Различия после сотрясения мозга между тестом на беговой дорожке с сотрясением мозга Буффало (BCTT) и тестом с модифицированной динамической нагрузкой (mEXiT)
11 февраля 2026 г. обновлено: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh
Сравнение провокации симптомов и физиологической реакции между протоколом теста на сотрясение мозга на беговой дорожке Буффало (BCTT) и модифицированным тестом динамической нагрузки (mEXiT) после сотрясения мозга
Целью данного исследования является сравнение провокации симптомов, физиологической реакции и скорости восприятия (RPE) между тестом на беговой дорожке с сотрясением мозга Буффало (BCTT) и тестом с модифицированной динамической нагрузкой (mEXiT) после сотрясения мозга, связанного со спортом, у подростков в возрасте 14–17 лет.
Участники будут зачислены во время первоначального клинического визита по поводу сотрясения мозга в течение 14 дней после травмы и случайным образом распределены в группу BCTT или mEXiT.
Участники совершат одно посещение.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тест на беговой дорожке с сотрясением мозга Буффало — это хорошо зарекомендовавший себя тест для определения интенсивности упражнений без провокации значительных симптомов после сотрясения мозга, связанного со спортом.
Это исследование поможет определить, существует ли разница в типе реакции симптомов между двумя тестами из-за динамических изменений направления и нагрузки на вестибулярную систему в группе m-EXiT. Исследователи предполагают, что существенной разницы во времени до возвращения в спорт между двумя группами не будет, несмотря на то, что на ранних этапах выздоровления допускается более выраженная симптоматика.
Спортсмены старших классов, у которых было диагностировано сотрясение мозга, связанное со спортом, будут случайным образом распределены для прохождения либо BCTT, либо модифицированного динамического теста EXiT (m-EXiT). Группа BCTT будет следовать установленному протоколу и выполнять упражнения до увеличения симптомов на 2/10 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) или на 17/20 по шкале скорости воспринимаемого усилия (RPE). Тест m-EXiT завершает сокращенную версию динамического теста EXiT, но прекращается, если у участников наблюдается увеличение головной боли, головокружения или тошноты более чем на 4 балла или RPE 17/20. Симптомы, частота сердечных сокращений и RPE будут измеряться в ходе обоих тестов, а также с помощью шкалы симптомов после сотрясения мозга (PCSS), скрининга вестибулярно-окулярной моторики (VOMS), артериального давления и частоты сердечных сокращений будут измеряться до и после тестирования. Время (в днях) выздоровления также будет записано в медицинской карте, чтобы определить, существует ли разница между двумя группами.
Основным результатом исследования будут симптомы после теста и частота сердечных сокращений. Вторичные меры включают: оценку симптомов после сотрясения мозга (PCSS), скрининг клинических профилей (CP-скрин), скрининг вестибулярно-глазной моторики (VOMS), анкету о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9), генерализованное тревожное расстройство-7 (GAD-7). и кровяное давление. Они будут собраны во время одного посещения участников, в рамках этого исследования не требуется последующего наблюдения или последующих посещений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15203
- UPMC/Univ of Pgh Sports Medicine Concussion Research Program
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В течение 14 дней после травмы диагностировано сотрясение мозга, связанное со спортом.
- Участники были направлены на терапию физической нагрузкой после того, как обученный врач из программы спортивной медицины сотрясения мозга Медицинского центра Университета Питтсбурга (UPMC) интерпретировал результаты нейрокогнитивного, вестибулярного и клинического интервью и определил, что участник способен выполнять структурированные упражнения.
Критерий исключения:
- Очищен по медицинским показаниям от предыдущего сотрясения мозга в течение последних 6 месяцев.
- Более 2 предыдущих сотрясений мозга (исключая текущую травму)
- Операции на головном мозге или черепно-мозговая травма (ЧМТ) в анамнезе (по шкале комы Глазго <13)
- Неврологические расстройства в анамнезе (судорожные расстройства, эпилепсия, опухоли головного мозга или пороки развития)
- Текущая история ранее существовавшего вестибулярного расстройства или глазодвигательного заболевания
- В настоящее время принимает антидепрессанты, антикоагулянты, бета-блокаторы или противосудорожные препараты, отпускаемые по рецепту.
- Не способен бегать на беговой дорожке со скоростью до 5,5 миль в час (миль в час) и 4,5 миль в час для мужчин и женщин соответственно (самооценка).
- Диагностировано сердечное, периферическое или цереброваскулярное заболевание (диабет 1 или 2 типа или заболевание почек).
- Возникает боль в груди или одышка в состоянии покоя или при легкой нагрузке.
- Потеря равновесия из-за головокружения или потеря сознания (кроме сотрясения мозга) от нагрузки.
- В настоящее время у вас есть (или были в течение последних 12 месяцев) проблемы с костями, суставами или мягкими тканями (мышцами, связками или сухожилиями), которые могут усугубляться физической активностью.
- Врач посоветовал заниматься физической активностью только под медицинским наблюдением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тест на сотрясение мозга Буффало на беговой дорожке (BCTT)
Участники этой группы пройдут тест на сотрясение мозга Буффало на беговой дорожке (BCTT).
Речь идет о людях, идущих со скоростью 5,8 км/ч.
(3,6 миль в час) при уклоне 0,0% (5,1 км/ч).
[3,2 мили в час], если рост ниже 5 футов 10 дюймов), наклон беговой дорожки увеличивается на 1 градус каждую минуту в течение первых 15 минут, затем скорость увеличивается на 0,64 км/час.
(0,4 мили в час) каждую минуту после этого.
|
Участники пройдут тест на беговой дорожке с сотрясением мозга Буффало, в котором участвуют люди, идущие со скоростью 5,8 км/ч.
(3,6 миль в час) при уклоне 0,0% (5,1 км/ч).
[3,2 мили в час], если рост ниже 5 футов 10 дюймов), наклон беговой дорожки увеличивается на 1 градус каждую минуту в течение первых 15 минут, затем скорость увеличивается на 0,64 км/час.
(0,4 мили в час) каждую минуту после этого.
|
|
Экспериментальный: Модифицированный тест EXiT (mEXiT)
Участники этой группы пройдут модифицированный тест EXiT (mEXiT).
Участники выполнят 12-минутную интервальную программу на беговой дорожке, за которой последует динамическая схема (10 прыжков приседания, 10 отжиманий из стороны в сторону и 10 вращений медицинского мяча), подбрасывание мяча, ловкость зигзагами и ловкость стрел.
Параметры будут записаны так же, как и установленный динамический тест EXiT; частота сердечных сокращений и RPE будут записываться на 0, 2, 6:30 и 12 минутах программы беговой дорожки, а также после второй попытки каждого вида деятельности.
Также будет записано время выполнения двух испытаний на ловкость зигзага и ловкость стрелы.
|
Модифицированный тест EXiT завершает 12-минутную интервальную программу на беговой дорожке, за которой следует динамическая схема (10 прыжков приседания, 10 отжиманий из стороны в сторону и 10 вращений медицинского мяча), подбрасывание мяча в прыжке, ловкость зигзагами и ловкость стрел.
Параметры будут записаны так же, как и установленный динамический тест EXiT; частота сердечных сокращений и RPE будут записываться на 0, 2, 6:30 и 12 минутах программы беговой дорожки, а также после второй попытки каждого вида деятельности.
Также будет записано время выполнения двух испытаний на ловкость зигзага и ловкость стрелы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физиологический ответ на динамический или аэробный тест (ЧСС)
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень) (до, во время и после тестирования) 90 минут
|
Перед протоколом упражнений участникам будут измерять частоту сердечных сокращений, а затем отслеживать их на протяжении всего теста и после завершения BCTT или mEXiT.
|
Визит 1 (исходный уровень) (до, во время и после тестирования) 90 минут
|
|
Физиологический ответ на динамический или аэробный тест (провокация симптомов)
Временное ограничение: Посетите 1 (базовая линия) (до и после тестирования) 90 минут
|
Участники будут сообщать о масштабе Лайкерта от 0 до 10 (10 суровых) для головной боли, головокружения и тошноты, и обеспечат рейтинг воспринимаемого усиления (RPE) по шкале Borg в диапазоне от 6 до 20 до и после завершения Bctt или mexit.
|
Посетите 1 (базовая линия) (до и после тестирования) 90 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала симптомов после сотрясения мозга
Временное ограничение: Посещение 1 базового уровня (60–90 минут), участники совершают только одно посещение.
|
Участники оценивали по 7-балльной шкале Лайкерта наличие и тяжесть 22 распространенных симптомов, связанных с сотрясением мозга, включая, помимо прочего, головную боль, головокружение, спутанность сознания, затуманенность сознания.
Шкала от 0 до 6 (0 = нет, 1–2 = легкая, 3–4 = умеренная, 5–6 = тяжелая).
Чем выше балл, тем о большем количестве симптомов сообщает участник.
|
Посещение 1 базового уровня (60–90 минут), участники совершают только одно посещение.
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Посещение 1 базового уровня (60–90 минут), участники совершают только одно посещение.
|
PHQ-9 представляет собой опросник из 9 пунктов, который оценивает наличие и тяжесть депрессии за последние 2 недели.
Общий балл варьируется от 1 до 27, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
Шкала от 0 до 4 (0 = совсем нет, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней, 3 = почти каждый день).
Более высокие оценки указывают на худшее освещение проблем.
|
Посещение 1 базового уровня (60–90 минут), участники совершают только одно посещение.
|
|
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7)
Временное ограничение: Посещение 1 базового уровня (60–90 минут), участники совершают только одно посещение.
|
GAD-7 представляет собой опросник из семи пунктов, который измеряет тяжесть симптомов тревоги.
Ответы: 0 = совсем нет, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней и 3 = почти каждый день.
Более высокие баллы указывают на более высокую тревожность (0–4 = минимальная тревога, 5–9 = легкая тревога, 10–14 = умеренная тревога, 15–21 = тяжелая тревога (более высокие баллы указывают на более высокий уровень сообщаемой тревоги).
|
Посещение 1 базового уровня (60–90 минут), участники совершают только одно посещение.
|
|
Вестибулярно-окулярный моторный скрининг (ВОМС)
Временное ограничение: Посещение 1 базового уровня (до и после тестирования 60–90 минут), участники совершают только одно посещение.
|
Участники пройдут оценку VOMS, которая займет около 5 минут.
Перед скринингом участник сообщает об исходных симптомах (головная боль, головокружение, тошнота, затуманенность) по шкале от 0 до 10. Затем участник выполняет различные движения глаз, которые включают в себя: плавное преследование, саккады (горизонтальные и вертикальные), конвергенцию, вестибулярное движение глаз. рефлекс (ВОР [горизонтальный и вертикальный]), зрительно-моторную чувствительность (ЗМС) и снова оценивает свои симптомы (головная боль, головокружение, тошнота, затуманенность) по шкале Лайкерта от 0 до 10. Отклонения от нормы или провокация симптомов при любом тесте может указывать на дисфункцию.
Это сделает врач или исследователь.
Эта процедура будет повторена после протокола BCTT и mEXiT в тот же день.
Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
|
Посещение 1 базового уровня (до и после тестирования 60–90 минут), участники совершают только одно посещение.
|
|
Скрининг клинических профилей (CP-Screen)
Временное ограничение: Посещение 1 базового уровня (60–90 минут), участники совершают только одно посещение.
|
Экран КП представляет собой перечень симптомов, состоящий из 29 пунктов, основанный на самоотчете и клинических профилях, который измеряет пять клинических профилей сотрясения мозга: 1) тревога/настроение, 2) когнитивные способности/усталость, 3) мигрень, 4) глазной, 5) вестибулярный; и два модифицирующих фактора: сон и шейка матки.
Пациенты оценивают тяжесть своих симптомов как отсутствие = 0, легкую = 1, среднюю = 2 или тяжелую = 3.
Баллы суммируются по клиническим профилям и модификаторам симптомов.
Этот показатель также дает общий необработанный балл CP-Screen в диапазоне от (0 до 87), при этом более высокие баллы отражают большее количество симптомов.
|
Посещение 1 базового уровня (60–90 минут), участники совершают только одно посещение.
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Посещение 1 базового уровня (до и после тестирования 60–90 минут), участники совершают только одно посещение.
|
Артериальное давление участников будет измерено в тот же день, до и после теста BCTT или mEXiT (как систолическое, так и диастолическое АД будет записываться при всех измерениях).
|
Посещение 1 базового уровня (до и после тестирования 60–90 минут), участники совершают только одно посещение.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anthony P Kontos, PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY23070079
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Хотя в настоящее время не существует плана обмена данными, обезличенные данные могут быть переданы другим следователям позднее.
Сроки обмена IPD
Во время и после завершения исследования.
Нет даты окончания
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны будут связаться с исследователями и попросить доступ к доступным де-идентифицированным данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .