Aivotärähdyksen jälkeiset erot Buffalo-juoksumattotestin (BCTT) ja muokatun dynaamisen rasitustestin (mEXiT) välillä
keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Anthony P. Kontos, Ph.D., University of Pittsburgh
Oireprovosaation ja fysiologisen vasteen vertaaminen puhvelin aivotärähdyksen juoksumattotestin (BCTT) protokollan ja muunnetun dynaamisen rasitustestin (mEXiT) välillä aivotärähdyksen jälkeen
Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan oireiden provokaatiota, fysiologista vastetta ja havaitsemisen määrää (RPE) Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) ja Modified Dynamic Exertion (mEXiT) -testin välillä urheiluun liittyvän aivotärähdyksen jälkeen 14–17-vuotiailla nuorilla.
Osallistujat rekisteröidään ensimmäiselle aivotärähdyksen kliiniselle käynnille 14 päivän sisällä vammansa jälkeen, ja heidät jaetaan satunnaisesti joko BCTT- tai mEXiT-ryhmään.
Osallistujat suorittavat yhden käynnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Buffalo Concussion Treadmill Test on vakiintunut testi harjoituksen intensiteetin määrittämiseksi ilman merkittäviä oireiden provokaatioita urheiluun liittyvän aivotärähdyksen jälkeen.
Tämä tutkimus auttaa määrittämään, onko näiden kahden testin oirevasteen tyypeissä eroja, jotka johtuvat dynaamisista suunnanmuutoksista ja vestibulaarijärjestelmän rasituksesta m-EXiT-ryhmän kanssa. Tutkijat olettavat, että näiden kahden ryhmän välillä ei tule olemaan merkittävää eroa urheilun pariin palaamiseen kuluvassa ajassa huolimatta siitä, että oireet ovat suurempia toipumisvaiheessa.
Lukio-urheilijat, joilla on diagnosoitu urheiluun liittyvä aivotärähdys, määrätään satunnaisesti suorittamaan joko BCTT-testi tai modifioitu dynaaminen EXiT-testi (m-EXiT). BCTT-ryhmä noudattaa vakiintunutta protokollaa ja harjoittelee niin, että oireet lisääntyvät 2/10 visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) tai 17/20 havaitun rasituksen asteikolla (RPE). m-EXiT-testi täydentää lyhennetyn version dynaamisesta EXiT-testistä, mutta lopettaa, jos osallistujien päänsärky, huimaus tai pahoinvointi tai RPE lisääntyy yli 4 pistettä 17/20. Oireet, syke ja RPE mitataan molemmissa testeissä, samoin kuin aivotärähdyksen oireiden asteikko (PCSS), Vestibulaarinen silmämoottorien seulonta (VOMS), verenpaine ja syke annetaan ennen ja jälkeen testauksen. Toipumiseen kulunut aika (päivinä) kirjataan myös sairauskertomukseen sen määrittämiseksi, onko näiden kahden ryhmän välillä eroa.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on testin jälkeiset oireet ja syke. Toissijaisia toimenpiteitä ovat: Aivotärähdyksen jälkeinen oirepistemäärä (PCSS), kliinisen profiilin seulonta (CP-Screen), silmän sisämoottoriseulonta (VOMS), potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9), yleistynyt ahdistuneisuushäiriö - 7 (GAD-7) ja verenpaine. Nämä kerätään yhdellä osallistujakäynnillä, tässä tutkimuksessa ei ole seurantaa tai myöhempiä vierailuja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15203
- UPMC/Univ of Pgh Sports Medicine Concussion Research Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu urheiluun liittyvä aivotärähdys 14 päivän sisällä loukkaantumisesta
- Osallistujat viittasivat rasitushoitoon sen jälkeen, kun Pittsburghin yliopiston lääketieteellisen keskuksen (UPMC) urheilulääketieteen aivotärähdysohjelman koulutettu kliinikko oli tulkinnut neurokognitiivisen, vestibulaarisen ja kliinisen haastattelun tulokset ja todennut, että osallistuja pystyy suorittamaan strukturoidun harjoituksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti selvinnyt aiemmasta aivotärähdyksestä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Yli 2 aikaisempaa aivotärähdystä (pois lukien nykyinen vamma)
- Aivojen leikkaus tai traumaattinen aivovamma (TBI) (perustuu Glasgow'n koomaasteikkoon <13)
- Aiempi neurologinen häiriö (kohtaushäiriö, epilepsia, aivokasvaimet tai epämuodostumat)
- Nykyinen aiempi vestibulaarihäiriö tai okulomotorinen tila
- käytät tällä hetkellä masennuslääkkeitä, antikoagulantteja, beetasalpaajia tai kouristuksia estäviä reseptilääkkeitä
- Ei pysty juoksemaan juoksumattoa 5,5 mailia tunnissa (mph) ja 4,5 mailia tunnissa miehillä ja naisilla (itse ilmoittama).
- Diagnoosin sydän-, ääreis- tai aivoverisuonitauti (tyypin 1 tai 2 diabetes tai munuaissairaus.
- Tunnettu rintakipu tai hengenahdistus levossa tai lievässä rasituksessa.
- Menettää tasapaino huimauksen vuoksi tai olet menettänyt tajuntansa (aivotärähdyksen lisäksi) rasituksen vuoksi
- sinulla on tällä hetkellä (tai on ollut viimeisten 12 kuukauden aikana) luu-, nivel- tai pehmytkudosongelma (lihas, nivelside tai jänne), jota fyysinen aktiivisuus voi pahentaa
- Lääkäri käski harjoittaa fyysistä toimintaa vain lääkärin valvonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT)
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) -testin.
Tämä koskee henkilöitä, jotka kävelevät nopeudella 5,8 km/h.
(3,6 mph) 0,0 % kaltevalla (5,1 km/h).
[3,2 mph], jos korkeus on alle 5' 10"), juoksumaton kaltevuus kasvaa 1 asteen joka minuutti ensimmäisten 15 minuutin ajan, minkä jälkeen nopeutta lisätään 0,64 km/h.
(0,4 mph) joka minuutti sen jälkeen.
|
Osallistujat suorittavat Buffalon aivotärähdyksen juoksumattotestin, johon osallistuvat henkilöt kävelevät nopeudella 5,8 km/h.
(3,6 mph) 0,0 % kaltevalla (5,1 km/h).
[3,2 mph], jos korkeus on alle 5' 10"), juoksumaton kaltevuus kasvaa 1 asteen joka minuutti ensimmäisten 15 minuutin ajan, minkä jälkeen nopeutta lisätään 0,64 km/h.
(0,4 mph) joka minuutti sen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Muokattu EXiT-testi (mEXiT)
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat muokatun EXiT-testin (mEXiT).
Osallistujat suorittavat 12 minuutin juoksumaton intervalliohjelman, jota seuraa dynaaminen piiri (10 kyykkyhyppyä, 10 sivulta toiselle punnerrusta ja 10 lääkepallon kiertoa), hyppypallon heittoa, siksak-agilityä ja nuolta.
Parametrit tallennetaan samat kuin perustettu dynaaminen EXiT-testi; syke ja RPE tallennetaan juoksumattoohjelman kohdissa 0, 2, 6:30 ja 12 minuuttia sekä kunkin harjoituksen toisen kokeilun jälkeen.
Myös kahden siksak-agilityn ja nuoli-agilityn kokeen suorittamiseen kuluva aika kirjataan.
|
Muokattu EXiT-testi suorittaa 12 minuutin juoksumaton intervalliohjelman, jota seuraa dynaaminen kierros (10 kyykkyhyppyä, 10 sivuttain punnerrusta ja 10 lääkepallon kiertoa), hyppypallon heitto, siksak- ja nuolien ketteryys.
Parametrit tallennetaan samat kuin perustettu dynaaminen EXiT-testi; syke ja RPE tallennetaan juoksumattoohjelman kohdissa 0, 2, 6:30 ja 12 minuuttia sekä kunkin harjoituksen toisen kokeilun jälkeen.
Myös kahden siksak-agilityn ja nuoli-agilityn kokeen suorittamiseen kuluva aika kirjataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologinen vaste dynaamiseen tai aerobiseen testiin (SYKE)
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustila) (ennen testausta, sen aikana ja sen jälkeen) 90 minuuttia
|
Osallistujien syke mitataan ennen harjoitusprotokollaa, minkä jälkeen niitä seurataan koko testin ajan ja sen jälkeen, kun he ovat suorittaneet BCTT:n tai mEXiT:n.
|
Käynti 1 (perustila) (ennen testausta, sen aikana ja sen jälkeen) 90 minuuttia
|
|
Fysiologinen vaste dynaamiseen tai aerobiseen testiin (oireen provokaatio)
Aikaikkuna: Käy 1 (lähtötaso) (ennen testausta ja testiä) 90 minuuttia
|
Osallistujat raportoivat Likert-asteikolla välillä 0-10 (10 on vakava) päänsärky, huimaus ja pahoinvointi, ja tarjoavat havaitun rasituksen (RPE) luokituksen Borg-asteikolla 6-20 ennen ja jälkeen valmistumisen ja sen jälkeen ja sen jälkeen ja sen jälkeen valmistumisen jälkeen ja sen jälkeen ja sen jälkeen ja sen jälkeen ja sen jälkeen ja sen jälkeen valmistumista BCTT tai Mexit.
|
Käy 1 (lähtötaso) (ennen testausta ja testiä) 90 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivotärähdyksen jälkeisten oireiden asteikko
Aikaikkuna: Käynti 1 lähtötasolla (60-90 minuuttia), osallistujat suorittavat vain yhden käynnin
|
Osallistujat arvioivat 7 pisteen Likert-asteikolla 22 yleisen aivotärähdykseen liittyvän oireen esiintymistä ja vakavuutta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, päänsärky, huimaus, sekavuus ja sumuisuus.
Asteikko on 0-6 (0 = ei mitään, 1-2 = lievä, 3-4 = kohtalainen, 5-6 = vaikea).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän oireita osallistuja raportoi.
|
Käynti 1 lähtötasolla (60-90 minuuttia), osallistujat suorittavat vain yhden käynnin
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Käynti 1 lähtötasolla (60-90 minuuttia), osallistujat suorittavat vain yhden käynnin
|
PHQ-9 on 9 kohdan kyselylomake, joka arvioi masennuksen esiintymisen ja vaikeusasteen viimeisen 2 viikon ajalta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1-27, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa.
Asteikko on 0-4 (0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä, 3 = melkein joka päivä).
Korkeammat pisteet osoittavat, että ongelmista on raportoitu huonommin.
|
Käynti 1 lähtötasolla (60-90 minuuttia), osallistujat suorittavat vain yhden käynnin
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7)
Aikaikkuna: Käynti 1 lähtötasolla (60-90 minuuttia), osallistujat suorittavat vain yhden käynnin
|
GAD-7 on seitsemän kohdan itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Vastaukset ovat 0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä ja 3 = melkein joka päivä.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistusta (0-4 = minimaalinen ahdistuneisuus, 5-9 = lievä ahdistuneisuus, 10-14 = keskivaikea ahdistuneisuus, 15-21 = vakava ahdistuneisuus (korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa raportoitua ahdistusta).
|
Käynti 1 lähtötasolla (60-90 minuuttia), osallistujat suorittavat vain yhden käynnin
|
|
Vestibulaarisen silmän moottorin seulonta (VOMS)
Aikaikkuna: Käynti 1 lähtötasolla (ennen ja jälkeen testausta 60-90 minuuttia), osallistujat suorittavat vain yhden käynnin
|
Osallistujat suorittavat VOMS-arvioinnin, joka kestää noin 5 minuuttia.
Ennen seulontaa osallistuja raportoi perusoireista (päänsärky, huimaus, pahoinvointi, sumuisuus) asteikolla 0-10. Tämän jälkeen osallistuja suorittaa erilaisia silmän liikkeitä, joihin kuuluvat: sileät harjoitukset, sakkadit (vaaka- ja pystysuora), konvergenssi, vestibulaarinen silmä refleksi (VOR [horisontaalinen ja pystysuora]), visuaalinen motorinen herkkyys (VMS) ja arvioi taas hänen oireensa (päänsärky, huimaus, pahoinvointi, sumuisuus) Likert-asteikolla 0-10. Epänormaalit löydökset tai oireiden provokaatio millä tahansa testillä voi viitata toimintahäiriöön.
Tämän suorittaa kliinikko tai tutkija.
Tämä toimenpide toistetaan BCTT- ja mEXiT-protokollan jälkeen samana päivänä.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
|
Käynti 1 lähtötasolla (ennen ja jälkeen testausta 60-90 minuuttia), osallistujat suorittavat vain yhden käynnin
|
|
Kliinisten profiilien seulonta (CP-Screen)
Aikaikkuna: Käynti 1 lähtötasolla (60-90 minuuttia), osallistujat suorittavat vain yhden käynnin
|
CP-näyttö on 29 kohteen itseraportti, kliinisiin profiiliin perustuva oireluettelo, joka mittaa viittä aivotärähdyksen kliinistä profiilia: 1) ahdistuneisuus/mieliala, 2) kognitiivinen/väsymys, 3) migreeni, 4) silmät, 5) vestibulaarinen; ja kaksi muokkaavaa tekijää, uni ja kohdunkaulan.
Potilaat arvioivat oireidensa vakavuudeksi ei mitään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2 tai vaikea = 3.
Pisteet lasketaan yhteen kliinisistä profiileista ja oireiden muokkaajista.
Mitta antaa myös CP-Screen kokonaisraakapistemäärän, joka vaihtelee välillä (0-87), korkeammat pisteet kuvastavat enemmän oireita.
|
Käynti 1 lähtötasolla (60-90 minuuttia), osallistujat suorittavat vain yhden käynnin
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Käynti 1 lähtötasolla (ennen ja jälkeen testausta 60-90 minuuttia), osallistujat suorittavat vain yhden käynnin
|
Osallistujilta mitataan verenpaine samana päivänä, ennen ja jälkeen BCTT- tai mEXiT-testin (sekä systolinen että diastolinen verenpaine kirjataan kaikkien mittausten yhteydessä).
|
Käynti 1 lähtötasolla (ennen ja jälkeen testausta 60-90 minuuttia), osallistujat suorittavat vain yhden käynnin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony P Kontos, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY23070079
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Vaikka tällä hetkellä ei ole käytössä tietojen jakamissuunnitelmaa, tunnistamattomat tiedot voidaan jakaa myöhemmin muiden tutkijoiden kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen aikana ja sen jälkeen.
Ei loppupäivää
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on otettava yhteyttä tutkimuksen tutkijoihin ja pyydettävä pääsyä käytettävissä oleviin tunnistettaviin tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .