Różnice po wstrząśnięciu mózgu między testem na bieżni Buffalo (BCTT) a testem zmodyfikowanego wysiłku dynamicznego (mEXiT)
11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh
Porównanie prowokacji objawów i odpowiedzi fizjologicznej pomiędzy protokołem testu na bieżni Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) a zmodyfikowanym dynamicznym testem wysiłkowym (mEXiT) po wstrząśnieniu mózgu
Celem tego badania jest porównanie prowokacji objawów, reakcji fizjologicznej i częstości odczuwania (RPE) pomiędzy testem Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) a testem zmodyfikowanego wysiłku dynamicznego (mEXiT) po wstrząśnieniu mózgu związanym ze sportem u młodzieży w wieku 14–17 lat.
Uczestnicy zostaną zapisani na pierwszą wizytę kliniczną dotyczącą wstrząsu mózgu w ciągu 14 dni od urazu i losowo przydzieleni do grupy BCTT lub mEXiT.
Uczestnicy odbędą jedną wizytę.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Test na bieżni Buffalo jest dobrze znanym testem pozwalającym określić intensywność ćwiczeń bez znaczących objawów prowokujących po wstrząśnieniu mózgu związanym ze sportem.
Badanie to pomoże określić, czy istnieje różnica w rodzaju reakcji objawowej pomiędzy obydwoma testami, ze względu na dynamiczne zmiany kierunku i obciążenie układu przedsionkowego w grupie m-EXiT. Badacze stawiają hipotezę, że nie będzie znaczącej różnicy między obiema grupami w zakresie czasu potrzebnego do powrotu do sportu, pomimo uwzględnienia silniejszych objawów we wcześniejszej fazie rekonwalescencji.
Sportowcy ze szkół średnich, u których zdiagnozowano wstrząśnienie mózgu związane ze sportem, zostaną losowo przydzieleni do ukończenia BCTT lub zmodyfikowanego dynamicznego testu EXiT (m-EXiT). Grupa BCTT będzie postępować zgodnie z ustalonym protokołem i ćwiczyć do zwiększenia objawów o 2/10 w wizualnej skali analogowej (VAS) lub o 17/20 w skali postrzeganego wysiłku (RPE). Test m-EXiT zakończy skróconą wersję dynamicznego testu EXiT, ale zakończy się, jeśli u uczestników wystąpi wzrost bólu głowy, zawrotów głowy lub nudności o więcej niż 4 punkty lub RPE wynoszący 17/20. Podczas obu testów będą mierzone objawy, częstość akcji serca i RPE, a także skala objawów powstrząsowych (PCSS), badanie przesiewowe motoryki przedsionkowej oka (VOMS), ciśnienie krwi i częstość akcji serca będą podawane przed i po badaniu. Czas (w dniach) do wyzdrowienia będzie również rejestrowany w dokumentacji medycznej w celu ustalenia, czy istnieje różnica między obiema grupami.
Głównym wynikiem badania będą objawy po badaniu i częstość akcji serca. Pomiary wtórne obejmują: ocenę objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSS), badanie profili klinicznych (CP-Screen), badanie przesiewowe przedsionkowo-gałkowego (VOMS), kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9), uogólnione zaburzenie lękowe - 7 (GAD-7) i ciśnienie krwi. Zostaną one zebrane podczas jednej wizyty z uczestnikami. W ramach tego badania nie przewiduje się wizyt kontrolnych ani kolejnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15203
- UPMC/Univ of Pgh Sports Medicine Concussion Research Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano wstrząśnienie mózgu związane ze sportem w ciągu 14 dni od urazu
- Uczestnicy zostali skierowani na terapię wysiłkową po tym, jak przeszkolony klinicysta z programu medycyny sportowej wstrząsów mózgu Uniwersytetu w Pittsburghu zinterpretował wyniki wywiadu neurokognitywnego, przedsionkowego i klinicznego oraz ustalił, że uczestnik jest w stanie wykonać ustrukturyzowane ćwiczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Medycznie oczyszczony z poprzedniego wstrząsu mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Więcej niż 2 wcześniejsze wstrząsy mózgu (z wyłączeniem obecnego urazu)
- Historia operacji mózgu lub urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) (na podstawie skali Glasgow <13)
- Historia zaburzeń neurologicznych (napady padaczkowe, padaczka, guzy mózgu lub wady rozwojowe)
- Aktualna historia istniejących wcześniej zaburzeń przedsionkowych lub schorzeń okoruchowych
- Obecnie przyjmuję leki przeciwdepresyjne, przeciwzakrzepowe, beta-blokery lub leki przeciwdrgawkowe na receptę
- Nie jest w stanie biegać na bieżni z prędkością do 5,5 mil na godzinę (mph) i 4,5 mil na godzinę (odpowiednio dla mężczyzn i kobiet) (według samooceny).
- Zdiagnozowano chorobę serca, naczyń obwodowych lub naczyń mózgowych (cukrzyca typu 1 lub 2 lub choroba nerek).
- Wystąpił ból w klatce piersiowej lub duszność w spoczynku lub przy niewielkim wysiłku.
- Stracić równowagę z powodu zawrotów głowy lub stracić przytomność (poza wstrząsem mózgu) w wyniku wysiłku
- Obecnie masz (lub miałeś w ciągu ostatnich 12 miesięcy) problemy z kośćmi, stawami lub tkankami miękkimi (mięśniami, więzadłami lub ścięgnami), które mogą się pogorszyć w wyniku aktywności fizycznej
- Lekarz zalecił mu wykonywanie aktywności fizycznej wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Test na bieżni wstrząsowej Buffalo (BCTT)
Uczestnicy tej grupy ukończą test na bieżni Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT).
Dotyczy to osób poruszających się z prędkością 5,8 km/h.
(3,6 mil na godzinę) przy nachyleniu 0,0% (5,1 km/godz.
[3,2 mil na godzinę], jeśli masz mniej niż 150 cm wzrostu), nachylenie bieżni zwiększa się o 1 stopień co minutę przez pierwsze 15 minut, a następnie zwiększa się prędkość o 0,64 km/h.
(0,4 mil na godzinę) co minutę później.
|
Uczestnicy wezmą udział w teście na bieżni Buffalo Concussion Treadmi Test, podczas którego uczestnicy będą chodzić z prędkością 5,8 km/h.
(3,6 mil na godzinę) przy nachyleniu 0,0% (5,1 km/godz.
[3,2 mil na godzinę], jeśli masz mniej niż 150 cm wzrostu), nachylenie bieżni zwiększa się o 1 stopień co minutę przez pierwsze 15 minut, a następnie zwiększa się prędkość o 0,64 km/h.
(0,4 mil na godzinę) co minutę później.
|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowany test EXiT (mEXiT)
Uczestnicy tej grupy wypełnią zmodyfikowany test EXiT (mEXiT).
Uczestnicy ukończą 12-minutowy program interwałowy na bieżni, po którym nastąpi dynamiczny obwód (10 podskoków przysiadów, 10 pompek na boki i 10 rotacji piłki lekarskiej), rzut piłką skokową, zwinność zygzakowata i zwinność strzały.
Parametry będą rejestrowane tak samo, jak w ustalonym teście dynamicznym EXiT; tętno i RPE będą rejestrowane w 0, 2, 6:30 i 12 minutach programu na bieżni, a także po drugiej próbie każdej aktywności.
Rejestrowany będzie także czas na wykonanie dwóch prób zygzaka i strzały.
|
Zmodyfikowany test EXiT składa się z 12-minutowego programu interwałowego na bieżni, po którym następuje obwód dynamiczny (10 podskoków przysiadów, 10 pompek na boki i 10 rotacji piłki lekarskiej), rzut piłką skokową, zwinność zygzakowata i zwinność strzały.
Parametry będą rejestrowane tak samo, jak w ustalonym teście dynamicznym EXiT; tętno i RPE będą rejestrowane w 0, 2, 6:30 i 12 minutach programu na bieżni, a także po drugiej próbie każdej aktywności.
Rejestrowany będzie także czas na wykonanie dwóch prób zygzaka i strzały.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja fizjologiczna na test dynamiczny lub tlenowy (tętno)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (wartość wyjściowa) (przed, w trakcie i po badaniu) 90 minut
|
Tętno uczestników będzie mierzone przed protokołem ćwiczeń, a następnie monitorowane przez cały czas trwania testu i po ukończeniu BCTT lub mEXiT.
|
Wizyta 1 (wartość wyjściowa) (przed, w trakcie i po badaniu) 90 minut
|
|
Odpowiedź fizjologiczna na test dynamiczny lub aerobowy (prowokacja objawów)
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (linia bazowa) (przed i po testowaniu) 90 minut
|
Uczestnicy będą zgłaszać skalę Likerta od 0-10 (10 jest ciężki) w przypadku bólu głowy, zawrotów głowy i nudności, i zapewnią ocenę postrzeganego wysiłku (RPE) w skali Borg w zakresie od 6 do 20 przed i po zakończeniu i po zakończeniu BCTT lub Mexit.
|
Odwiedź 1 (linia bazowa) (przed i po testowaniu) 90 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala objawów po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: Wizyta 1 Linia bazowa (60–90 minut), uczestnicy realizują tylko jedną wizytę
|
Uczestnicy oceniają w 7-punktowej skali Likerta obecność i nasilenie 22 typowych objawów związanych ze wstrząsem mózgu, w tym między innymi bólu głowy, zawrotów głowy, dezorientacji i zamglenia.
Skala wynosi 0-6 (0=brak, 1-2=łagodny, 3-4=umiarkowany, 5-6=ciężki).
Im wyższy wynik, tym więcej objawów zgłasza uczestnik.
|
Wizyta 1 Linia bazowa (60–90 minut), uczestnicy realizują tylko jedną wizytę
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wizyta 1 Linia bazowa (60–90 minut), uczestnicy realizują tylko jedną wizytę
|
PHQ-9 to kwestionariusz składający się z 9 pozycji, który ocenia obecność i nasilenie depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Wynik całkowity mieści się w przedziale 1-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
Skala wynosi 0-4 (0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni, 3 = prawie codziennie).
Wyższe wyniki wskazują na gorsze zgłaszanie problemów.
|
Wizyta 1 Linia bazowa (60–90 minut), uczestnicy realizują tylko jedną wizytę
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: Wizyta 1 Linia bazowa (60–90 minut), uczestnicy realizują tylko jedną wizytę
|
GAD-7 to kwestionariusz samodzielnie zgłaszany, składający się z siedmiu pozycji, który mierzy nasilenie objawów lęku.
Odpowiedzi to 0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni i 3 = prawie codziennie.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku (0-4 = minimalny lęk, 5-9 = łagodny lęk, 10-14 = umiarkowany lęk, 15-21 = silny lęk (wyższe wyniki wskazują wyższy poziom zgłaszanego lęku).
|
Wizyta 1 Linia bazowa (60–90 minut), uczestnicy realizują tylko jedną wizytę
|
|
Badanie przesiewowe motoryki przedsionkowej (VOMS)
Ramy czasowe: Wizyta 1 Punkt odniesienia (testowanie przed i po 60–90 minut), uczestnicy odbywają tylko jedną wizytę
|
Uczestnicy wypełnią ocenę VOMS, która zajmie około 5 minut.
Przed badaniem uczestnik zgłasza podstawowe objawy (ból głowy, zawroty głowy, nudności, zamglenie) w skali od 0 do 10. Następnie wykonuje różne ruchy gałek ocznych, do których należą: płynne dążenie, sakkady (poziome i pionowe), zbieżność, przedsionkowe oko odruch (VOR [poziomy i pionowy]), wzrokowo-ruchowa wrażliwość (VMS) i ponownie ocenia swoje objawy (ból głowy, zawroty głowy, nudności, zamglenie) w skali Likerta od 0 do 10. Nieprawidłowe wyniki lub prowokacja objawów dowolnym testem może wskazywać na dysfunkcję.
Zostanie to wypełnione przez klinicystę lub badacza.
Procedurę tę powtórzy się tego samego dnia po protokole BCTT i mEXiT.
Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
|
Wizyta 1 Punkt odniesienia (testowanie przed i po 60–90 minut), uczestnicy odbywają tylko jedną wizytę
|
|
Badanie profili klinicznych (CP-Screen)
Ramy czasowe: Wizyta 1 Linia bazowa (60–90 minut), uczestnicy realizują tylko jedną wizytę
|
Ekran CP to składający się z 29 pozycji, samoopisowy inwentarz objawów oparty na profilach klinicznych, który mierzy pięć profili klinicznych wstrząśnienia mózgu: 1) lęk/nastrój, 2) funkcje poznawcze/zmęczenie, 3) migrena, 4) oczny, 5) przedsionkowy; oraz dwa czynniki modyfikujące: sen i szyjka macicy.
Pacjenci oceniają nasilenie swoich objawów jako brak = 0, łagodne = 1, umiarkowane = 2 lub ciężkie = 3.
Wyniki są sumowane dla profili klinicznych i modyfikatorów objawów.
Miara zapewnia również całkowity surowy wynik CP-Screen w zakresie (0-87), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają więcej objawów.
|
Wizyta 1 Linia bazowa (60–90 minut), uczestnicy realizują tylko jedną wizytę
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wizyta 1 Punkt odniesienia (testowanie przed i po 60–90 minut), uczestnicy odbywają tylko jedną wizytę
|
Ciśnienie krwi uczestnikom zostanie zmierzone tego samego dnia, przed i po teście BCTT lub mEXiT (przy wszystkich pomiarach będzie rejestrowane zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe).
|
Wizyta 1 Punkt odniesienia (testowanie przed i po 60–90 minut), uczestnicy odbywają tylko jedną wizytę
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony P Kontos, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY23070079
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Chociaż obecnie nie istnieje żaden plan udostępniania danych, dane pozbawione cech identyfikacyjnych mogą zostać udostępnione w późniejszym czasie innym osobom prowadzącym dochodzenie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Podczas i po zakończeniu badania.
Brak daty zakończenia
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy będą musieli skontaktować się z badaczami badań i poprosić o dostęp do dostępnych danych zidentyfikowanych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .