HER2 음성 진행성 위 또는 위식도접합부 선암종 환자의 치료에서 칸데니주맙, 렌바티닙, SOX 병용요법의 안전성 및 유효성에 관한 연구

포함 기준:

• 연령: 18세 ≤ 연령 ≤ 75세
• 절제할 수 없는 조직병리학 또는 세포학에 의해 확인된 국소 진행성 또는 전이성 HER2 음성 위 또는 위식도 접합부 선암종;
• 과거에 진행성 또는 전이성 질환에 대한 1차 치료 옵션으로 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법 또는 면역 요법을 받은 적이 없습니다. 이전에 보조 또는 신보조 화학 요법, 방사선 요법 및/또는 방사선 화학 요법을 받은 위 또는 위식도 접합부 선암이 있는 참가자는 이전 프로토콜의 마지막 투여가 무작위 배정 최소 6개월 전에 발생했다면 등록할 수 있습니다.
• 적어도 하나의 측정 가능한 병변 #부록 2 참조#;
• ECOG PS: 0-1점 #부록 4 참조#;
• 예상 생존 시간 > 3개월;
• 주요 기관 기능은 정상이며 다음 기준을 충족합니다.

• 혈액 정기 검진은 다음 기준을 충족해야 합니다.#14일 이내에 수혈 불가#

  1. HB ≥ 100g/L,
  2. WBC ≥ 3 × 109/L
  3. ANC ≥ 1.5 × 109/L,
  4. PLT ≥ 100 × 109/L;

• 생화학적 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. BIL<정상값 상한치 #ULN#의 1.5배,
  2. ALT 및 AST<2.5ULN, GPT ≤ 1.5 × ULN;
  3. 혈청 Cr ≤ 1ULN, 내인성 크레아티닌 청소율>60ml/min #Cockcroft Gault 공식#
• 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 테스트#혈청#을 받아야 하며 결과는 음성입니다. 시험 기간 동안 및 시험 약물의 마지막 투여 후 8주 동안 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다. 남성의 경우, 시험 기간 동안 및 시험약의 마지막 투여 후 8주 동안 수술적 불임 또는 적절한 피임법 사용에 대한 동의를 고려해야 합니다. 9# 치료 전과 치료 중에 다른 임상 연구에 참여하지 않습니다. 10# 피험자들은 본 연구에 자발적으로 참여하였고, 사전동의서에 서명하였으며, 순조롭게 준수하였으며, 후속조치에 협조하였습니다.

제외 기준:

• 피험자가 다음 조건 중 하나를 충족하는 경우 본 연구에 참여할 수 없습니다.

  • 연구 약물 또는 유사한 약물에 알레르기가 있거나 알레르기가 의심되는 환자
  • 근치적 수술 후 피부 기저세포암종, 편평세포암종, 자궁경부 상피내암종을 제외한 지난 5년 이내에 기타 악성종양을 앓은 경우
  • 등록 전 4주 이내에 또는 연구 기간 중에 생백신을 접종받았습니다.
  • 등록 전 4주 이내에 활동성 자가면역 질환을 앓고 있거나 자가면역 질환의 병력이 있는 경우,
  • 이전에 동종이계 골수 이식 또는 장기 이식을 받은 경우
  • 환자가 현재 약물 흡수에 영향을 미치는 질병이나 상태를 가지고 있거나 환자가 경구로 약물을 복용할 수 없는 경우
  • 환자는 현재 약물로 조절될 수 없는 고혈압을 앓고 있으며, 이는 다음과 같이 정의됩니다: 단일 항고혈압제 치료로 잘 조절되지 않는 고혈압 환자 #수축기 혈압 ≥ 150mmHg, 이완기 혈압 ≥ 100mmHg#; 또는 환자의 혈압을 조절하기 위해 두 가지 이상의 항고혈압제를 사용합니다.
  • 소변 루틴은 소변 단백질이 ≥ 2+이고 24시간 소변 단백질 양이 >1.0g임을 나타냅니다.
  • 환자는 현재 활동성 위궤양 및 십이지장 궤양, 궤양성 대장염, 절제 불가능한 종양으로 인한 활동성 출혈 등의 소화관 질환을 앓고 있거나 위장 출혈이나 천공을 유발할 수 있다고 연구원이 판단한 기타 질환을 앓고 있습니다.
  • 등록 전 3개월 이내에 출혈 경향 또는 병력의 유의미한 증거가 있는 환자 #3개월 이내에 출혈 >30 mL, 토혈, 흑변 및 직장 출혈#, 객혈 #4주 이내에 신선한 혈액 >5 mL# 또는 12개월 이내에 #뇌졸중 사건 및/또는 일과성 허혈 발작을 포함한 # 혈전색전증 사건;
  • 등록 전 6개월 이내에 급성 심근경색, 중증/불안정 협심증 또는 관상동맥 우회 이식 수술을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의미한 심혈관 질환; 울혈성 심부전은 뉴욕심장협회 #NYHA#에 의해 >레벨 2로 분류됩니다. 약물 치료가 필요한 심실 부정맥; 심전도 #ECG#는 QT 간격이 ≥ 480밀리초임을 나타냅니다.
  • 활동성 또는 통제되지 않는 중증 감염 #≥ CTCAE 레벨 2 감염#;
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스 #HIV# 감염; 바이러스성 간염을 포함하여 임상적으로 유의미한 간 질환의 병력이 있는 것으로 알려진[B형 간염 바이러스 #HBV#의 알려진 보균자는 활동성 HBV 감염을 배제해야 합니다. HBV DNA 양성 #>1 × 104 카피/mL 또는 >2000 IU/ml#; 알려진 C형 간염 바이러스 감염 #HCV# 및 HCV RNA 양성 #>1 × 103 카피/mL 또는 기타 유형의 간염 또는 간경변증;
  • 연구자들의 판단에 따르면, 환자들은 본 연구에 포함하기에 부적합하다고 간주됩니다.