Verschillen na een hersenschudding tussen Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) en Modified Dynamic Exertion (mEXiT) -test
11 februari 2026 bijgewerkt door: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh
Vergelijking van symptoomprovocatie en fysiologische respons tussen Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) Protocol en Modified Dynamic Exertion Test (mEXiT) na hersenschudding
Deze studie heeft tot doel symptoomprovocatie, fysiologische respons en waargenomen snelheid (RPE) te vergelijken tussen de Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) en een Modified Dynamic Exertion (mEXiT) test na sportgerelateerde hersenschudding bij adolescenten van 14-17 jaar.
Deelnemers worden binnen 14 dagen na hun blessure ingeschreven bij hun eerste klinische bezoek aan de hersenschudding en willekeurig toegewezen aan de BCTT- of mEXiT-groep.
Deelnemers voltooien één bezoek.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Buffalo Concussion Treadmill Test is een beproefde test om de trainingsintensiteit te bepalen zonder significante symptoomprovocatie na een sportgerelateerde hersenschudding.
Dit onderzoek zal helpen bepalen of er een verschil is in het type symptoomrespons tussen de twee tests, als gevolg van de dynamische veranderingen van richting en belasting van het vestibulaire systeem bij de m-EXiT-groep. De onderzoekers veronderstellen dat er tussen de twee groepen geen significant verschil zal zijn in de tijd voordat ze weer kunnen gaan sporten, ondanks dat er eerder in het herstel sprake is van hogere symptomen.
Atleten op de middelbare school bij wie een sportgerelateerde hersenschudding is vastgesteld, worden willekeurig toegewezen om de BCTT of de aangepaste dynamische EXiT-test (m-EXiT) te voltooien. De BCTT-groep zal het vastgestelde protocol volgen en oefenen tot een toename van 2/10 symptomen op een visueel analoge schaal (VAS) of 17/20 op de schaal van de waargenomen inspanning (RPE). De m-EXiT-test vormt een verkorte versie van de dynamische EXiT-test, maar stopt als deelnemers meer dan 4 punten last hebben van hoofdpijn, duizeligheid of misselijkheid of een RPE van 17/20. Symptomen, hartslag en RPE zullen worden gemeten tijdens beide tests, evenals de Post-Concussion Symptom Scale (PCSS), Vestibular Ocular Motors Screening (VOMS), bloeddruk en hartslag zullen voor en na het testen worden toegediend. De tijd (in dagen) tot herstel zal ook worden vastgelegd in het medisch dossier om te bepalen of er een verschil is tussen de twee groepen.
De primaire uitkomst van het onderzoek zijn de symptomen na de test en de hartslag. Secundaire maatregelen zijn onder meer: Post Hersenschudding Symptoom Score (PCSS), Klinische Profielen Screening (CP-Screen), Vestibulaire Oculaire Motor Screening (VOMS), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Gegeneraliseerde Angststoornis - 7 (GAD-7) en bloeddruk. Deze worden tijdens één bezoek aan de deelnemers verzameld; er zijn geen vervolg- of vervolgbezoeken voor dit onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15203
- UPMC/Univ of Pgh Sports Medicine Concussion Research Program
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met een sportgerelateerde hersenschudding binnen 14 dagen na het letsel
- Deelnemers verwezen naar inspanningstherapie nadat een getrainde arts van het Sports Medicine Concussion Program van de University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) de neurocognitieve, vestibulaire en klinische interviewresultaten had geïnterpreteerd en had vastgesteld dat de deelnemer in staat was om gestructureerde oefeningen te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Medisch vrij van een eerdere hersenschudding in de afgelopen 6 maanden
- Meer dan 2 eerdere hersenschuddingen (exclusief huidige blessure)
- Geschiedenis van hersenchirurgie of traumatisch hersenletsel (TBI) (gebaseerd op Glasgow Coma Scale van <13)
- Geschiedenis van een neurologische aandoening (aanvalsstoornis, epilepsie, hersentumoren of misvormingen)
- Huidige geschiedenis van reeds bestaande vestibulaire stoornis of oculomotorische aandoening
- Gebruikt momenteel antidepressiva, anticoagulantia, bètablokkers of anticonvulsiva op recept
- Niet in staat om op de loopband een snelheid van respectievelijk 5,5 mijl per uur (mph) en 7,5 mph te halen voor mannen en vrouwen (zelfgerapporteerd).
- Gediagnosticeerd met een hart-, perifere of cerebrovasculaire ziekte (diabetes type 1 of 2 of nierziekte).
- Ervaren pijn op de borst of kortademigheid in rust of bij lichte inspanning.
- Het evenwicht verliezen door duizeligheid of het bewustzijn verliezen (afgezien van een hersenschudding) door inspanning
- Momenteel een probleem heeft (of in de afgelopen 12 maanden heeft gehad) met een bot-, gewrichts- of zacht weefselprobleem (spier, ligament of pees) dat verergerd kan worden door fysieke activiteit
- Een arts heeft u verteld dat u alleen onder medisch toezicht lichamelijke activiteit mag uitoefenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Buffalo hersenschudding loopbandtest (BCTT)
Deelnemers aan deze groep voltooien de Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT).
Het gaat hierbij om personen die met een snelheid van 5,8 km/uur lopen.
(3,6 mph) bij een helling van 0,0% (5,1 km/uur.
[3,2 mph] als u minder dan 1,80 meter lang bent), wordt de helling van de loopband gedurende de eerste 15 minuten elke minuut met 1 graad verhoogd, waarna de snelheid met 0,64 km/u wordt verhoogd.
(0,4 mph) daarna elke minuut.
|
Deelnemers voltooien de Buffalo Concussion Treadmill Test, waarbij individuen met een snelheid van 5,8 km/uur lopen.
(3,6 mph) bij een helling van 0,0% (5,1 km/uur.
[3,2 mph] als u minder dan 1,80 meter lang bent), wordt de helling van de loopband gedurende de eerste 15 minuten elke minuut met 1 graad verhoogd, waarna de snelheid met 0,64 km/u wordt verhoogd.
(0,4 mph) daarna elke minuut.
|
|
Experimenteel: Gemodificeerde EXiT-test (mEXiT)
Deelnemers in deze groep leggen de aangepaste EXiT-test (mEXiT) af.
Deelnemers voltooien een loopbandintervalprogramma van 12 minuten, gevolgd door een dynamisch circuit (10 squatsprongen, 10 zijwaartse push-ups en 10 medicijnbalrotaties), sprongbalworp, zigzagbehendigheid en pijlbehendigheid.
Parameters worden op dezelfde manier geregistreerd als de gevestigde dynamische EXiT-test; hartslag en RPE worden geregistreerd op 0, 2, 6:30 en 12 minuten van het loopbandprogramma en na de tweede proef van elke activiteit.
De tijd die nodig is om twee proeven van de zigzagbehendigheid en de pijlbehendigheid te voltooien, wordt ook geregistreerd.
|
De aangepaste EXiT-test voltooit een loopbandintervalprogramma van 12 minuten, gevolgd door een dynamisch circuit (10 squatsprongen, 10 zijwaartse push-ups en 10 medicijnbalrotaties), sprongbalworp, zigzagbehendigheid en pijlbehendigheid.
Parameters worden op dezelfde manier geregistreerd als de gevestigde dynamische EXiT-test; hartslag en RPE worden geregistreerd op 0, 2, 6:30 en 12 minuten van het loopbandprogramma en na de tweede proef van elke activiteit.
De tijd die nodig is om twee proeven van de zigzagbehendigheid en de pijlbehendigheid te voltooien, wordt ook geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiologische reactie op dynamische of aërobe test (HARTSLAG)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn) (vóór, tijdens en na de test) 90 minuten
|
Vóór het inspanningsprotocol wordt de hartslag van de deelnemers gemeten en vervolgens gedurende de hele test en nadat ze de BCTT of mEXiT hebben voltooid, gemeten.
|
Bezoek 1 (basislijn) (vóór, tijdens en na de test) 90 minuten
|
|
Fysiologische respons op dynamische of aerobe test (symptoomprovocatie)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (baseline) (pre- en post -testen) 90 minuten
|
Deelnemers rapporteren over een Likert-schaal van 0-10 (10 is ernstig) voor hoofdpijn, duizeligheid en misselijkheid en bieden een beoordeling van waargenomen inspanning (RPE) op een Borg-schaal variërend van 6 tot 20 voor en na voltooiing van de BCTT of Mexit.
|
Bezoek 1 (baseline) (pre- en post -testen) 90 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoomschaal na hersenschudding
Tijdsspanne: Bezoek 1 Basislijn (60-90 minuten), deelnemers voltooien slechts één bezoek
|
Deelnemers beoordelen op een 7-punts Likert-schaal de aanwezigheid en ernst van 22 veel voorkomende hersenschuddinggerelateerde symptomen, waaronder, maar niet beperkt tot, hoofdpijn, duizeligheid, verwarring en mistigheid.
De schaal is 0-6 (0=geen, 1-2=licht, 3-4=matig, 5-6=ernstig).
Hoe hoger de score, hoe meer symptomen de deelnemer rapporteert.
|
Bezoek 1 Basislijn (60-90 minuten), deelnemers voltooien slechts één bezoek
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9)
Tijdsspanne: Bezoek 1 Basislijn (60-90 minuten), deelnemers voltooien slechts één bezoek
|
De PHQ-9 is een vragenlijst uit 9 items die de aanwezigheid en ernst van depressie in de afgelopen twee weken beoordeelt.
De totale score varieert van 1-27, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van depressie.
Schaal is 0-4 (0=helemaal niet, 1=meerdere dagen, 2=meer dan de helft van de dagen, 3=bijna elke dag).
Hogere scores duiden op een slechtere rapportage van problemen.
|
Bezoek 1 Basislijn (60-90 minuten), deelnemers voltooien slechts één bezoek
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: Bezoek 1 Basislijn (60-90 minuten), deelnemers voltooien slechts één bezoek
|
De GAD-7 is een zelfgerapporteerde vragenlijst met zeven items die de ernst van symptomen met betrekking tot angst meet.
De antwoorden zijn 0 = helemaal niet, 1 = meerdere dagen, 2 = meer dan de helft van de dagen en 3 = bijna elke dag.
Hogere scores duiden op hogere angst (0-4 = minimale angst, 5-9 = milde angst, 10-14 = matige angst, 15-21 = ernstige angst (hogere scores duiden op een hoger niveau van gerapporteerde angst).
|
Bezoek 1 Basislijn (60-90 minuten), deelnemers voltooien slechts één bezoek
|
|
Vestibulaire oculaire motorscreening (VOMS)
Tijdsspanne: Bezoek 1 Basislijn (voor- en natest 60-90 minuten), deelnemers voltooien slechts één bezoek
|
Deelnemers voltooien een VOMS-beoordeling die ongeveer 5 minuten duurt.
Voorafgaand aan de screening rapporteert de deelnemer basissymptomen (hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, mistigheid) op een schaal van 0 tot 10. Vervolgens voert de deelnemer verschillende oogbewegingen uit, waaronder: vloeiende achtervolgingen, saccades (horizontaal en verticaal), convergentie, vestibulair oculair reflex (VOR [horizontaal en verticaal]), visuele motorische gevoeligheid (VMS) en beoordeelt opnieuw zijn/haar symptomen (hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, mistigheid) op een Likert-schaal van 0 tot 10. Abnormale bevindingen of provocatie van symptomen bij welke test dan ook kan duiden op disfunctie.
Dit wordt gedaan door een arts of onderzoeker.
Deze procedure wordt na het BCTT- en mEXiT-protocol op dezelfde dag herhaald.
Hogere scores duiden op slechtere symptomen.
|
Bezoek 1 Basislijn (voor- en natest 60-90 minuten), deelnemers voltooien slechts één bezoek
|
|
Screening van klinische profielen (CP-scherm)
Tijdsspanne: Bezoek 1 Basislijn (60-90 minuten), deelnemers voltooien slechts één bezoek
|
Het CP-scherm is een uit 29 items bestaande zelfrapportage, op klinische profielen gebaseerde symptoominventarisatie die vijf klinische profielen van hersenschuddingen meet: 1) angst/stemming, 2) cognitief/vermoeidheid, 3) migraine, 4) oculair, 5) vestibulair; en twee modificerende factoren, slaap en baarmoederhals.
Patiënten beoordelen de ernst van hun symptomen als geen = 0, mild = 1, matig = 2 of ernstig = 3.
De scores worden opgeteld over de klinische profielen en symptoommodificatoren.
De meting levert ook een totale ruwe score op het CP-scherm op, variërend van (0-87), waarbij hogere scores meer symptomen weerspiegelen.
|
Bezoek 1 Basislijn (60-90 minuten), deelnemers voltooien slechts één bezoek
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Bezoek 1 Basislijn (voor- en natest 60-90 minuten), deelnemers voltooien slechts één bezoek
|
De bloeddruk van de deelnemers wordt dezelfde dag gemeten, voor en na de BCTT- of mEXiT-test (zowel de systolische als de diastolische bloeddruk worden bij alle metingen geregistreerd).
|
Bezoek 1 Basislijn (voor- en natest 60-90 minuten), deelnemers voltooien slechts één bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony P Kontos, PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY23070079
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Hoewel er op dit moment geen plan voor het delen van gegevens bestaat, kunnen geanonimiseerde gegevens op een later tijdstip met andere onderzoekers worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Tijdens en na de voltooiing van de studie.
Geen einddatum
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers moeten contact opnemen met de onderzoekers van de studie en vragen om toegang tot beschikbare niet-geïdentificeerde gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .