Langzeit-Follow-up-Studie für Patienten mit CHB, die zuvor mit Imdusiran behandelt wurden (AB729)
25. November 2024 aktualisiert von: Arbutus Biopharma Corporation
Eine Langzeit-Follow-up-Studie für Patienten mit chronischer Hepatitis B, die zuvor mit Imdusiran (AB-729) behandelt wurden
Hierbei handelt es sich um eine Langzeit-Follow-up-Studie für Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB), die in einer früheren klinischen Studie eine Imdusiran-Behandlung erhalten haben, während dieser Studie die NA-Therapie abgebrochen haben und weiterhin keine Therapie erhalten.
Die Probanden können sich nach Abschluss des Studienendbesuchs (Basisbesuch innerhalb von 12 Wochen ± 1 Woche nach dem Studienende [EOS]-Besuch) für ihre klinische Imdusiran-Studie (die „Elternstudie“) anmelden.
In dieser Studie werden außer der Entnahme von Blutproben, der Überprüfung aktueller Medikamente und der Meldung etwaiger unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Studienabläufen oder der NA-Therapie bei Neustart keine weiteren Eingriffe durchgeführt.
Die Teilnahme an der Studie wird etwa zwei Jahre dauern (um eine Nachbeobachtungszeit von insgesamt mindestens drei Jahren ohne NA-Therapie zu erreichen, einschließlich der Teilnahme der Eltern an der Studie).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Michael Child
- Telefonnummer: 267-332-6213
- E-Mail: mchild@arbutusbio.com
Studienorte
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Murdoch, Australien, 6150
- Noch keine Rekrutierung
- Fiona Stanley Hospital
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Kontakt:
- Sam Galhenage
-
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekrutierung
- The Alfred Hospital
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Kontakt:
- Stuart Roberts
-
Kontakt:
- E-Mail: S.Roberts@alfred.org.au
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Queen Mary Hospital
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Kontakt:
- Man Fung Yuen
-
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hongkong
- Rekrutierung
- Prince of Wales Hospital
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Kontakt:
- Grace Wong
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Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Noch keine Rekrutierung
- Asan Medial Center
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Kontakt:
- Young Suk Lim
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Chisinau, Moldawien, Republik
- Rekrutierung
- Arensia Exploratory Medicine Moldova
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Kontakt:
- Tatiana Burda
-
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-
-
-
Changhua city, Taiwan, 600566
- Rekrutierung
- Changhua Christian Hospital
-
Kontakt:
- Pei-Yuan Su
-
Chiayi City, Taiwan, 60002
- Rekrutierung
- Chia-Yi Christian Hospital
-
Kontakt:
- Chi-Yi Chen
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Rekrutierung
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Wan-Long Chuang
-
Kaohsiung, Taiwan, 82445
- Rekrutierung
- E-Da Hospital
-
Kontakt:
- Gin-Ho Lo
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrutierung
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Sheng-Shun Yang
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Rekrutierung
- Chang Gung Medical Foundation Linkou
-
Kontakt:
- Chao-Wei Hsu
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92105
- Rekrutierung
- Research and Education Inc.
-
Kontakt:
- Tuan Nguyen
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Noch keine Rekrutierung
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Kontakt:
- Kalyan Bhamidimarri
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
- Rekrutierung
- Infectious Disease Care
-
Kontakt:
- Ronald Nahass
-
-
-
-
-
Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF144XW
- Noch keine Rekrutierung
- University Hospital of Wales, Cardiff
-
Kontakt:
- Jonathan Underwood
-
London, Vereinigtes Königreich, SE59RS
- Noch keine Rekrutierung
- King's College Hospital
-
Kontakt:
- Kosh Agarwal
-
London, Vereinigtes Königreich, E11FR
- Noch keine Rekrutierung
- Royal London Hospital
-
Kontakt:
- Patrick Kennedy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
CHB-Probanden, die in einer früheren klinischen Studie eine Imdusiran-Behandlung erhalten hatten, brachen die NA-Therapie während dieser Studie ab und blieben am Ende des Studienbesuchs ohne Therapie.
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- an einer früheren klinischen Imdusiran-Studie teilgenommen haben,
- Sie haben die NA-Therapie in dieser Studie abgebrochen und bleiben von der NA-Therapie fern.
- Nach dem Absetzen von NA in der Elternstudie weniger als drei Jahre lang Nachuntersuchungen durchgeführt haben.
- Sie haben die Möglichkeit, eine unterschriebene Einverständniserklärung zu prüfen und vorzulegen, die die Einhaltung aller im Protokoll festgelegten Besuchspläne und -anforderungen umfasst.
Ausschlusskriterien:
- Unzutreffend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Dauerhaftigkeit der Wirkung von Imdusiran auf HBV-Parameter
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
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Änderung von HBsAg, HBV-DNA und Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (HBsAb) gegenüber dem Ausgangswert vor der „Eltern“-Studie und im Laufe der Zeit zu jedem Zeitpunkt.
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Bis zu 96 Wochen
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Bewertung der Dauerhaftigkeit der Wirkung von Imdusiran auf HBV-Parameter
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
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Anteil der Probanden, die keine NA-Therapie erhalten, und Dauer der NA-Therapie, falls zutreffend
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Bis zu 96 Wochen
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Bewertung der Dauerhaftigkeit der Wirkung von Imdusiran auf HBV-Parameter
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
|
Anteil der Probanden, die ggf. die NA-Therapie wieder aufnehmen
|
Bis zu 96 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. August 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Oktober 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
27. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AB-729-204
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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