Langdurig vervolgonderzoek bij proefpersonen met CHB die eerder met Imdusiran zijn behandeld (AB729)
25 november 2024 bijgewerkt door: Arbutus Biopharma Corporation
Een langetermijnvervolgonderzoek bij proefpersonen met chronische hepatitis B die eerder zijn behandeld met Imdusiran (AB-729)
Dit is een follow-uponderzoek op lange termijn voor patiënten met chronische hepatitis B (CHB) die in een eerder klinisch onderzoek met imdusiran zijn behandeld, tijdens dat onderzoek met NA-therapie zijn gestopt en niet meer met de therapie zijn begonnen.
Proefpersonen kunnen zich na het einde van het studiebezoek (basisbezoek binnen 12 weken ± 1 week na het einde van het studiebezoek [EOS]) inschrijven voor hun imdusiran klinische proef (de "ouderstudie").
Er zullen in dit onderzoek geen andere interventies worden uitgevoerd dan het afnemen van bloedmonsters, het beoordelen van de huidige medicatie en het rapporteren van eventuele bijwerkingen die verband houden met de onderzoeksprocedures of NA-therapie als het opnieuw wordt gestart.
De deelname aan het onderzoek zal ongeveer 2 jaar duren (om in totaal ten minste 3 jaar follow-up te voltooien terwijl er geen NA-therapie is, inclusief deelname van de ouders aan het onderzoek).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Michael Child
- Telefoonnummer: 267-332-6213
- E-mail: mchild@arbutusbio.com
Studie Locaties
-
-
-
Murdoch, Australië, 6150
- Nog niet aan het werven
- Fiona Stanley Hospital
-
Contact:
- Sam Galhenage
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Werving
- The Alfred Hospital
-
Contact:
- Stuart Roberts
-
Contact:
- E-mail: S.Roberts@alfred.org.au
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Queen Mary Hospital
-
Contact:
- Man Fung Yuen
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Werving
- Prince of Wales Hospital
-
Contact:
- Grace Wong
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Nog niet aan het werven
- Asan Medial Center
-
Contact:
- Young Suk Lim
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavië, Republiek
- Werving
- Arensia Exploratory Medicine Moldova
-
Contact:
- Tatiana Burda
-
-
-
-
-
Changhua city, Taiwan, 600566
- Werving
- Changhua Christian Hospital
-
Contact:
- Pei-Yuan Su
-
Chiayi City, Taiwan, 60002
- Werving
- Chia-Yi Christian Hospital
-
Contact:
- Chi-Yi Chen
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Werving
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Contact:
- Wan-Long Chuang
-
Kaohsiung, Taiwan, 82445
- Werving
- E-Da Hospital
-
Contact:
- Gin-Ho Lo
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Werving
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contact:
- Sheng-Shun Yang
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Werving
- Chang Gung Medical Foundation Linkou
-
Contact:
- Chao-Wei Hsu
-
-
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF144XW
- Nog niet aan het werven
- University Hospital of Wales, Cardiff
-
Contact:
- Jonathan Underwood
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE59RS
- Nog niet aan het werven
- King's College Hospital
-
Contact:
- Kosh Agarwal
-
London, Verenigd Koninkrijk, E11FR
- Nog niet aan het werven
- Royal London Hospital
-
Contact:
- Patrick Kennedy
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92105
- Werving
- Research and Education Inc.
-
Contact:
- Tuan Nguyen
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Nog niet aan het werven
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Contact:
- Kalyan Bhamidimarri
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
- Werving
- Infectious Disease Care
-
Contact:
- Ronald Nahass
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
CHB-proefpersonen die in een eerder klinisch onderzoek een behandeling met imdusiran hebben gekregen, zijn tijdens dat onderzoek gestopt met de NA-therapie en blijven aan het eind van het studiebezoek gestopt met de therapie.
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- hebben deelgenomen aan een eerdere klinische proef met imdusiran,
- In dat onderzoek de NA-therapie hebben stopgezet en van de NA-therapie zijn afgestapt,
- Minder dan 3 jaar follow-upbezoeken hebben voltooid na stopzetting van NA in het ouderonderzoek.
- De mogelijkheid hebben om ondertekende geïnformeerde toestemming te beoordelen en te verstrekken, inclusief naleving van alle in het protocol gespecificeerde bezoekschema's en vereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Niet toepasbaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de duurzaamheid van het effect van imdusiran op HBV-parameters te evalueren
Tijdsspanne: Tot 96 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het pre-'ouder'-onderzoek en in de loop van de tijd in HBsAg, HBV-DNA en hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (HBsAb) op elk tijdstip.
|
Tot 96 weken
|
|
Om de duurzaamheid van het effect van imdusiran op HBV-parameters te evalueren
Tijdsspanne: Tot 96 weken
|
Aandeel van de proefpersonen dat geen NA-therapie meer heeft en de duur van de NA-therapie, indien van toepassing
|
Tot 96 weken
|
|
Om de duurzaamheid van het effect van imdusiran op HBV-parameters te evalueren
Tijdsspanne: Tot 96 weken
|
Percentage proefpersonen dat de NA-therapie hervat, indien van toepassing
|
Tot 96 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 augustus 2029
Studie voltooiing (Geschat)
30 oktober 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
27 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AB-729-204
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .