXiT-Test aufgezeichnet. Herzfrequenz und RPE werden bei 0, 2, 6:30 und 12 Minuten des Laufbandprogramms sowie nach dem zweiten Versuch jeder Aktivität aufgezeichnet. Außerdem wird die Zeit aufgezeichnet, die für die Absolvierung von zwei Prüfungen der Zick-Zack-Agility und der Pfeil-Agility benötigt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologische Reaktion auf dynamische oder aerobe Tests (HERZFREQUENZ)
Zeitfenster: Besuch 1 (Grundlinie) (vor, während und nach dem Test) 90 Minuten
Die Herzfrequenz der Teilnehmer wird vor dem Trainingsprotokoll gemessen und dann während des gesamten Tests und nach Abschluss des BCTT oder mEXiT überwacht.
Besuch 1 (Grundlinie) (vor, während und nach dem Test) 90 Minuten
Physiologische Reaktion auf dynamische oder aerobe Test (Symptomprovokation)
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 (Grundlinie) (Vor- und Nach -Test) 90 Minuten
Die Teilnehmer berichten über eine Likert-Skala zwischen 0 und 10 (10 sind schwerwiegend) für Kopfschmerzen, Schwindel und Übelkeit und liefern eine Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) auf einer Borg-Skala von 6 bis 20 vor und nach Abschluss der BCTT oder Mexit.
Besuchen Sie 1 (Grundlinie) (Vor- und Nach -Test) 90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomskala nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Besuch 1 Baseline (60–90 Minuten), Teilnehmer absolvieren nur einen Besuch
Die Teilnehmer bewerten auf einer 7-Punkte-Likert-Skala das Vorhandensein und die Schwere von 22 häufigen Symptomen im Zusammenhang mit einer Gehirnerschütterung, darunter unter anderem Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit und Benommenheit. Die Skala reicht von 0 bis 6 (0 = keine, 1 bis 2 = leicht, 3 bis 4 = mäßig, 5 bis 6 = schwerwiegend). Je höher die Punktzahl, desto mehr Symptome meldet der Teilnehmer.
Besuch 1 Baseline (60–90 Minuten), Teilnehmer absolvieren nur einen Besuch
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Besuch 1 Baseline (60–90 Minuten), Teilnehmer absolvieren nur einen Besuch
Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der das Vorliegen und den Schweregrad einer Depression in den letzten zwei Wochen bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 27, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Depression hinweisen. Die Skala reicht von 0 bis 4 (0 = überhaupt nicht, 1 = mehrere Tage, 2 = mehr als die Hälfte der Tage, 3 = fast jeden Tag). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Meldung von Problemen hin.
Besuch 1 Baseline (60–90 Minuten), Teilnehmer absolvieren nur einen Besuch
Generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Besuch 1 Baseline (60–90 Minuten), Teilnehmer absolvieren nur einen Besuch
Der GAD-7 ist ein selbstberichteter Fragebogen mit sieben Elementen, der die Schwere der Angstsymptome misst. Die Antworten sind 0 = überhaupt nicht, 1 = mehrere Tage, 2 = mehr als die Hälfte der Tage und 3 = fast jeden Tag. Höhere Werte weisen auf eine höhere Angst hin (0–4 = minimale Angst, 5–9 = leichte Angst, 10–14 = mäßige Angst, 15–21 = schwere Angst (höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an gemeldeter Angst hin).
Besuch 1 Baseline (60–90 Minuten), Teilnehmer absolvieren nur einen Besuch
Vestibuläres Augenmotor-Screening (VOMS)
Zeitfenster: Besuch 1 Baseline (vor und nach dem Test 60–90 Minuten), die Teilnehmer absolvieren nur einen Besuch
Die Teilnehmer absolvieren eine VOMS-Bewertung, die etwa 5 Minuten dauert. Vor dem Screening gibt der Teilnehmer Grundsymptome (Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Benommenheit) auf einer Skala von 0 bis 10 an. Anschließend führt der Teilnehmer verschiedene Augenbewegungen aus, darunter sanfte Blickbewegungen, Sakkaden (horizontal und vertikal), Konvergenz, Vestibularaugenbewegung Reflex (VOR [horizontal & vertikal]), visuelle motorische Sensibilität (VMS) und bewertet seine/ihre Symptome (Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Nebel) erneut auf einer Likert-Skala von 0 bis 10. Abnormale Befunde oder Provokation von Symptomen bei jedem Test kann auf eine Funktionsstörung hinweisen. Dies wird von einem Kliniker oder Forscher durchgeführt. Dieser Vorgang wird nach dem BCTT- und mEXiT-Protokoll am selben Tag wiederholt. Höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin.
Besuch 1 Baseline (vor und nach dem Test 60–90 Minuten), die Teilnehmer absolvieren nur einen Besuch
Klinisches Profil-Screening (CP-Screen)
Zeitfenster: Besuch 1 Baseline (60–90 Minuten), Teilnehmer absolvieren nur einen Besuch
Der CP Screen ist ein 29 Punkte umfassendes, auf klinischen Profilen basierendes Symptominventar zur Selbstbeurteilung, das fünf klinische Gehirnerschütterungsprofile misst: 1) Angst/Stimmung, 2) kognitive/Müdigkeit, 3) Migräne, 4) okular, 5) vestibulär; und zwei modifizierende Faktoren, Schlaf und Gebärmutterhalskrebs. Die Patienten bewerten die Schwere ihrer Symptome als keine = 0, leicht = 1, mäßig = 2 oder schwer = 3. Die Bewertungen werden über die klinischen Profile und Symptommodifikatoren summiert. Die Messung ergibt auch einen CP-Screen-Gesamtrohwert im Bereich von (0–87), wobei höhere Werte mehr Symptome widerspiegeln.
Besuch 1 Baseline (60–90 Minuten), Teilnehmer absolvieren nur einen Besuch
Blutdruck
Zeitfenster: Besuch 1 Baseline (vor und nach dem Test 60–90 Minuten), die Teilnehmer absolvieren nur einen Besuch
Der Blutdruck der Teilnehmer wird am selben Tag vor und nach dem BCTT- oder mEXiT-Test gemessen (sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck werden bei allen Messungen aufgezeichnet).
Besuch 1 Baseline (vor und nach dem Test 60–90 Minuten), die Teilnehmer absolvieren nur einen Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony P Kontos, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY23070079

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Obwohl es derzeit keinen Datenaustauschplan gibt, können anonymisierte Daten zu einem späteren Zeitpunkt mit anderen Ermittlern geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Während und nach dem Abschluss des Studiums. Kein Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Forscher müssen sich an die Studienforscher wenden und um Zugang zu verfügbaren, identifizierten Daten bitten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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