Post-hjernerystelse forskjeller mellom Buffalo Concussion Tredemill Test (BCTT) og Modified Dynamic Exertion (mEXiT) Test
11. februar 2026 oppdatert av: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh
Sammenligning av symptomprovokasjon og fysiologisk respons mellom Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) Protocol og Modified Dynamic Exertion Test (mEXiT) etter hjernerystelse
Denne studien tar sikte på å sammenligne symptomprovokasjon, fysiologisk respons og frekvens av oppfattet (RPE) mellom Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) og en Modified Dynamic Exertion (mEXiT)-test etter sportsrelatert hjernerystelse hos ungdom i alderen 14-17.
Deltakerne vil bli registrert ved sitt første kliniske besøk innen hjernerystelse innen 14 dager etter skaden, og tilfeldig tildelt enten BCTT- eller mEXiT-gruppen.
Deltakerne vil gjennomføre et enkelt besøk.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Buffalo Concussion tredemølletesten er en veletablert test for å bestemme intensiteten av trening uten betydelige symptomer provokasjon etter sportsrelatert hjernerystelse.
Denne studien vil bidra til å avgjøre om det er en forskjell i type symptomrespons mellom de to testene, på grunn av de dynamiske retningsendringene og belastningen på det vestibulære systemet med m-EXiT-gruppen. Etterforskerne antar at det ikke vil være en signifikant forskjell mellom de to gruppene i tid til klarering for å returnere til idretten til tross for at det tillater høyere symptomer tidligere i restitusjonen.
Videregående idrettsutøvere som har blitt diagnostisert med en sportsrelatert hjernerystelse vil bli tilfeldig tildelt for å fullføre enten BCTT eller den modifiserte dynamiske EXiT-testen (m-EXiT). BCTT-gruppen vil følge den etablerte protokollen og trene til en økning på 2/10 symptomer på en visuell analog skala (VAS) eller 17/20 på skalaen for oppfattet innsats (RPE). m-EXiT-testen vil fullføre en forkortet versjon av den dynamiske EXiT-testen, men vil stoppe hvis deltakerne har en økning på mer enn 4 poeng med hodepine, svimmelhet eller kvalme eller RPE på 17/20. Symptomer, hjertefrekvens og RPE vil bli målt gjennom begge testene, så vel som Post-hjernerystelse Symptom Scale (PCSS), Vestibulær Ocular Motors Screening (VOMS), blodtrykk og hjertefrekvens vil bli administrert før og etter testing. Tiden (i dager) til restitusjon vil også bli registrert fra journalen for å avgjøre om det er forskjell mellom de to gruppene.
Det primære resultatet for studien vil være symptomer etter test og hjertefrekvens. Sekundære mål inkluderer: Symptomscore etter hjernerystelse (PCSS), screening av kliniske profiler (CP-skjerm), vestibulær okulær motorisk screening (VOMS), pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9), generalisert angstlidelse - 7 (GAD-7) og blodtrykk. Disse vil bli samlet ved ett besøk med deltakere, det er ingen oppfølging eller påfølgende besøk for denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15203
- UPMC/Univ of Pgh Sports Medicine Concussion Research Program
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med en sportsrelatert hjernerystelse innen 14 dager etter skade
- Deltakerne henviste til anstrengelsesterapi etter at en utdannet kliniker fra University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Sports Medicine Concussion Program har tolket nevrokognitive, vestibulære og kliniske intervjuresultater og bestemt at deltakeren er i stand til å fullføre strukturert trening.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk ryddet fra en tidligere hjernerystelse i løpet av de siste 6 månedene
- Mer enn 2 tidligere hjernerystelser (unntatt nåværende skade)
- Anamnese med hjernekirurgi eller traumatisk hjerneskade (TBI) (basert på Glasgow Coma Scale på <13)
- Anamnese med nevrologisk lidelse (anfallsforstyrrelse, epilepsi, hjernesvulster eller misdannelser)
- Nåværende historie med eksisterende vestibulær lidelse eller okulomotorisk tilstand
- Tar for tiden antidepressiva, antikoagulantia, betablokkere eller antikonvulsive reseptbelagte medisiner
- Ute av stand til å kjøre tredemølle i opptil 5,5 miles per time (mph) og 4,5 mph for henholdsvis menn og kvinner (selvrapportert).
- Diagnostisert med en hjerte-, perifer eller cerebrovaskulær sykdom (type 1 eller 2 diabetes eller nyresykdom.
- Opplevde brystsmerter eller kortpustethet i hvile eller ved mild anstrengelse.
- Mister balansen på grunn av svimmelhet eller har mistet bevisstheten (bortsett fra hjernerystelse) på grunn av anstrengelse
- Har for øyeblikket (eller har hatt i løpet av de siste 12 månedene) et ben-, ledd- eller bløtvevsproblem (muskel, leddbånd eller sener) som kan bli verre av fysisk aktivitet
- Fikk beskjed av lege om kun å drive fysisk aktivitet under medisinsk tilsyn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Buffalo hjernerystelse tredemølletest (BCTT)
Deltakere i denne gruppen vil fullføre Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT).
Dette innebærer at personer går i 5,8 km/t.
(3,6 mph) ved en stigning på 0,0 % (5,1 km/t.
[3,2 mph] hvis under 5'10" høy), økes tredemøllehellingen 1 grad hvert minutt de første 15 minuttene, deretter økes hastigheten 0,64 km/t.
(0,4 mph) hvert minutt deretter.
|
Deltakerne vil fullføre Buffalo Concussion tredemølletesten, som involverer individer som går i 5,8 km/t.
(3,6 mph) ved en stigning på 0,0 % (5,1 km/t.
[3,2 mph] hvis under 5'10" høy), økes tredemøllehellingen 1 grad hvert minutt de første 15 minuttene, deretter økes hastigheten 0,64 km/t.
(0,4 mph) hvert minutt deretter.
|
|
Eksperimentell: Modifisert EXiT-test (mEXiT)
Deltakere i denne gruppen vil fullføre den modifiserte EXiT-testen (mEXiT).
Deltakerne vil fullføre et 12-minutters tredemølleintervallprogram etterfulgt av en dynamisk krets (10 knebøyhopp, 10 push-ups fra side til side og 10 rotasjoner med medisinball), hoppballkast, sikk-sakk-smilighet og pilsmidighet.
Parametre vil bli registrert på samme måte som den etablerte dynamiske EXiT-testen; hjertefrekvens og RPE vil bli registrert ved 0, 2, 6:30 og 12 minutter av tredemølleprogrammet samt etter den andre prøven av hver aktivitet.
Tiden for å fullføre to forsøk med sikk-sakk-agility og pil-agility vil også bli registrert.
|
Den modifiserte EXiT-testen vil fullføre et 12-minutters tredemølleintervallprogram etterfulgt av en dynamisk krets (10 knebøy-hopp, 10 side-til-side-push-ups og 10 medisinballrotasjoner), hoppballkast, sikksakk-agilitet og pilsmidighet.
Parametre vil bli registrert på samme måte som den etablerte dynamiske EXiT-testen; hjertefrekvens og RPE vil bli registrert ved 0, 2, 6:30 og 12 minutter av tredemølleprogrammet samt etter den andre prøven av hver aktivitet.
Tiden for å fullføre to forsøk med sikk-sakk-agility og pil-agility vil også bli registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologisk respons på dynamisk eller aerob test (hjertefrekvens)
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje) (før, under og etter testing) 90 minutter
|
Deltakerne vil få tatt pulsen før treningsprotokollen, deretter overvåket gjennom hele testen og etter at de har fullført BCTT eller mEXiT.
|
Besøk 1 (grunnlinje) (før, under og etter testing) 90 minutter
|
|
Fysiologisk respons på dynamisk eller aerob test (Symptom provokasjon)
Tidsramme: Besøk 1 (Baseline) (Pre and Post Testing) 90 minutter
|
Deltakerne vil rapportere om en Likert-skala fra 0-10 (10 er alvorlig) for hodepine, svimmelhet og kvalme, og gi en vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) på en Borg-skala fra 6 til 20 før og etter fullføring av den Bctt eller mexit.
|
Besøk 1 (Baseline) (Pre and Post Testing) 90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomskala etter hjernerystelse
Tidsramme: Besøk 1 baseline (60-90 minutter), deltakerne fullfører kun ett besøk
|
Deltakerne vurderer på en 7-punkts Likert-skala tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av 22 vanlige hjernerystelsesrelaterte symptomer, inkludert, men ikke begrenset til hodepine, svimmelhet, forvirring, tåke.
Skalaen er 0-6 (0=ingen, 1-2=mild, 3-4=moderat, 5-6=alvorlig).
Høyere poengsum, jo flere symptomer rapporterer deltakeren.
|
Besøk 1 baseline (60-90 minutter), deltakerne fullfører kun ett besøk
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Besøk 1 baseline (60-90 minutter), deltakerne fullfører kun ett besøk
|
PHQ-9 er et 9-elements spørreskjema som vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depresjon i løpet av de siste 2 ukene.
Total poengsum varierer fra 1-27, med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av depresjon.
Skalaen er 0-4 (0=ikke i det hele tatt, 1=flere dager, 2=mer enn halvparten av dagene, 3=nesten hver dag).
Høyere score indikerer dårligere rapportering av problemer.
|
Besøk 1 baseline (60-90 minutter), deltakerne fullfører kun ett besøk
|
|
Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Besøk 1 baseline (60-90 minutter), deltakerne fullfører kun ett besøk
|
GAD-7 er et selvrapportert spørreskjema med syv punkter som måler alvorlighetsgraden av symptomer angående angst.
Svarene er 0 = ikke i det hele tatt, 1 = flere dager, 2 = mer enn halvparten av dagene og 3 = nesten hver dag.
Høyere skårer indikerer høyere angst (0-4 = minimal angst, 5-9 = mild angst, 10-14 = moderat angst, 15-21 = alvorlig angst (høyere skårer indikerer høyere nivå av rapportert angst).
|
Besøk 1 baseline (60-90 minutter), deltakerne fullfører kun ett besøk
|
|
Vestibulær Ocular Motor Screening (VOMS)
Tidsramme: Besøk 1 baseline (før og etter testing 60-90 minutter), deltakerne fullfører kun ett besøk
|
Deltakerne vil fullføre en VOMS-vurdering som vil ta omtrent 5 minutter.
Før screening rapporterer deltakeren grunnlinjesymptomer (hodepine, svimmelhet, kvalme, dugghet) på en skala fra 0 til 10. Deretter utfører deltakeren forskjellige øyebevegelser som inkluderer: jevne forfølgelser, sakkader (horisontalt og vertikalt), konvergens, vestibulært okulært øye. refleks (VOR [horisontal & vertikal]), visuell motorisk sensitivitet (VMS) og vurderer igjen symptomene hans/hennes (hodepine, svimmelhet, kvalme, tåke) på en Likert-skala fra 0 til 10. Unormale funn eller provosering av symptomer med en hvilken som helst test kan tyde på dysfunksjon.
Dette vil bli fullført av en kliniker eller forsker.
Denne prosedyren vil bli gjentatt etter BCTT- og mEXiT-protokollen samme dag.
Høyere score indikerer verre symptomer.
|
Besøk 1 baseline (før og etter testing 60-90 minutter), deltakerne fullfører kun ett besøk
|
|
Klinisk profilscreening (CP-skjerm)
Tidsramme: Besøk 1 baseline (60-90 minutter), deltakerne fullfører kun ett besøk
|
CP-skjermen er en 29-elements selvrapport, klinisk profilbasert symptomopptelling som måler fem kliniske profiler for hjernerystelse: 1) angst/humør, 2) kognitiv/tretthet, 3) migrene, 4) okulær, 5) vestibulær; og to modifiserende faktorer, søvn og livmorhals.
Pasienter vurderer alvorlighetsgraden av symptomene som ingen = 0, mild = 1, moderat = 2 eller alvorlig = 3.
Poengsummen summeres på tvers av de kliniske profilene og symptommodifikatorene.
Tiltaket gir også en CP-Screen total råscore som strekker seg fra (0-87) med høyere score som reflekterer flere symptomer.
|
Besøk 1 baseline (60-90 minutter), deltakerne fullfører kun ett besøk
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Besøk 1 baseline (før og etter testing 60-90 minutter), deltakerne fullfører kun ett besøk
|
Deltakernes blodtrykk vil bli tatt samme dag, før og etter BCTT- eller mEXiT-testen (både systolisk og diastolisk BP vil bli registrert med alle målinger).
|
Besøk 1 baseline (før og etter testing 60-90 minutter), deltakerne fullfører kun ett besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony P Kontos, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY23070079
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Selv om det ikke er noen datadelingsplan på plass for øyeblikket, kan avidentifiserte data bli delt på et senere tidspunkt med andre etterforskere.
IPD-delingstidsramme
Under og etter fullføring av studien.
Ingen sluttdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må kontakte studieetterforskerne og be om tilgang til tilgjengelige de-identifiserte data.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .