HER2陰性の進行性胃癌または胃食道接合部腺癌患者の治療におけるカンデニズマブ、レンバチニブ、SOX療法の併用療法の安全性と有効性に関する研究

包含基準:

• 年齢: 18 歳 ≤ 年齢 ≤ 75 歳;
• 局所進行性または転移性のHER2陰性胃または胃食道接合部腺癌が、組織病理学または細胞学によって確認され、切除不能である。
• 過去に進行性または転移性疾患の主な治療選択肢として放射線療法、化学療法、標的療法、または免疫療法を受けていない。以前に補助化学療法または術前化学療法、放射線療法、および/または放射線化学療法を受けたことのある胃または胃食道接合部腺がんの参加者は、以前のプロトコールの最後の投与が無作為化の少なくとも6か月前に行われている限り、登録の資格があります。
• 少なくとも 1 つの測定可能な病変 #付録 2 を参照#;
• ECOG PS: 0 ～ 1 ポイント #付録 4 を参照#;
• 推定生存期間 > 3 か月。
• 主な臓器の機能は正常であり、次の基準を満たしています。

• 定期的な血液検査は次の基準を満たしている必要があります#14日以内に輸血を行わない#

  1. HB≧100g/L、
  2. 白血球≧3×109/L
  3. ANC ≥ 1.5 × 109/L、
  4. PLT ≥ 100 × 109/L;

• 生化学検査は次の基準を満たさなければなりません。

  1. BIL<1.5 倍の正常値上限 #ULN#、
  2. ALTおよびAST<2.5ULN、 GPT ≤ 1.5 × ULN;
  3. 血清 Cr ≤ 1ULN、内因性クレアチニン クリアランス速度 > 60ml/min #Cockcroft Gault Formula#
• 出産可能年齢の女性は、登録前 7 日以内に妊娠検査 #血清# を受けなければならず、結果は陰性です。 彼らは、治験期間中および治験薬の最後の投与から8週間後は、適切な避妊方法を使用することに前向きです。男性の場合、治験期間中および治験薬の最後の投与から8週間後の避妊手術または適切な避妊方法の使用への同意を考慮する必要があります。 9# 治療前および治療中に他の臨床研究に参加していない。 10# 被験者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、遵守し、追跡調査に協力しました。

除外基準:

• 被験者が以下の条件のいずれかに該当する場合、この研究への参加は許可されません。

  • 研究薬または類似薬に対するアレルギーまたはアレルギーの疑いのある患者。
  • 過去5年以内に他の悪性腫瘍を患っている。根治手術後の皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌を除く。
  • -登録前の4週間以内、または場合によっては研究期間中に生ワクチンを受けている;
  • 活動性の自己免疫疾患に罹患しているか、登録前4週間以内に自己免疫疾患の病歴がある。
  • 以前に同種骨髄移植または臓器移植を受けたことがある。
  • 患者は現在、薬物の吸収に影響を与える何らかの疾患または症状を患っている、または患者が経口的に薬物を摂取できない。
  • 患者は現在、薬物療法でコントロールできない高血圧症に罹患しています。これは次のように定義されます: 単一の降圧薬治療では十分にコントロールできない高血圧患者#収縮期血圧 ≥ 150 mmHg、拡張期血圧 ≥ 100mmHg#;または、患者の血圧を制御するために 2 つ以上の降圧薬を使用します。
  • 排尿ルーチンは、尿タンパクが 2+ 以上であり、24 時間の尿タンパク量が 1.0g 以上であることを示しています。
  • 患者は現在、活動性の胃潰瘍および十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎、切除不能な腫瘍からの活動性出血などの消化管疾患、あるいは胃腸出血や穿孔を引き起こす可能性があると研究者が判断したその他の症状を患っている。
  • 登録前3か月以内に出血傾向または病歴の重大な証拠がある患者 #3か月以内に30mLを超える出血、嘔吐、黒色便、直腸出血#、喀血 #4​​週間以内に5mL以上の鮮血#、または12か月以内の血栓塞栓性イベント#脳卒中イベントおよび/または一過性虚血発作を含む#;
  • -登録前6か月以内の急性心筋梗塞、重度/不安定狭心症、または冠動脈バイパス移植手術を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な心血管疾患。うっ血性心不全は、ニューヨーク心臓協会 #NYHA# によって >レベル 2 に分類されています。薬物治療を必要とする心室性不整脈。心電図#ECG#はQT間隔が480ミリ秒以上であることを示しています。
  • 活動性または制御不能な重度の感染症 # ≥ CTCAE レベル 2 感染症 #;
  • 既知のヒト免疫不全ウイルス #HIV# 感染。ウイルス性肝炎を含む肝疾患の既知の臨床的に重要な病歴[B型肝炎ウイルス#HBV#の既知のキャリアは、活動性HBV感染を除外する必要があります。 HBV DNA 陽性#>1 × 104 コピー/mL または>2000 IU/mL#;既知のC型肝炎ウイルス感染#HCV#およびHCV RNA陽性#>1×103コピー/mL、または他のタイプの肝炎または肝硬変。
  • 研究者の判断によれば、患者はこの研究に含めるには不適当であると考えられた。