Долгосрочное последующее исследование субъектов с ХГВ, ранее получавших имдусиран (AB729)
25 ноября 2024 г. обновлено: Arbutus Biopharma Corporation
Долгосрочное последующее исследование субъектов с хроническим гепатитом B, ранее получавших имдусиран (AB-729)
Это долгосрочное исследование с участием субъектов с хроническим гепатитом В (ХГВ), которые получали лечение имдузираном в предыдущем клиническом исследовании, прекратили терапию NA во время этого исследования и не принимали терапию.
Субъекты могут зарегистрироваться после завершения визита в конце исследования (исходный визит в течение 12 недель ± 1 неделя после визита в конце исследования [EOS]) в рамках клинического исследования имдусирана («родительское исследование»).
В этом исследовании не будут проводиться никакие вмешательства, кроме сбора образцов крови, обзора текущих лекарств и сообщения о любых нежелательных явлениях, связанных с процедурами исследования или терапией NA в случае ее возобновления.
Участие в исследовании продлится примерно 2 года (чтобы завершить в общей сложности не менее 3 лет наблюдения при отсутствии терапии NA, включая участие родителей в исследовании).
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michael Child
- Номер телефона: 267-332-6213
- Электронная почта: mchild@arbutusbio.com
Места учебы
-
-
-
Murdoch, Австралия, 6150
- Еще не набирают
- Fiona Stanley Hospital
-
Контакт:
- Sam Galhenage
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Рекрутинг
- The Alfred Hospital
-
Контакт:
- Stuart Roberts
-
Контакт:
- Электронная почта: S.Roberts@alfred.org.au
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Queen Mary Hospital
-
Контакт:
- Man Fung Yuen
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Гонконг
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital
-
Контакт:
- Grace Wong
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Еще не набирают
- Asan Medial Center
-
Контакт:
- Young Suk Lim
-
-
-
-
-
Chisinau, Молдова, Республика
- Рекрутинг
- Arensia Exploratory Medicine Moldova
-
Контакт:
- Tatiana Burda
-
-
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF144XW
- Еще не набирают
- University Hospital of Wales, Cardiff
-
Контакт:
- Jonathan Underwood
-
London, Соединенное Королевство, SE59RS
- Еще не набирают
- King's College Hospital
-
Контакт:
- Kosh Agarwal
-
London, Соединенное Королевство, E11FR
- Еще не набирают
- Royal London Hospital
-
Контакт:
- Patrick Kennedy
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92105
- Рекрутинг
- Research and Education Inc.
-
Контакт:
- Tuan Nguyen
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Еще не набирают
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Контакт:
- Kalyan Bhamidimarri
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
- Рекрутинг
- Infectious Disease Care
-
Контакт:
- Ronald Nahass
-
-
-
-
-
Changhua city, Тайвань, 600566
- Рекрутинг
- Changhua Christian Hospital
-
Контакт:
- Pei-Yuan Su
-
Chiayi City, Тайвань, 60002
- Рекрутинг
- Chia-Yi Christian Hospital
-
Контакт:
- Chi-Yi Chen
-
Kaohsiung, Тайвань, 80756
- Рекрутинг
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Контакт:
- Wan-Long Chuang
-
Kaohsiung, Тайвань, 82445
- Рекрутинг
- E-Da Hospital
-
Контакт:
- Gin-Ho Lo
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Рекрутинг
- Taichung Veterans General Hospital
-
Контакт:
- Sheng-Shun Yang
-
Taoyuan, Тайвань, 33305
- Рекрутинг
- Chang Gung Medical Foundation Linkou
-
Контакт:
- Chao-Wei Hsu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с ХГВ, которые получали лечение имдузираном в предыдущем клиническом исследовании, прекратили терапию NA во время этого исследования и прекратили терапию в конце исследовательского визита.
Описание
Ключевые критерии включения:
- Принимали участие в предыдущем клиническом исследовании имдусирана,
- Прекратили терапию NA в этом исследовании и воздерживались от терапии NA,
- После прекращения участия NA в исходном исследовании прошло менее 3 лет последующих посещений.
- Иметь возможность просматривать и предоставлять подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение всех графиков и требований посещений, указанных в протоколе.
Критерий исключения:
- Непригодный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить длительность воздействия имдусирана на параметры ВГВ.
Временное ограничение: До 96 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до «родительского» исследования и с течением времени в HBsAg, ДНК HBV и поверхностных антителах к вирусу гепатита B (HBsAb) в каждый момент времени.
|
До 96 недель
|
|
Оценить длительность воздействия имдусирана на параметры ВГВ.
Временное ограничение: До 96 недель
|
Доля субъектов, которые не принимают терапию NA, и продолжительность лечения NA, если применимо.
|
До 96 недель
|
|
Оценить длительность воздействия имдусирана на параметры ВГВ.
Временное ограничение: До 96 недель
|
Доля субъектов, которые возобновляют терапию NA, если применимо
|
До 96 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AB-729-204
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .