Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное последующее исследование субъектов с ХГВ, ранее получавших имдусиран (AB729)

29 марта 2024 г. обновлено: Arbutus Biopharma Corporation

Долгосрочное последующее исследование субъектов с хроническим гепатитом B, ранее получавших имдусиран (AB-729)

Это долгосрочное исследование с участием субъектов с хроническим гепатитом В (ХГВ), которые получали лечение имдузираном в предыдущем клиническом исследовании, прекратили терапию NA во время этого исследования и не принимали терапию. Субъекты могут зарегистрироваться после завершения визита в конце исследования (исходный визит в течение 12 недель ± 1 неделя после визита в конце исследования [EOS]) в рамках клинического исследования имдусирана («родительское исследование»). В этом исследовании не будут проводиться никакие вмешательства, кроме сбора образцов крови, обзора текущих лекарств и сообщения о любых нежелательных явлениях, связанных с процедурами исследования или терапией NA в случае ее возобновления. Участие в исследовании продлится примерно 2 года (чтобы завершить в общей сложности не менее 3 лет наблюдения при отсутствии терапии NA, включая участие родителей в исследовании).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael Child
  • Номер телефона: 267-332-6213
  • Электронная почта: mchild@arbutusbio.com

Места учебы

  • Австралия
      • Murdoch, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
        • Контакт:
          • Sam Galhenage
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
        • Контакт:
          • Stuart Roberts
        • Контакт:
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital
        • Контакт:
          • Grace Wong
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF144XW
        • University Hospital of Wales, Cardiff
        • Контакт:
          • Jonathan Underwood
      • London, Соединенное Королевство, SE59RS
        • King's College Hospital
        • Контакт:
          • Kosh Agarwal
      • London, Соединенное Королевство, E11FR
        • Royal London Hospital
  • Тайвань
      • Changhua city, Тайвань, 600566
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Тайвань, 60002
        • Chia-Yi Christian Hospital
        • Контакт:
          • Chi-Yi Chen
      • Kaohsiung, Тайвань, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Wan-Long Chuang
      • Kaohsiung, Тайвань, 82445
        • E-DA Hospital
        • Контакт:
          • Gin-Ho Lo
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Контакт:
          • Sheng-Shun Yang
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou
        • Контакт:
          • Chao-Wei Hsu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с ХГВ, которые получали лечение имдузираном в предыдущем клиническом исследовании, прекратили терапию NA во время этого исследования и прекратили терапию в конце исследовательского визита.

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Принимали участие в предыдущем клиническом исследовании имдусирана,
  • Прекратили терапию NA в этом исследовании и воздерживались от терапии NA,
  • После прекращения участия NA в исходном исследовании прошло менее 3 лет последующих посещений.
  • Иметь возможность просматривать и предоставлять подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение всех графиков и требований посещений, указанных в протоколе.

Критерий исключения:

  • Непригодный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить длительность воздействия имдусирана на параметры ВГВ.
Временное ограничение: До 96 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем до «родительского» исследования и с течением времени в HBsAg, ДНК HBV и поверхностных антителах к вирусу гепатита B (HBsAb) в каждый момент времени.
До 96 недель
Оценить длительность воздействия имдусирана на параметры ВГВ.
Временное ограничение: До 96 недель
Доля субъектов, которые не принимают терапию NA, и продолжительность лечения NA, если применимо.
До 96 недель
Оценить длительность воздействия имдусирана на параметры ВГВ.
Временное ограничение: До 96 недель
Доля субъектов, которые возобновляют терапию NA, если применимо
До 96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arbutus Biopharma Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AB-729-204

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неинтервенционный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться