Diferencias posteriores a una conmoción cerebral entre la prueba en cinta rodante de conmoción cerebral de Buffalo (BCTT) y la prueba de esfuerzo dinámico modificado (mEXiT)
11 de febrero de 2026 actualizado por: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh
Comparación de la provocación de síntomas y la respuesta fisiológica entre el protocolo de la prueba en cinta rodante de conmoción cerebral de Buffalo (BCTT) y la prueba de esfuerzo dinámico modificado (mEXiT) después de una conmoción cerebral
Este estudio tiene como objetivo comparar la provocación de síntomas, la respuesta fisiológica y la tasa de percepción (RPE) entre la prueba de conmoción cerebral de Buffalo (BCTT) y una prueba de esfuerzo dinámico modificado (mEXiT) después de una conmoción cerebral relacionada con el deporte en adolescentes de 14 a 17 años.
Los participantes serán inscritos en su visita clínica inicial sobre conmoción cerebral dentro de los 14 días posteriores a su lesión y serán asignados aleatoriamente al grupo BCTT o mEXiT.
Los participantes completarán una única visita.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prueba de conmoción cerebral de Buffalo en cinta rodante es una prueba bien establecida para determinar la intensidad del ejercicio sin que se produzcan síntomas significativos después de una conmoción cerebral relacionada con el deporte.
Este estudio ayudará a determinar si existe una diferencia en el tipo de respuesta de los síntomas entre las dos pruebas, debido a los cambios dinámicos de dirección y la tensión en el sistema vestibular con el grupo m-EXiT. Los investigadores plantean la hipótesis de que no habrá una diferencia significativa entre los dos grupos en el tiempo hasta la autorización para volver al deporte a pesar de permitir síntomas más intensos en una fase más temprana de la recuperación.
Los atletas de secundaria a quienes se les haya diagnosticado una conmoción cerebral relacionada con el deporte serán asignados aleatoriamente para completar el BCTT o la prueba EXiT dinámica modificada (m-EXiT). El grupo BCTT seguirá el protocolo establecido y se ejercitará hasta lograr un aumento de 2/10 síntomas en una escala analógica visual (EVA) o 17/20 en la escala de tasa de esfuerzo percibido (RPE). La prueba m-EXiT completará una versión abreviada de la prueba dinámica EXiT, pero se detendrá si los participantes tienen un aumento de más de 4 puntos en dolor de cabeza, mareos o náuseas o un RPE de 17/20. Los síntomas, la frecuencia cardíaca y el RPE se medirán a través de ambas pruebas, así como la escala de síntomas posconmoción cerebral (PCSS), la detección de motores oculares vestibulares (VOMS), la presión arterial y la frecuencia cardíaca se administrarán antes y después de la prueba. El tiempo (en días) hasta la recuperación también se registrará en el registro médico para determinar si hay una diferencia entre los dos grupos.
El resultado principal del estudio serán los síntomas posteriores a la prueba y la frecuencia cardíaca. Las medidas secundarias incluyen: Puntuación de síntomas posteriores a una conmoción cerebral (PCSS), Evaluación de perfiles clínicos (CP-Screen), Evaluación motor ocular vestibular (VOMS), Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9), Trastorno de ansiedad generalizada - 7 (GAD-7) y presión arterial. Estos se recopilarán en una visita con los participantes; no hay seguimiento ni visitas posteriores para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15203
- UPMC/Univ of Pgh Sports Medicine Concussion Research Program
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con una conmoción cerebral relacionada con el deporte dentro de los 14 días posteriores a la lesión
- Los participantes remitieron a la terapia de esfuerzo después de que un médico capacitado del Programa de Conmoción Cerebral de Medicina Deportiva del Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh (UPMC) interpretó los resultados de las entrevistas neurocognitivas, vestibulares y clínicas y determinó que el participante es capaz de completar el ejercicio estructurado.
Criterio de exclusión:
- Autorizado médicamente de una conmoción cerebral previa en los últimos 6 meses
- Más de 2 conmociones cerebrales previas (excluyendo la lesión actual)
- Antecedentes de cirugía cerebral o lesión cerebral traumática (TBI) (basado en la escala de coma de Glasgow de <13)
- Historia de trastorno neurológico (trastorno convulsivo, epilepsia, tumores cerebrales o malformaciones)
- Historia actual de trastorno vestibular preexistente o condición oculomotora.
- Actualmente toma medicamentos recetados antidepresivos, anticoagulantes, betabloqueantes o anticonvulsivos.
- Incapaz de correr en cinta rodante a 5,5 millas por hora (mph) y 4,5 mph para hombres y mujeres respectivamente (autoinformado).
- Diagnosticado con una enfermedad cardíaca, periférica o cerebrovascular (diabetes tipo 1 o 2, o enfermedad renal).
- Experimentó dolor en el pecho o dificultad para respirar en reposo o con un esfuerzo leve.
- Pierde el equilibrio debido a mareos o ha perdido el conocimiento (aparte de una conmoción cerebral) debido al esfuerzo.
- Tiene actualmente (o ha tenido en los últimos 12 meses) un problema de huesos, articulaciones o tejidos blandos (músculo, ligamento o tendón) que podría empeorar con la actividad física.
- Un médico le ha indicado que realice actividad física únicamente bajo supervisión médica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Prueba de conmoción cerebral de Buffalo (BCTT)
Los participantes de este grupo completarán la prueba en cinta rodante de conmoción cerebral de Buffalo (BCTT).
Se trata de personas que caminan a 5,8 km/h.
(3,6 mph) con una inclinación del 0,0% (5,1 km/h.
[3,2 mph] si mide menos de 5' 10" de altura), la inclinación de la cinta de correr aumenta 1 grado cada minuto durante los primeros 15 minutos, luego la velocidad aumenta 0,64 km/h.
(0,4 mph) cada minuto a partir de entonces.
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Los participantes completarán la prueba de cinta rodante de conmoción cerebral de Buffalo, que implica que las personas caminen a 5,8 km/h.
(3,6 mph) con una inclinación del 0,0% (5,1 km/h.
[3,2 mph] si mide menos de 5' 10" de altura), la inclinación de la cinta de correr aumenta 1 grado cada minuto durante los primeros 15 minutos, luego la velocidad aumenta 0,64 km/h.
(0,4 mph) cada minuto a partir de entonces.
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Experimental: Prueba de SALIDA Modificada (mEXiT)
Los participantes de este grupo completarán la prueba EXiT modificada (mEXiT).
Los participantes completarán un programa de intervalos en cinta rodante de 12 minutos seguido de un circuito dinámico (10 saltos en cuclillas, 10 flexiones de lado a lado y 10 rotaciones de balón medicinal), lanzamiento de balón en salto, agilidad en zigzag y agilidad con flechas.
Los parámetros se registrarán igual que la prueba dinámica EXiT establecida; La frecuencia cardíaca y el RPE se registrarán a los 0, 2, 6:30 y 12 minutos del programa en cinta rodante, así como después de la segunda prueba de cada actividad.
También se registrará el tiempo necesario para completar dos pruebas de agilidad en zigzag y agilidad con flechas.
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La prueba EXiT modificada completará un programa de intervalos en cinta rodante de 12 minutos seguido de un circuito dinámico (10 saltos en cuclillas, 10 flexiones de lado a lado y 10 rotaciones de balón medicinal), lanzamiento de balón, agilidad en zigzag y agilidad con flechas.
Los parámetros se registrarán igual que la prueba dinámica EXiT establecida; La frecuencia cardíaca y el RPE se registrarán a los 0, 2, 6:30 y 12 minutos del programa en cinta rodante, así como después de la segunda prueba de cada actividad.
También se registrará el tiempo necesario para completar dos pruebas de agilidad en zigzag y agilidad con flechas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta fisiológica al test dinámico o aeróbico (FRECUENCIA CARDÍACA)
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base) (antes, durante y después de la prueba) 90 minutos
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A los participantes se les tomará la frecuencia cardíaca antes del protocolo de ejercicio, luego se controlará durante la prueba y después de completar el BCTT o mEXiT.
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Visita 1 (línea de base) (antes, durante y después de la prueba) 90 minutos
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Respuesta fisiológica a la prueba dinámica o aeróbica (provocación de síntomas)
Periodo de tiempo: Visite 1 (línea de base) (prueba previa y posterior) 90 minutos
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Los participantes informarán en una escala Likert que varía de 0 a 10 (10 ser severa) para el dolor de cabeza, los mareos y las náuseas, y proporcionarán una calificación de esfuerzo percibido (RPE) en una escala Borg que varía de 6 a 20 antes y después de completar el Bctt o mexit.
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Visite 1 (línea de base) (prueba previa y posterior) 90 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de síntomas posteriores a una conmoción cerebral
Periodo de tiempo: Visita 1 punto de referencia (60-90 minutos), los participantes solo completan una visita
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Los participantes califican en una escala Likert de 7 puntos la presencia y gravedad de 22 síntomas comunes relacionados con las conmociones cerebrales, que incluyen, entre otros, dolor de cabeza, mareos, confusión y confusión.
La escala es de 0 a 6 (0=ninguno, 1-2=leve, 3-4=moderado, 5-6=grave).
Cuanto mayor sea la puntuación, más síntomas informa el participante.
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Visita 1 punto de referencia (60-90 minutos), los participantes solo completan una visita
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Visita 1 punto de referencia (60-90 minutos), los participantes solo completan una visita
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El PHQ-9 es un cuestionario de 9 ítems que evalúa la presencia y gravedad de la depresión durante las últimas 2 semanas.
La puntuación total oscila entre 1 y 27, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de depresión.
La escala es de 0 a 4 (0=nada, 1=varios días, 2=más de la mitad de los días, 3=casi todos los días).
Las puntuaciones más altas indican una peor notificación de los problemas.
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Visita 1 punto de referencia (60-90 minutos), los participantes solo completan una visita
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Trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Visita 1 punto de referencia (60-90 minutos), los participantes solo completan una visita
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El GAD-7 es un cuestionario autoinformado de siete ítems que mide la gravedad de los síntomas relacionados con la ansiedad.
Las respuestas son 0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días y 3 = casi todos los días.
Las puntuaciones más altas son indicativas de mayor ansiedad (0-4 = ansiedad mínima, 5-9 = ansiedad leve, 10-14 = ansiedad moderada, 15-21 = ansiedad severa (las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de ansiedad reportada).
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Visita 1 punto de referencia (60-90 minutos), los participantes solo completan una visita
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Detección motora ocular vestibular (VOMS)
Periodo de tiempo: Visita 1 línea de base (antes y después de la prueba, 60 a 90 minutos), los participantes solo completan una visita
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Los participantes completarán una evaluación VOMS que tomará aproximadamente 5 minutos.
Antes de la evaluación, el participante informa los síntomas iniciales (dolor de cabeza, mareos, náuseas, confusión) en una escala de 0 a 10. Luego, el participante realiza diferentes movimientos oculares que incluyen: movimientos suaves, movimientos sacádicos (horizontales y verticales), convergencia, vestibular ocular. reflejo (VOR [horizontal y vertical]), sensibilidad visomotora (VMS) y nuevamente califica sus síntomas (dolor de cabeza, mareos, náuseas, confusión) en una escala Likert de 0 a 10. Hallazgos anormales o provocación de síntomas con cualquier prueba. puede indicar disfunción.
Esto será completado por un médico o investigador.
Este procedimiento se repetirá después del protocolo BCTT y mEXiT el mismo día.
Las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
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Visita 1 línea de base (antes y después de la prueba, 60 a 90 minutos), los participantes solo completan una visita
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Cribado de perfiles clínicos (CP-Screen)
Periodo de tiempo: Visita 1 punto de referencia (60-90 minutos), los participantes solo completan una visita
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El CP Screen es un inventario de síntomas basado en perfiles clínicos y autoinforme de 29 ítems que mide cinco perfiles clínicos de conmoción cerebral: 1) ansiedad/estado de ánimo, 2) cognitivo/fatiga, 3) migraña, 4) ocular, 5) vestibular; y dos factores modificadores, el sueño y las cervicales.
Los pacientes califican la gravedad de sus síntomas como ninguno = 0, leve = 1, moderado = 2 o grave = 3.
Las puntuaciones se suman entre los perfiles clínicos y los modificadores de síntomas.
La medida también produce una puntuación bruta total de CP-Screen que oscila entre (0 y 87), y las puntuaciones más altas reflejan más síntomas.
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Visita 1 punto de referencia (60-90 minutos), los participantes solo completan una visita
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Visita 1 línea de base (antes y después de la prueba, 60 a 90 minutos), los participantes solo completan una visita
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A los participantes se les tomará la presión arterial el mismo día, antes y después de la prueba BCTT o mEXiT (tanto la presión arterial sistólica como la diastólica se registrarán con todas las mediciones).
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Visita 1 línea de base (antes y después de la prueba, 60 a 90 minutos), los participantes solo completan una visita
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Anthony P Kontos, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY23070079
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Aunque no existe ningún plan de intercambio de datos en este momento, los datos no identificados pueden compartirse más adelante con otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Durante y después de la finalización del estudio.
Sin fecha de finalización
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deberán comunicarse con los investigadores del estudio y solicitar acceso a los datos desidentificados disponibles.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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