Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozdíly po otřesu mozku mezi testem Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) a testem modifikované dynamické zátěže (mEXiT)

5. března 2024 aktualizováno: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh

Porovnání provokace symptomů a fyziologické odezvy mezi protokolem Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) a modifikovaným dynamickým zátěžovým testem (mEXiT) po otřesu mozku

Tato studie si klade za cíl porovnat provokaci symptomů, fyziologickou odezvu a míru vnímání (RPE) mezi testem Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) a testem Modified Dynamic Exertion (mEXiT) po otřesu mozku souvisejícím se sportem u dospívajících ve věku 14-17 let. Účastníci budou zapsáni při své první klinické návštěvě otřesu mozku do 14 dnů od zranění a náhodně rozděleni do skupiny BCTT nebo mEXiT. Účastníci absolvují jedinou návštěvu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Buffalo Concussion Treadmill Test je dobře zavedený test ke stanovení intenzity cvičení bez významných symptomů provokace po otřesu mozku souvisejícím se sportem.

Tato studie pomůže určit, zda existuje rozdíl v typu symptomové odezvy mezi těmito dvěma testy v důsledku dynamických změn směru a zátěže vestibulárního systému u skupiny m-EXiT. Vyšetřovatelé předpokládají, že mezi těmito dvěma skupinami nebude významný rozdíl v době do vymizení z návratu ke sportu, i když umožňují vyšší symptomy dříve při zotavování.

Středoškolští sportovci, u kterých byl diagnostikován otřes mozku související se sportem, budou náhodně přiděleni k dokončení buď BCTT nebo modifikovaného dynamického testu EXiT (m-EXiT). Skupina BCTT se bude řídit zavedeným protokolem a cvičením se zvýší o 2/10 symptomů na vizuální analogové stupnici (VAS) nebo o 17/20 na stupnici míry vnímaného úsilí (RPE). Test m-EXiT dokončí zkrácenou verzi dynamického testu EXiT, ale zastaví se, pokud u účastníků dojde k nárůstu bolesti hlavy, závratí nebo nevolnosti o více než 4 body nebo RPE 17/20. Symptomy, srdeční frekvence a RPE budou měřeny prostřednictvím obou testů, stejně jako Post-Concussion Symptom Scale (PCSS), vestibulárního očního motorického screeningu (VOMS), krevní tlak a srdeční frekvence budou stanoveny před a po testování. Čas (ve dnech) do zotavení bude také zaznamenán z lékařského záznamu, aby se zjistilo, zda je mezi těmito dvěma skupinami rozdíl.

Primárním výsledkem studie budou symptomy po testu a srdeční frekvence. Sekundární měření zahrnují: skóre příznaků po otřesu mozku (PCSS), screening klinických profilů (CP-Screen), vestibulární oční motorický screening (VOMS), dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9), generalizovaná úzkostná porucha - 7 (GAD-7) a krevní tlak. Ty budou shromážděny při jedné návštěvě s účastníky, pro tuto studii neexistují žádné následné ani následné návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anthony P Kontos, PhD
  • Telefonní číslo: 412-904-1298
  • E-mail: akontos@pitt.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15203
        • Nábor
        • UPMC/Univ of Pgh Sports Medicine Concussion Research Program
        • Kontakt:
          • Cynthia Holland, MPH
          • Telefonní číslo: 412-904-1298
          • E-mail: clh197@pitt.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do 14 dnů od zranění byl diagnostikován otřes mozku související se sportem
  • Účastníci odkazovali na námahovou terapii poté, co vyškolený lékař z University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Sports Medicine Concussion Program interpretoval výsledky neurokognitivních, vestibulárních a klinických rozhovorů a určil, že účastník je schopen dokončit strukturované cvičení.

Kritéria vyloučení:

  • Lékařsky propuštěn z předchozího otřesu mozku během posledních 6 měsíců
  • Více než 2 předchozí otřesy mozku (kromě současného zranění)
  • Historie operace mozku nebo traumatického poranění mozku (TBI) (na základě Glasgow Coma Scale <13)
  • Neurologická porucha v anamnéze (porucha křečí, epilepsie, mozkové nádory nebo malformace)
  • Současná anamnéza preexistující vestibulární poruchy nebo okulomotorického stavu
  • V současné době užíváte antidepresiva, antikoagulancia, betablokátory nebo antikonvulzivní léky na předpis
  • Neschopný běžet na běžeckém pásu rychlostí až 5,5 mil za hodinu (mph) a 4,5 mph pro muže a ženy (vlastně hlášeno).
  • Diagnostikováno srdeční, periferní nebo cerebrovaskulární onemocnění (diabetes typu 1 nebo 2 nebo onemocnění ledvin.
  • Zkušená bolest na hrudi nebo dušnost v klidu nebo při mírné námaze.
  • Ztráta rovnováhy kvůli závrati nebo ztrátě vědomí (kromě otřesu mozku) z námahy
  • V současné době máte (nebo jste měli v posledních 12 měsících) problém s kostí, kloubem nebo měkkými tkáněmi (svaly, vazy nebo šlachy), které by se mohly zhoršit fyzickou aktivitou
  • Lékař řekl, že fyzickou aktivitu provozuje pouze pod lékařským dohledem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT)
Účastníci této skupiny dokončí Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT). To zahrnuje jednotlivce, kteří jdou rychlostí 5,8 km/h. (3,6 mph) při 0,0% stoupání (5,1 km/h. [3,2 mph], pokud je výška nižší než 5' 10"), sklon běžeckého pásu se zvýší o 1 stupeň každou minutu po dobu prvních 15 minut, poté se rychlost zvýší o 0,64 km/h. (0,4 mph) každou minutu poté.
Jiný: BCTT
Účastníci dokončí Buffalo Concussion Treadmill Test, který zahrnuje jednotlivce jdoucí rychlostí 5,8 km/h. (3,6 mph) při 0,0% stoupání (5,1 km/h. [3,2 mph], pokud je výška nižší než 5' 10"), sklon běžeckého pásu se zvýší o 1 stupeň každou minutu po dobu prvních 15 minut, poté se rychlost zvýší o 0,64 km/h. (0,4 mph) každou minutu poté.
Experimentální: Modifikovaný EXiT Test (mEXiT)
Účastníci této skupiny vyplní upravený EXiT test (mEXiT). Účastníci absolvují 12minutový intervalový program na běžeckém pásu, po kterém bude následovat dynamický okruh (10 výskoků z dřepu, 10 kliků ze strany na stranu a 10 rotací medicinbalem), hod míčkem, cik cak agility a agility šípů. Parametry budou zaznamenány stejně jako nastavený dynamický EXiT test; srdeční frekvence a RPE budou zaznamenávány v 0, 2, 6:30 a 12 minutách programu na běžeckém pásu a také po druhé zkoušce každé aktivity. Bude také zaznamenán čas na dokončení dvou zkoušek agility cik cak a agility se šípy.
Jiný: Dynamický výstup
Modifikovaný EXiT test dokončí 12minutový intervalový program na běžeckém pásu, po kterém bude následovat dynamický okruh (10 výskoků z dřepu, 10 kliků ze strany na stranu a 10 rotací medicinbalem), hod míčkem, cik cak agility a agility šípů. Parametry budou zaznamenány stejně jako nastavený dynamický EXiT test; srdeční frekvence a RPE budou zaznamenávány v 0, 2, 6:30 a 12 minutách programu na běžeckém pásu a také po druhé zkoušce každé aktivity. Bude také zaznamenán čas na dokončení dvou zkoušek agility cik cak a agility se šípy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologická odezva na dynamický nebo aerobní test (HEART FRETE)
Časové okno: Návštěva 1 (základní hodnota) (před, během a po testování) 90 minut
Účastníkům bude před cvičebním protokolem změřena srdeční frekvence, poté bude monitorována v průběhu testu a poté, co dokončí BCTT nebo mEXiT.
Návštěva 1 (základní hodnota) (před, během a po testování) 90 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice příznaků po otřesu mozku
Časové okno: Návštěva 1 základní linie (60–90 minut), účastníci dokončí pouze jednu návštěvu
Účastníci hodnotí na 7bodové Likertově stupnici přítomnost a závažnost 22 běžných příznaků souvisejících s otřesem mozku, včetně, ale bez omezení, bolesti hlavy, závratí, zmatenosti, mlhavosti. Stupnice je 0-6 (0=žádná, 1-2=mírná, 3-4=střední, 5-6=závažná). Čím vyšší skóre, tím více symptomů účastník hlásí.
Návštěva 1 základní linie (60–90 minut), účastníci dokončí pouze jednu návštěvu
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Návštěva 1 základní linie (60–90 minut), účastníci dokončí pouze jednu návštěvu
PHQ-9 je dotazník o 9 položkách, který hodnotí přítomnost a závažnost deprese za poslední 2 týdny. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese. Stupnice je 0-4 (0=vůbec ne, 1=několik dní, 2=více než polovina dnů, 3=téměř každý den). Vyšší skóre znamená horší hlášení problémů.
Návštěva 1 základní linie (60–90 minut), účastníci dokončí pouze jednu návštěvu
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: Návštěva 1 základní linie (60–90 minut), účastníci dokončí pouze jednu návštěvu
GAD-7 je sedmipoložkový dotazník, který sám o sobě uvádí závažnost příznaků úzkosti. Odpovědi jsou 0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dní a 3 = téměř každý den. Vyšší skóre značí vyšší úzkost (0-4 = minimální úzkost, 5-9 = mírná úzkost, 10-14 = střední úzkost, 15-21 = těžká úzkost (vyšší skóre značí vyšší úroveň hlášené úzkosti).
Návštěva 1 základní linie (60–90 minut), účastníci dokončí pouze jednu návštěvu
Screening vestibulárního očního motoru (VOMS)
Časové okno: Návštěva 1 základní linie (před a po testování 60–90 minut), účastníci dokončí pouze jednu návštěvu
Účastníci vypracují hodnocení VOMS, které zabere přibližně 5 minut. Před screeningem účastník hlásí základní symptomy (bolest hlavy, závratě, nevolnost, mlhavost) na stupnici od 0 do 10. Poté účastník provádí různé pohyby očí, které zahrnují: plynulé pronásledování, sakády (horizontální a vertikální), konvergenci, vestibulární oční reflex (VOR [horizontální & vertikální]), zrakovou motorickou citlivost (VMS) a opět hodnotí své symptomy (bolesti hlavy, závratě, nevolnost, mlhavost) na Likertově stupnici od 0 do 10. Abnormální nálezy nebo provokace symptomů jakýmkoliv testem může znamenat dysfunkci. To bude dokončeno klinikem nebo výzkumným pracovníkem. Tento postup bude opakován po protokolu BCTT a mEXiT ve stejný den. Vyšší skóre ukazuje na horší příznaky.
Návštěva 1 základní linie (před a po testování 60–90 minut), účastníci dokončí pouze jednu návštěvu
Screening klinických profilů (CP-Screen)
Časové okno: Návštěva 1 základní linie (60–90 minut), účastníci dokončí pouze jednu návštěvu
Obrazovka CP je 29 položková vlastní zpráva, inventář symptomů založený na klinických profilech, který měří pět klinických profilů otřesu mozku: 1) úzkost/nálada, 2) kognitivní/únava, 3) migréna, 4) oční, 5) vestibulární; a dva modifikující faktory, spánek a děložní hrdlo. Pacienti hodnotí závažnost svých příznaků jako žádné = 0, mírné = 1, střední = 2 nebo závažné = 3. Skóre se sečtou napříč klinickými profily a modifikátory symptomů. Měření také poskytuje celkové hrubé skóre CP-Screen v rozmezí (0-87), přičemž vyšší skóre odráží více symptomů.
Návštěva 1 základní linie (60–90 minut), účastníci dokončí pouze jednu návštěvu
Krevní tlak
Časové okno: Návštěva 1 základní linie (před a po testování 60–90 minut), účastníci dokončí pouze jednu návštěvu
Účastníkům bude měřen krevní tlak ve stejný den, před a po BCTT nebo mEXiT testu (u všech měření bude zaznamenáván systolický i diastolický TK).
Návštěva 1 základní linie (před a po testování 60–90 minut), účastníci dokončí pouze jednu návštěvu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony P Kontos, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY23070079

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Ačkoli v tuto chvíli neexistuje žádný plán sdílení dat, mohou být neidentifikovaná data sdílena později s dalšími vyšetřovateli.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BCTT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit