Długoterminowe badanie uzupełniające u pacjentów z CHB leczonych wcześniej imdusiranem (AB729)
25 listopada 2024 zaktualizowane przez: Arbutus Biopharma Corporation
Długoterminowe badanie uzupełniające u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wcześniej leczonych imdusiranem (AB-729)
Jest to długoterminowe badanie kontrolne obejmujące pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB), którzy otrzymywali leczenie imdusiranem we wcześniejszym badaniu klinicznym, zaprzestali terapii NA w trakcie tego badania i nie stosują terapii.
Uczestnicy mogą zapisać się po odbyciu wizyty kończącej badanie (wizyta wyjściowa w ciągu 12 tygodni ± 1 tydzień od wizyty kończącej badanie [EOS]) w ramach badania klinicznego imdusiranu („badanie macierzyste”).
W tym badaniu nie zostaną przeprowadzone żadne interwencje poza pobraniem próbek krwi, oceną aktualnie stosowanych leków i zgłaszaniem wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z procedurami badania lub terapią NA w przypadku wznowienia.
Udział w badaniu będzie trwał około 2 lata (w sumie co najmniej 3 lata obserwacji poza terapią NA, włączając udział rodziców w badaniu).
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Child
- Numer telefonu: 267-332-6213
- E-mail: mchild@arbutusbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murdoch, Australia, 6150
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fiona Stanley Hospital
-
Kontakt:
- Sam Galhenage
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrutacyjny
- The Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Stuart Roberts
-
Kontakt:
- E-mail: S.Roberts@alfred.org.au
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Man Fung Yuen
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Grace Wong
-
-
-
-
-
Chisinau, Mołdawia, Republika
- Rekrutacyjny
- Arensia Exploratory Medicine Moldova
-
Kontakt:
- Tatiana Burda
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Jeszcze nie rekrutacja
- Asan Medial Center
-
Kontakt:
- Young Suk Lim
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92105
- Rekrutacyjny
- Research and Education Inc.
-
Kontakt:
- Tuan Nguyen
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Kontakt:
- Kalyan Bhamidimarri
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
- Rekrutacyjny
- Infectious Disease Care
-
Kontakt:
- Ronald Nahass
-
-
-
-
-
Changhua city, Tajwan, 600566
- Rekrutacyjny
- Changhua Christian Hospital
-
Kontakt:
- Pei-Yuan Su
-
Chiayi City, Tajwan, 60002
- Rekrutacyjny
- Chia-Yi Christian Hospital
-
Kontakt:
- Chi-Yi Chen
-
Kaohsiung, Tajwan, 80756
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Wan-Long Chuang
-
Kaohsiung, Tajwan, 82445
- Rekrutacyjny
- E-Da Hospital
-
Kontakt:
- Gin-Ho Lo
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Rekrutacyjny
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Sheng-Shun Yang
-
Taoyuan, Tajwan, 33305
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Medical Foundation Linkou
-
Kontakt:
- Chao-Wei Hsu
-
-
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF144XW
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital of Wales, Cardiff
-
Kontakt:
- Jonathan Underwood
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE59RS
- Jeszcze nie rekrutacja
- King's College Hospital
-
Kontakt:
- Kosh Agarwal
-
London, Zjednoczone Królestwo, E11FR
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal London Hospital
-
Kontakt:
- Patrick Kennedy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z CHB, którzy otrzymali leczenie imdusiranem we wcześniejszym badaniu klinicznym, przerwali terapię NA w trakcie tego badania i nie stosują terapii do końca wizyty studyjnej.
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Brałeś udział w wcześniejszym badaniu klinicznym imdusiranu,
- przerwał terapię NA w tym badaniu i nie stosuje terapii NA,
- Ukończyli mniej niż 3 lata wizyt kontrolnych po zaprzestaniu leczenia przez NA w badaniu rodziców.
- Mieć możliwość przeglądania i wyrażania podpisanej świadomej zgody, która obejmuje zgodność ze wszystkimi harmonogramami wizyt i wymogami określonymi w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena trwałości wpływu imdusiranu na parametry HBV
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową badania przed „macierzystym” oraz zmiana w czasie HBsAg, DNA HBV i przeciwciał powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAb) w każdym punkcie czasowym.
|
Do 96 tygodni
|
|
Ocena trwałości wpływu imdusiranu na parametry HBV
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
|
Proporcja pacjentów, którzy nie stosują terapii NA i czas trwania terapii NA, jeśli ma to zastosowanie
|
Do 96 tygodni
|
|
Ocena trwałości wpływu imdusiranu na parametry HBV
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
|
Odsetek pacjentów, którzy wznawiają terapię NA, jeśli ma to zastosowanie
|
Do 96 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 sierpnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 października 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AB-729-204
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .