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Differenze post-commozione cerebrale tra il test di Buffalo Concussion su tapis roulant (BCTT) e il test di sforzo dinamico modificato (mEXiT)

11 febbraio 2026 aggiornato da: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh

Confronto tra la provocazione dei sintomi e la risposta fisiologica tra il protocollo Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) e il Modified Dynamic Exertion Test (mEXiT) post-commozione cerebrale

Questo studio mira a confrontare la provocazione dei sintomi, la risposta fisiologica e il tasso di percezione (RPE) tra il Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) e un test di sforzo dinamico modificato (mEXiT) dopo una commozione cerebrale correlata allo sport negli adolescenti di età compresa tra 14 e 17 anni. I partecipanti verranno arruolati alla visita clinica iniziale sulla commozione cerebrale entro 14 giorni dal loro infortunio e assegnati in modo casuale al gruppo BCTT o mEXiT. I partecipanti completeranno una singola visita.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Buffalo Concussion Treadmill Test è un test ben consolidato per determinare l'intensità dell'esercizio senza provocare sintomi significativi dopo una commozione cerebrale correlata allo sport.

Questo studio aiuterà a determinare se esiste una differenza nel tipo di risposta ai sintomi tra i due test, a causa dei cambiamenti dinamici di direzione e della tensione sul sistema vestibolare con il gruppo m-EXiT. Gli investigatori ipotizzano che non ci sarà una differenza significativa tra i due gruppi in termini di tempo necessario per tornare allo sport, nonostante siano stati consentiti sintomi più elevati nelle fasi iniziali del recupero.

Gli atleti delle scuole superiori a cui è stata diagnosticata una commozione cerebrale correlata allo sport verranno assegnati in modo casuale a completare il BCTT o il test EXiT dinamico modificato (m-EXiT). Il gruppo BCTT seguirà il protocollo stabilito e si eserciterà per un aumento di 2/10 dei sintomi su una scala analogica visiva (VAS) o 17/20 sulla scala del tasso di sforzo percepito (RPE). Il test m-EXiT completerà una versione abbreviata del test EXiT dinamico, ma si interromperà se i partecipanti avranno un aumento superiore a 4 punti di mal di testa, vertigini o nausea o RPE di 17/20. I sintomi, la frequenza cardiaca e l'RPE verranno misurati durante entrambi i test, nonché la scala dei sintomi post-commozione cerebrale (PCSS), lo screening dei motori vestibolari oculari (VOMS), la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca verranno somministrati prima e dopo il test. Verrà registrato anche il tempo (in giorni) necessario al recupero, dalla cartella clinica per determinare se c'è differenza tra i due gruppi.

L'esito primario dello studio saranno i sintomi post test e la frequenza cardiaca. Le misure secondarie includono: Punteggio dei sintomi post-commozione cerebrale (PCSS), Screening dei profili clinici (CP-Screen), Screening vestibolare oculare motorio (VOMS), Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9), Disturbo d'ansia generalizzato - 7 (GAD-7) e pressione sanguigna. Questi verranno raccolti durante una visita con i partecipanti, non sono previsti controlli o visite successive per questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15203
        • UPMC/Univ of Pgh Sports Medicine Concussion Research Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosticata una commozione cerebrale correlata allo sport entro 14 giorni dall'infortunio
  • I partecipanti si sono rivolti alla terapia da sforzo dopo che un medico qualificato del programma di medicina sportiva per commozioni cerebrali dell'Università di Pittsburgh Medical Center (UPMC) ha interpretato i risultati del colloquio neurocognitivo, vestibolare e clinico e ha determinato che il partecipante è in grado di completare l'esercizio strutturato.

Criteri di esclusione:

  • Riconosciuto dal punto di vista medico per una precedente commozione cerebrale negli ultimi 6 mesi
  • Più di 2 traumi cerebrali precedenti (escluso l'infortunio attuale)
  • Anamnesi di intervento chirurgico al cervello o lesione cerebrale traumatica (TBI) (basata sulla Glasgow Coma Scale di <13)
  • Storia di disturbi neurologici (convulsioni, epilessia, tumori o malformazioni cerebrali)
  • Anamnesi attuale di disturbo vestibolare preesistente o condizione oculomotoria
  • Attualmente sto assumendo farmaci su prescrizione antidepressivi, anticoagulanti, beta-bloccanti o anticonvulsivanti
  • Incapace di correre sul tapis roulant fino a 5,5 miglia all'ora (mph) e 4,5 mph rispettivamente per i maschi e le femmine (auto-riferito).
  • Diagnosi di una malattia cardiaca, periferica o cerebrovascolare (diabete di tipo 1 o 2 o malattia renale.
  • Dolore toracico avvertito o mancanza di respiro a riposo o con uno sforzo lieve.
  • Perdere l'equilibrio a causa di vertigini o perdere conoscenza (a parte una commozione cerebrale) a causa dello sforzo
  • Hai (o hai avuto negli ultimi 12 mesi) un problema alle ossa, alle articolazioni o ai tessuti molli (muscoli, legamenti o tendini) che potrebbe peggiorare con l'attività fisica
  • Un medico mi ha detto di svolgere attività fisica solo sotto controllo medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Test sul tapis roulant per commozione cerebrale di Buffalo (BCTT)
I partecipanti a questo gruppo completeranno il Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT). Ciò coinvolge individui che camminano a 5,8 km/h. (3,6 mph) con una pendenza dello 0,0% (5,1 km/h. [3,2 mph] se inferiore a 5' 10" di altezza), l'inclinazione del tapis roulant aumenta di 1 grado ogni minuto per i primi 15 minuti, quindi la velocità aumenta di 0,64 km/h. (0,4 mph) ogni minuto successivo.
Altro: BCTT
I partecipanti completeranno il Buffalo Concussion Treadmill Test, che coinvolge individui che camminano a 5,8 km/h. (3,6 mph) con una pendenza dello 0,0% (5,1 km/h. [3,2 mph] se inferiore a 5' 10" di altezza), l'inclinazione del tapis roulant aumenta di 1 grado ogni minuto per i primi 15 minuti, quindi la velocità aumenta di 0,64 km/h. (0,4 mph) ogni minuto successivo.
Sperimentale: Test EXiT modificato (mEXiT)
I partecipanti a questo gruppo completeranno il test EXiT modificato (mEXiT). I partecipanti completeranno un programma a intervalli di 12 minuti su tapis roulant seguito da un circuito dinamico (10 salti squat, 10 flessioni laterali e 10 rotazioni della palla medica), lancio della palla, agilità a zig zag e agilità con la freccia. I parametri verranno registrati come per il test EXiT dinamico stabilito; la frequenza cardiaca e l'RPE verranno registrati a 0, 2, 6:30 e 12 minuti del programma di tapis roulant e dopo la seconda prova di ciascuna attività. Verrà inoltre registrato il tempo necessario per completare due prove di agilità a zig zag e di agilità con la freccia.
Altro: Uscita dinamica
Il test EXiT modificato completerà un programma a intervalli di 12 minuti su tapis roulant seguito da un circuito dinamico (10 salti squat, 10 flessioni laterali e 10 rotazioni della palla medica), lancio della palla, agilità a zig zag e agilità con la freccia. I parametri verranno registrati come per il test EXiT dinamico stabilito; la frequenza cardiaca e l'RPE verranno registrati a 0, 2, 6:30 e 12 minuti del programma di tapis roulant e dopo la seconda prova di ciascuna attività. Verrà inoltre registrato il tempo necessario per completare due prove di agilità a zig zag e di agilità con la freccia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta fisiologica al test dinamico o aerobico (HEART RATE)
Lasso di tempo: Visita 1 (baseline) (pre, durante e post test) 90 minuti
Ai partecipanti verrà misurata la frequenza cardiaca prima del protocollo di esercizio, quindi monitorata durante il test e dopo aver completato il BCTT o mEXiT.
Visita 1 (baseline) (pre, durante e post test) 90 minuti
Risposta fisiologica al test dinamico o aerobico (provocazione dei sintomi)
Lasso di tempo: Visita 1 (basale) (pre e post test) 90 minuti
I partecipanti riferiranno su una scala di Likert che va da 0 a 10 (10 gravi) per mal di testa, vertigini e nausea e forniranno una valutazione dello sforzo percepito (RPE) su una scala Borg che va da 6 a 20 prima e dopo il completamento del completamento del completamento del completamento del completamento del completamento del completamento del completamento del completamento del completamento del completamento del completamento del completamento del completamento della Bctt o mexit.
Visita 1 (basale) (pre e post test) 90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei sintomi post-commozione cerebrale
Lasso di tempo: Visita 1 Baseline (60-90 minuti), i partecipanti completano solo una visita
I partecipanti valutano su una scala Likert a 7 punti la presenza e la gravità di 22 sintomi comuni correlati alla commozione cerebrale, inclusi, ma non limitati a mal di testa, vertigini, confusione, confusione mentale. La scala è 0-6 (0=nessuno, 1-2=lieve, 3-4=moderato, 5-6=grave). Più alto è il punteggio, maggiore è il numero di sintomi segnalati dal partecipante.
Visita 1 Baseline (60-90 minuti), i partecipanti completano solo una visita
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Visita 1 Baseline (60-90 minuti), i partecipanti completano solo una visita
Il PHQ-9 è un questionario composto da 9 voci che valuta la presenza e la gravità della depressione nelle ultime 2 settimane. Il punteggio totale varia da 1 a 27, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di depressione. La scala è 0-4 (0=per niente, 1=molti giorni, 2=più della metà dei giorni, 3=quasi tutti i giorni). I punteggi più alti indicano una segnalazione peggiore dei problemi.
Visita 1 Baseline (60-90 minuti), i partecipanti completano solo una visita
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Visita 1 Baseline (60-90 minuti), i partecipanti completano solo una visita
Il GAD-7 è un questionario autosomministrato composto da sette voci che misura la gravità dei sintomi relativi all'ansia. Le risposte sono 0 = per niente, 1 = diversi giorni, 2 = più della metà dei giorni e 3 = quasi tutti i giorni. Punteggi più alti sono indicativi di ansia più elevata (0-4 = ansia minima, 5-9 = ansia lieve, 10-14 = ansia moderata, 15-21 = ansia grave (i punteggi più alti indicano un livello più elevato di ansia riportata).
Visita 1 Baseline (60-90 minuti), i partecipanti completano solo una visita
Screening vestibolare oculare motorio (VOMS)
Lasso di tempo: Visita 1 Baseline (pre e post test 60-90 minuti), i partecipanti completano solo una visita
I partecipanti completeranno una valutazione VOMS che richiederà circa 5 minuti. Prima dello screening, il partecipante riporta i sintomi di base (mal di testa, vertigini, nausea, annebbiamento) su una scala da 0 a 10. Quindi il partecipante esegue diversi movimenti oculari che includono: inseguimenti fluidi, saccadi (orizzontali e verticali), convergenza, oculare vestibolare riflesso (VOR [orizzontale e verticale]), sensibilità visiva motoria (VMS) e valuta nuovamente i suoi sintomi (mal di testa, vertigini, nausea, annebbiamento) su una scala Likert da 0 a 10. Risultati anormali o provocazione di sintomi con qualsiasi test potrebbe indicare una disfunzione. Questo sarà completato da un medico o un ricercatore. Questa procedura verrà ripetuta dopo il protocollo BCTT e mEXiT lo stesso giorno. Punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
Visita 1 Baseline (pre e post test 60-90 minuti), i partecipanti completano solo una visita
Screening dei profili clinici (CP-Screen)
Lasso di tempo: Visita 1 Baseline (60-90 minuti), i partecipanti completano solo una visita
Il CP Screen è un inventario dei sintomi basato su profili clinici autovalutati di 29 item che misura cinque profili clinici di commozione cerebrale: 1) ansia/umore, 2) cognitivo/affaticamento, 3) emicrania, 4) oculare, 5) vestibolare; e due fattori modificanti, il sonno e la cervicale. I pazienti valutano la gravità dei loro sintomi come nessuno = 0, lieve = 1, moderato = 2 o grave = 3. I punteggi vengono sommati tra i profili clinici e i modificatori dei sintomi. La misura produce anche un punteggio grezzo totale CP-Screen compreso tra (0-87) con punteggi più alti che riflettono più sintomi.
Visita 1 Baseline (60-90 minuti), i partecipanti completano solo una visita
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Visita 1 Baseline (pre e post test 60-90 minuti), i partecipanti completano solo una visita
La pressione sanguigna dei partecipanti verrà misurata lo stesso giorno, prima e dopo il test BCTT o mEXiT (sia la pressione sistolica che quella diastolica verranno registrate con tutte le misurazioni).
Visita 1 Baseline (pre e post test 60-90 minuti), i partecipanti completano solo una visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony P Kontos, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY23070079

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sebbene al momento non sia disponibile un piano di condivisione dei dati, i dati anonimi potrebbero essere condivisi in un secondo momento con altri investigatori.

Periodo di condivisione IPD

Durante e dopo il completamento dello studio. Nessuna data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori dovranno contattare gli investigatori dello studio e richiedere l'accesso ai dati de-identificati disponibili.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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