Langtidsopfølgningsundersøgelse for forsøgspersoner med CHB tidligere behandlet med Imdusiran (AB729)
25. november 2024 opdateret af: Arbutus Biopharma Corporation
En langsigtet opfølgningsundersøgelse for forsøgspersoner med kronisk hepatitis B, der tidligere er behandlet med Imdusiran (AB-729)
Dette er et langsigtet opfølgningsstudie for patienter med kronisk hepatitis B (CHB), som har modtaget imdusiran-behandling i et tidligere klinisk forsøg, stoppet NA-behandlingen under dette forsøg og forbliver uden behandling.
Forsøgspersoner kan tilmelde sig efter afslutningen af studiebesøget (baselinebesøg inden for 12 uger ± 1 uge fra afslutningen af studiebesøget [EOS]) fra deres imdusiran kliniske forsøg ("moderstudiet").
Der vil ikke blive udført nogen indgreb i denne undersøgelse bortset fra udtagning af blodprøver, gennemgang af nuværende medicin og rapportering af eventuelle bivirkninger relateret til undersøgelsesprocedurer eller NA-behandling, hvis den genstartes.
Undersøgelsesdeltagelsen vil vare i cirka 2 år (for at fuldføre i alt mindst 3 års opfølgning, mens du er uden NA-terapi, inklusive forældres undersøgelsesdeltagelse).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Michael Child
- Telefonnummer: 267-332-6213
- E-mail: mchild@arbutusbio.com
Studiesteder
-
-
-
Murdoch, Australien, 6150
- Ikke rekrutterer endnu
- Fiona Stanley Hospital
-
Kontakt:
- Sam Galhenage
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekruttering
- The Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Stuart Roberts
-
Kontakt:
- E-mail: S.Roberts@alfred.org.au
-
-
-
-
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF144XW
- Ikke rekrutterer endnu
- University Hospital of Wales, Cardiff
-
Kontakt:
- Jonathan Underwood
-
London, Det Forenede Kongerige, SE59RS
- Ikke rekrutterer endnu
- King's College Hospital
-
Kontakt:
- Kosh Agarwal
-
London, Det Forenede Kongerige, E11FR
- Ikke rekrutterer endnu
- Royal London Hospital
-
Kontakt:
- Patrick Kennedy
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92105
- Rekruttering
- Research and Education Inc.
-
Kontakt:
- Tuan Nguyen
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Kontakt:
- Kalyan Bhamidimarri
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
- Rekruttering
- Infectious Disease Care
-
Kontakt:
- Ronald Nahass
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Man Fung Yuen
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Grace Wong
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Ikke rekrutterer endnu
- Asan Medial Center
-
Kontakt:
- Young Suk Lim
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Republikken
- Rekruttering
- Arensia Exploratory Medicine Moldova
-
Kontakt:
- Tatiana Burda
-
-
-
-
-
Changhua city, Taiwan, 600566
- Rekruttering
- Changhua Christian Hospital
-
Kontakt:
- Pei-Yuan Su
-
Chiayi City, Taiwan, 60002
- Rekruttering
- Chia-Yi Christian Hospital
-
Kontakt:
- Chi-Yi Chen
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Rekruttering
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Wan-Long Chuang
-
Kaohsiung, Taiwan, 82445
- Rekruttering
- E-Da Hospital
-
Kontakt:
- Gin-Ho Lo
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Sheng-Shun Yang
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Rekruttering
- Chang Gung Medical Foundation Linkou
-
Kontakt:
- Chao-Wei Hsu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
CHB-individer, der har modtaget imdusiran-behandling i et tidligere klinisk forsøg, stoppede NA-behandlingen under dette forsøg og forblev uden behandling ved afslutningen af studiebesøget.
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Har deltaget i et tidligere klinisk forsøg med imdusiran,
- Har afbrudt NA-terapi i det forsøg og forbliver fra NA-terapi,
- Har gennemført mindre end 3 års opfølgningsbesøg efter NA-seponering i forældreundersøgelsen.
- Har evnen til at gennemgå og give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af alle protokolspecificerede besøgsplaner og krav.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke anvendelig
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere holdbarheden af virkningen af imdusiran på HBV-parametre
Tidsramme: Op til 96 uger
|
Ændring fra præ-"forælder"-undersøgelsens baseline og over tid i HBsAg, HBV DNA og hepatitis B overfladeantistof (HBsAb) på hvert tidspunkt.
|
Op til 96 uger
|
|
For at evaluere holdbarheden af virkningen af imdusiran på HBV-parametre
Tidsramme: Op til 96 uger
|
Andel af forsøgspersoner, der forbliver fra NA-terapi og varighed af NA-terapi, hvis det er relevant
|
Op til 96 uger
|
|
For at evaluere holdbarheden af virkningen af imdusiran på HBV-parametre
Tidsramme: Op til 96 uger
|
Andel af forsøgspersoner, der genstarter NA-behandling, hvis det er relevant
|
Op til 96 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. august 2029
Studieafslutning (Anslået)
30. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
26. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
27. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AB-729-204
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .