Diferenças pós-concussão entre o teste de esteira de concussão de búfalo (BCTT) e o teste de esforço dinâmico modificado (mEXiT)
11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh
Comparando a provocação de sintomas e a resposta fisiológica entre o protocolo de teste de esteira de concussão de búfalo (BCTT) e o teste de esforço dinâmico modificado (mEXiT) pós-concussão
Este estudo tem como objetivo comparar a provocação dos sintomas, a resposta fisiológica e a taxa de percepção (RPE) entre o Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) e um teste de esforço dinâmico modificado (mEXiT) após concussão relacionada ao esporte em adolescentes de 14 a 17 anos.
Os participantes serão inscritos em sua consulta clínica inicial de concussão dentro de 14 dias após a lesão e designados aleatoriamente para o grupo BCTT ou mEXiT.
Os participantes farão uma única visita.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Buffalo Concussion Treadmill Test é um teste bem estabelecido para determinar a intensidade do exercício sem provocação de sintomas significativos após uma concussão relacionada ao esporte.
Este estudo ajudará a determinar se há diferença no tipo de resposta dos sintomas entre os dois testes, devido às mudanças dinâmicas de direção e tensão no sistema vestibular com o grupo m-EXiT. Os investigadores levantam a hipótese de que não haverá uma diferença significativa entre os dois grupos no tempo de liberação para retornar ao esporte, apesar de permitir sintomas mais elevados no início da recuperação.
Atletas do ensino médio que foram diagnosticados com uma concussão relacionada ao esporte serão designados aleatoriamente para completar o BCTT ou o teste EXiT dinâmico modificado (m-EXiT). O grupo BCTT seguirá o protocolo estabelecido e fará exercícios até um aumento de 2/10 dos sintomas em uma escala visual analógica (VAS) ou 17/20 na escala de taxa de esforço percebido (RPE). O teste m-EXiT completará uma versão abreviada do teste EXiT dinâmico, mas será interrompido se os participantes apresentarem um aumento superior a 4 pontos de dor de cabeça, tontura ou náusea ou PSE de 17/20. Os sintomas, a frequência cardíaca e o RPE serão medidos em ambos os testes, bem como a Escala de Sintomas Pós-Concussão (PCSS), Triagem de Motores Oculares Vestibulares (VOMS), pressão arterial e frequência cardíaca serão administradas antes e depois do teste. O tempo (em dias) de recuperação também será registrado no prontuário médico para determinar se há diferença entre os dois grupos.
O resultado primário do estudo serão os sintomas pós-teste e a frequência cardíaca. As medidas secundárias incluem: pontuação de sintomas pós-concussão (PCSS), triagem de perfis clínicos (CP-Screen), triagem motora ocular vestibular (VOMS), questionário de saúde do paciente-9 (PHQ-9), transtorno de ansiedade generalizada - 7 (GAD-7) e pressão arterial. Estes serão coletados em uma visita com os participantes, não há acompanhamento ou visitas subsequentes para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15203
- UPMC/Univ of Pgh Sports Medicine Concussion Research Program
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com uma concussão relacionada ao esporte dentro de 14 dias após a lesão
- Os participantes foram encaminhados para terapia de esforço depois que um médico treinado do Programa de Concussão de Medicina Esportiva do Centro Médico da Universidade de Pittsburgh (UPMC) interpretou os resultados das entrevistas neurocognitivas, vestibulares e clínicas e determinou que o participante é capaz de completar exercícios estruturados.
Critério de exclusão:
- Liberado clinicamente de uma concussão anterior nos últimos 6 meses
- Mais de 2 concussões anteriores (excluindo lesão atual)
- História de cirurgia cerebral ou lesão cerebral traumática (TCE) (com base na escala de coma de Glasgow <13)
- História de distúrbio neurológico (distúrbio convulsivo, epilepsia, tumores cerebrais ou malformações)
- História atual de distúrbio vestibular pré-existente ou condição oculomotora
- Atualmente tomando medicamentos prescritos antidepressivos, anticoagulantes, betabloqueadores ou anticonvulsivantes
- Incapaz de correr na esteira até 5,5 milhas por hora (mph) e 4,5 mph para homens e mulheres, respectivamente (auto-relatado).
- Diagnosticado com doença cardíaca, periférica ou cerebrovascular (diabetes tipo 1 ou 2 ou doença renal).
- Dor no peito ou falta de ar em repouso ou com esforço leve.
- Perder o equilíbrio por causa de tontura ou perda de consciência (além de concussão) devido ao esforço
- Atualmente tem (ou teve nos últimos 12 meses) um problema ósseo, articular ou de tecido mole (músculo, ligamento ou tendão) que pode ser agravado pela atividade física
- Foi orientado por um médico para realizar atividades físicas apenas sob supervisão médica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Teste de esteira de concussão de búfalo (BCTT)
Os participantes deste grupo irão completar o teste de esteira de concussão de búfalo (BCTT).
Isso envolve indivíduos caminhando a 5,8 km/h.
(3,6 mph) a uma inclinação de 0,0% (5,1 km/h.
[3,2 mph] se estiver abaixo de 5' 10" de altura), a inclinação da esteira aumenta 1 grau a cada minuto durante os primeiros 15 minutos e, em seguida, a velocidade aumenta 0,64 km/h.
(0,4 mph) a cada minuto a partir de então.
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Os participantes irão completar o teste de esteira de concussão de búfalo, que envolve indivíduos caminhando a 5,8 km/h.
(3,6 mph) a uma inclinação de 0,0% (5,1 km/h.
[3,2 mph] se estiver abaixo de 5' 10" de altura), a inclinação da esteira aumenta 1 grau a cada minuto durante os primeiros 15 minutos e, em seguida, a velocidade aumenta 0,64 km/h.
(0,4 mph) a cada minuto a partir de então.
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Experimental: Teste EXiT modificado (mEXiT)
Os participantes deste grupo irão completar o teste EXiT modificado (mEXiT).
Os participantes irão completar um programa de intervalo de esteira de 12 minutos seguido por um circuito dinâmico (10 saltos de agachamento, 10 flexões de lado a lado e 10 rotações de bola medicinal), lançamento de bola ao alto, agilidade em zigue-zague e agilidade de flecha.
Os parâmetros serão registrados da mesma forma que o teste EXiT dinâmico estabelecido; a frequência cardíaca e o RPE serão registrados aos 0, 2, 6h30 e 12 minutos do programa na esteira, bem como após a segunda tentativa de cada atividade.
O tempo para completar duas provas de agilidade em zig zag e agilidade em flecha também será registrado.
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O teste EXiT modificado completará um programa de intervalo de esteira de 12 minutos seguido por um circuito dinâmico (10 saltos de agachamento, 10 flexões de lado a lado e 10 rotações de bola medicinal), lançamento de bola ao alto, agilidade em zigue-zague e agilidade de flecha.
Os parâmetros serão registrados da mesma forma que o teste EXiT dinâmico estabelecido; a frequência cardíaca e o RPE serão registrados aos 0, 2, 6h30 e 12 minutos do programa na esteira, bem como após a segunda tentativa de cada atividade.
O tempo para completar duas provas de agilidade em zig zag e agilidade em flecha também será registrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta fisiológica ao teste dinâmico ou aeróbico (FREQUÊNCIA CARDÍACA)
Prazo: Visita 1 (linha de base) (pré, durante e pós-teste) 90 minutos
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Os participantes terão sua frequência cardíaca medida antes do protocolo de exercícios e monitorada durante todo o teste e após completarem o BCTT ou mEXiT.
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Visita 1 (linha de base) (pré, durante e pós-teste) 90 minutos
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Resposta fisiológica ao teste dinâmico ou aeróbico (provocação dos sintomas)
Prazo: Visite 1 (linha de base) (pré e pós -teste) 90 minutos
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Os participantes relatarão uma escala Likert, variando de 0 a 10 (10 sendo graves) para dor de cabeça, tontura e náusea, e fornecerá uma classificação de esforço percebido (EPR) em uma escala de Borg variando de 6 a 20 antes e após a conclusão do BCTT ou MEXIT.
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Visite 1 (linha de base) (pré e pós -teste) 90 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de sintomas pós-concussão
Prazo: Visita 1 Linha de base (60-90 minutos), os participantes completam apenas uma visita
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Os participantes avaliam em uma escala Likert de 7 pontos a presença e gravidade de 22 sintomas comuns relacionados à concussão, incluindo, entre outros, dor de cabeça, tontura, confusão e nebulosidade.
A escala é de 0 a 6 (0=nenhum, 1-2=leve, 3-4=moderado, 5-6=grave).
Quanto maior a pontuação, mais sintomas o participante relata.
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Visita 1 Linha de base (60-90 minutos), os participantes completam apenas uma visita
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Visita 1 Linha de base (60-90 minutos), os participantes completam apenas uma visita
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O PHQ-9 é um questionário de 9 itens que avalia a presença e gravidade da depressão nas últimas 2 semanas.
A pontuação total varia de 1 a 27, sendo que pontuações mais altas indicam maior nível de depressão.
A escala é de 0 a 4 (0 = nunca, 1 = vários dias, 2 = mais da metade dos dias, 3 = quase todos os dias).
Pontuações mais altas indicam pior relato de problemas.
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Visita 1 Linha de base (60-90 minutos), os participantes completam apenas uma visita
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Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Visita 1 Linha de base (60-90 minutos), os participantes completam apenas uma visita
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O GAD-7 é um questionário autoaplicável de sete itens que mede a gravidade dos sintomas relacionados à ansiedade.
As respostas são 0 = nunca, 1 = vários dias, 2 = mais da metade dos dias e 3 = quase todos os dias.
Pontuações mais altas são indicativas de ansiedade mais alta (0-4 = ansiedade mínima, 5-9 = ansiedade leve, 10-14 = ansiedade moderada, 15-21 = ansiedade grave (pontuações mais altas indicam maior nível de ansiedade relatada).
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Visita 1 Linha de base (60-90 minutos), os participantes completam apenas uma visita
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Triagem Motora Ocular Vestibular (VOMS)
Prazo: Visita 1 Linha de base (pré e pós-teste 60-90 minutos), os participantes completam apenas uma visita
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Os participantes preencherão uma avaliação VOMS que levará aproximadamente 5 minutos.
Antes da triagem, o participante relata sintomas basais (dor de cabeça, tontura, náusea, nebulosidade) em uma escala de 0 a 10. Em seguida, o participante realiza diferentes movimentos oculares que incluem: perseguições suaves, sacadas (horizontal e vertical), convergência, vestibular ocular reflexo (VOR [horizontal e vertical]), sensibilidade visual motora (VMS) e novamente avalia seus sintomas (dor de cabeça, tontura, náusea, nebulosidade) em uma escala Likert de 0 a 10. Achados anormais ou provocação de sintomas com qualquer teste pode indicar disfunção.
Isso será preenchido por um médico ou pesquisador.
Este procedimento será repetido após o protocolo BCTT e mEXiT no mesmo dia.
Pontuações mais altas indicam sintomas piores.
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Visita 1 Linha de base (pré e pós-teste 60-90 minutos), os participantes completam apenas uma visita
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Triagem de Perfis Clínicos (CP-Screen)
Prazo: Visita 1 Linha de base (60-90 minutos), os participantes completam apenas uma visita
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O CP Screen é um inventário de sintomas de autorrelato de 29 itens, baseado em perfis clínicos, que mede cinco perfis clínicos de concussão: 1) ansiedade/humor, 2) cognitivo/fadiga, 3) enxaqueca, 4) ocular, 5) vestibular; e dois fatores modificadores, sono e cervical.
Os pacientes classificam a gravidade dos seus sintomas como nenhum = 0, leve = 1, moderado = 2 ou grave =3.
As pontuações são totalizadas entre os perfis clínicos e modificadores de sintomas.
A medida também produz uma pontuação bruta total do CP-Screen variando de (0 a 87), com pontuações mais altas refletindo mais sintomas.
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Visita 1 Linha de base (60-90 minutos), os participantes completam apenas uma visita
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Pressão arterial
Prazo: Visita 1 Linha de base (pré e pós-teste 60-90 minutos), os participantes completam apenas uma visita
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A pressão arterial dos participantes será medida no mesmo dia, antes e depois do teste BCTT ou mEXiT (tanto a PA sistólica quanto a diastólica serão registradas com todas as medições).
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Visita 1 Linha de base (pré e pós-teste 60-90 minutos), os participantes completam apenas uma visita
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anthony P Kontos, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY23070079
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Embora não exista nenhum plano de partilha de dados em vigor neste momento, os dados anonimizados poderão ser partilhados posteriormente com outros investigadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Durante e após a conclusão do estudo.
Sem data de término
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores precisarão entrar em contato com os investigadores do estudo e solicitar acesso aos dados não identificados disponíveis.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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