Estudio de seguimiento a largo plazo para sujetos con HBC previamente tratados con Imdusiran (AB729)
25 de noviembre de 2024 actualizado por: Arbutus Biopharma Corporation
Un estudio de seguimiento a largo plazo para sujetos con hepatitis B crónica previamente tratados con Imdusiran (AB-729)
Este es un estudio de seguimiento a largo plazo para sujetos con hepatitis B crónica (CHB) que recibieron tratamiento con imdusiran en un ensayo clínico anterior, suspendieron la terapia con NA durante ese ensayo y permanecen sin terapia.
Los sujetos pueden inscribirse después de completar la visita de fin del estudio (visita inicial dentro de las 12 semanas ± 1 semana desde la visita de fin del estudio [EOS]) de su ensayo clínico con imdusiran (el "estudio principal").
No se realizarán intervenciones en este estudio aparte de la recolección de muestras de sangre, la revisión de los medicamentos actuales y el informe de cualquier evento adverso relacionado con los procedimientos del estudio o la terapia con NA si se reinicia.
La participación en el estudio será durante aproximadamente 2 años (para completar un total de al menos 3 años de seguimiento sin terapia de NA, incluida la participación de los padres en el estudio).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Child
- Número de teléfono: 267-332-6213
- Correo electrónico: mchild@arbutusbio.com
Ubicaciones de estudio
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Murdoch, Australia, 6150
- Aún no reclutando
- Fiona Stanley Hospital
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Contacto:
- Sam Galhenage
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamiento
- The Alfred Hospital
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Contacto:
- Stuart Roberts
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Contacto:
- Correo electrónico: S.Roberts@alfred.org.au
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Aún no reclutando
- Asan Medial Center
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Contacto:
- Young Suk Lim
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92105
- Reclutamiento
- Research and Education Inc.
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Contacto:
- Tuan Nguyen
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Aún no reclutando
- University of Miami Miller School of Medicine
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Contacto:
- Kalyan Bhamidimarri
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- Reclutamiento
- Infectious Disease Care
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Contacto:
- Ronald Nahass
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Queen Mary Hospital
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Contacto:
- Man Fung Yuen
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
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Contacto:
- Grace Wong
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Chisinau, Moldavia, República de
- Reclutamiento
- Arensia Exploratory Medicine Moldova
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Contacto:
- Tatiana Burda
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Cardiff, Reino Unido, CF144XW
- Aún no reclutando
- University Hospital of Wales, Cardiff
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Contacto:
- Jonathan Underwood
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London, Reino Unido, SE59RS
- Aún no reclutando
- King's College Hospital
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Contacto:
- Kosh Agarwal
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London, Reino Unido, E11FR
- Aún no reclutando
- Royal London Hospital
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Contacto:
- Patrick Kennedy
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Changhua city, Taiwán, 600566
- Reclutamiento
- Changhua Christian Hospital
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Contacto:
- Pei-Yuan Su
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Chiayi City, Taiwán, 60002
- Reclutamiento
- Chia-Yi Christian Hospital
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Contacto:
- Chi-Yi Chen
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Kaohsiung, Taiwán, 80756
- Reclutamiento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Contacto:
- Wan-Long Chuang
-
Kaohsiung, Taiwán, 82445
- Reclutamiento
- E-Da Hospital
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Contacto:
- Gin-Ho Lo
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Taichung, Taiwán, 40705
- Reclutamiento
- Taichung Veterans General Hospital
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Contacto:
- Sheng-Shun Yang
-
Taoyuan, Taiwán, 33305
- Reclutamiento
- Chang Gung Medical Foundation Linkou
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Contacto:
- Chao-Wei Hsu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con CHB que recibieron tratamiento con imdusiran en un ensayo clínico anterior, suspendieron la terapia con NA durante ese ensayo y permanecen sin terapia al final de la visita del estudio.
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Haber participado en un ensayo clínico previo de imdusiran,
- Haber descontinuado la terapia con NA en ese ensayo y permanecer sin la terapia con NA,
- Haber completado menos de 3 años de visitas de seguimiento después de la interrupción de NA en el estudio principal.
- Tener la capacidad de revisar y proporcionar un consentimiento informado firmado que incluya el cumplimiento de todos los horarios y requisitos de visitas especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- No aplica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la durabilidad del efecto de imdusiran sobre los parámetros del VHB.
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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Cambio desde el valor inicial del estudio anterior al "padre" y a lo largo del tiempo en HBsAg, ADN del VHB y anticuerpo de superficie de la hepatitis B (HBsAb) en cada momento.
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Hasta 96 semanas
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Evaluar la durabilidad del efecto de imdusiran sobre los parámetros del VHB.
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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Proporción de sujetos que permanecen sin terapia con NA y duración sin terapia con NA, si corresponde
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Hasta 96 semanas
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Evaluar la durabilidad del efecto de imdusiran sobre los parámetros del VHB.
Periodo de tiempo: Hasta 96 semanas
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Proporción de sujetos que reinician la terapia con NA, si corresponde
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Hasta 96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AB-729-204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .