以前にイムドゥシラン (AB729) で治療された CHB 患者の長期追跡研究
2024年11月25日 更新者：Arbutus Biopharma Corporation
イムドゥシラン (AB-729) による治療歴のある慢性 B 型肝炎患者を対象とした長期追跡研究
これは、以前の臨床試験でイムドゥシラン治療を受け、その試験中にNA治療を中止し、治療を中止したままである慢性B型肝炎（CHB）被験者を対象とした長期追跡研究です。
被験者は、イムドゥシラン臨床試験（「親研究」）からの研究終了来院（研究終了[EOS]来院から12週間±1週間以内のベースライン来院）を完了した後に登録することができます。
この研究では、血液サンプルの収集、現在の薬剤の検討、および研究手順または再開された場合のNA療法に関連する有害事象の報告以外の介入は行われません。
研究への参加期間は約 2 年間となります（NA 療法を中止している間に、親の研究への参加も含め、合計で少なくとも 3 年間の追跡調査を完了するため）。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael Child
- 電話番号：267-332-6213
- メール：mchild@arbutusbio.com
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92105
- 募集
- Research and Education Inc.
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コンタクト：
- Tuan Nguyen
-
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- まだ募集していません
- University of Miami Miller School of Medicine
-
コンタクト：
- Kalyan Bhamidimarri
-
-
New Jersey
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Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
- 募集
- Infectious Disease Care
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コンタクト：
- Ronald Nahass
-
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Cardiff、イギリス、CF144XW
- まだ募集していません
- University Hospital of Wales, Cardiff
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コンタクト：
- Jonathan Underwood
-
London、イギリス、SE59RS
- まだ募集していません
- King's College Hospital
-
コンタクト：
- Kosh Agarwal
-
London、イギリス、E11FR
- まだ募集していません
- Royal London Hospital
-
コンタクト：
- Patrick Kennedy
-
-
-
-
-
Murdoch、オーストラリア、6150
- まだ募集していません
- Fiona Stanley Hospital
-
コンタクト：
- Sam Galhenage
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- 募集
- The Alfred Hospital
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コンタクト：
- Stuart Roberts
-
コンタクト：
-
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Chisinau、モルドバ共和国
- 募集
- Arensia Exploratory Medicine Moldova
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コンタクト：
- Tatiana Burda
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Changhua city、台湾、600566
- 募集
- Changhua Christian Hospital
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コンタクト：
- Pei-Yuan Su
-
Chiayi City、台湾、60002
- 募集
- Chia-Yi Christian Hospital
-
コンタクト：
- Chi-Yi Chen
-
Kaohsiung、台湾、80756
- 募集
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Wan-Long Chuang
-
Kaohsiung、台湾、82445
- 募集
- E-Da Hospital
-
コンタクト：
- Gin-Ho Lo
-
Taichung、台湾、40705
- 募集
- Taichung Veterans General Hospital
-
コンタクト：
- Sheng-Shun Yang
-
Taoyuan、台湾、33305
- 募集
- Chang Gung Medical Foundation Linkou
-
コンタクト：
- Chao-Wei Hsu
-
-
-
-
-
Seoul、大韓民国、05505
- まだ募集していません
- Asan Medial Center
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コンタクト：
- Young Suk Lim
-
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Hong Kong、香港
- 募集
- Queen Mary Hospital
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コンタクト：
- Man Fung Yuen
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-
New Territories
-
Shatin、New Territories、香港
- 募集
- Prince of Wales Hospital
-
コンタクト：
- Grace Wong
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以前の臨床試験でイムドゥシラン治療を受け、その試験中にNA治療を中止し、研究訪問終了時に治療を中止したままであるCHB被験者。
説明
主な包含基準:
- 以前のイムドゥシラン臨床試験に参加したことがある、
- その試験で NA 治療を中止し、NA 治療を中止したままである、
- 親研究におけるNA中止後、3年未満のフォローアップ来院を完了している。
- すべてのプロトコルで指定された訪問スケジュールと要件の遵守を含む、署名されたインフォームドコンセントを確認して提供する能力を持っています。
除外基準:
- 適用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HBVパラメータに対するイムドゥシランの効果の持続性を評価するため
時間枠：96週間まで
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各時点における HBsAg、HBV DNA、および B 型肝炎表面抗体 (HBsAb) の「親」研究前のベースラインからの変化と経時的変化。
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96週間まで
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HBVパラメータに対するイムドゥシランの効果の持続性を評価するため
時間枠：96週間まで
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NA治療を中止したままの被験者の割合およびNA治療を中止した期間（該当する場合）
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96週間まで
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HBVパラメータに対するイムドゥシランの効果の持続性を評価するため
時間枠：96週間まで
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該当する場合、NA療法を再開する被験者の割合
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96週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月11日
一次修了 (推定)
2029年8月30日
研究の完了 (推定)
2029年10月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月22日
最初の投稿 (実際)
2024年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月25日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AB-729-204
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。