Pitkäaikainen seurantatutkimus potilaille, joilla on aiemmin Imdusiran-hoitoa sairastavaa sydänkohtausta (AB729)
maanantai 25. marraskuuta 2024 päivittänyt: Arbutus Biopharma Corporation
Pitkäaikainen seurantatutkimus potilaille, joilla on krooninen hepatiitti B, joita on aiemmin hoidettu Imdusiranilla (AB-729)
Tämä on pitkäaikainen seurantatutkimus kroonista hepatiitti B:tä (CHB) sairastaville henkilöille, jotka ovat saaneet imdusiraanihoitoa aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa, lopettivat NA-hoidon tuon tutkimuksen aikana ja jäivät hoidon ulkopuolelle.
Koehenkilöt voivat ilmoittautua kliinisen imdusiran-tutkimuksensa ("emotutkimus") tutkimuskäynnin päättymisen jälkeen (peruskäynti 12 viikon ± 1 viikon kuluessa tutkimuksen [EOS]-käynnin päättymisestä).
Tässä tutkimuksessa ei suoriteta muita interventioita kuin verinäytteen kerääminen, nykyisten lääkkeiden tarkastelu ja kaikista tutkimustoimenpiteisiin tai NA-hoitoon liittyvistä haittatapahtumista raportointi, jos se aloitetaan uudelleen.
Tutkimukseen osallistuminen kestää noin 2 vuotta (jotta saadaan yhteensä vähintään 3 vuoden seuranta NA-hoidon ulkopuolella, mukaan lukien vanhempien osallistuminen tutkimukseen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Child
- Puhelinnumero: 267-332-6213
- Sähköposti: mchild@arbutusbio.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Murdoch, Australia, 6150
- Ei vielä rekrytointia
- Fiona Stanley Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sam Galhenage
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrytointi
- The Alfred Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Stuart Roberts
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: S.Roberts@alfred.org.au
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Queen Mary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Man Fung Yuen
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Grace Wong
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Ei vielä rekrytointia
- Asan Medial Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Young Suk Lim
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta
- Rekrytointi
- Arensia Exploratory Medicine Moldova
-
Ottaa yhteyttä:
- Tatiana Burda
-
-
-
-
-
Changhua city, Taiwan, 600566
- Rekrytointi
- Changhua Christian Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pei-Yuan Su
-
Chiayi City, Taiwan, 60002
- Rekrytointi
- Chia-Yi Christian Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chi-Yi Chen
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Rekrytointi
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wan-Long Chuang
-
Kaohsiung, Taiwan, 82445
- Rekrytointi
- E-Da Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gin-Ho Lo
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrytointi
- Taichung Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheng-Shun Yang
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Rekrytointi
- Chang Gung Medical Foundation Linkou
-
Ottaa yhteyttä:
- Chao-Wei Hsu
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF144XW
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital of Wales, Cardiff
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Underwood
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE59RS
- Ei vielä rekrytointia
- King's College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kosh Agarwal
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11FR
- Ei vielä rekrytointia
- Royal London Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Kennedy
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92105
- Rekrytointi
- Research and Education Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Tuan Nguyen
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Ei vielä rekrytointia
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Kalyan Bhamidimarri
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844
- Rekrytointi
- Infectious Disease Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Ronald Nahass
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
CHB-potilaat, jotka ovat saaneet imdusiraanihoitoa aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa, lopettivat NA-hoidon tuon tutkimuksen aikana ja jäivät poissa terapiasta tutkimuskäynnin lopussa.
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- ovat osallistuneet aiempaan kliiniseen imdusiran-tutkimukseen,
- ovat lopettaneet NA-hoidon tuossa tutkimuksessa ja jääneet pois NA-hoidosta,
- He ovat suorittaneet alle 3 vuoden seurantakäyntejä NA:n lopettamisen jälkeen emotutkimuksessa.
- Pystyy tarkistamaan ja antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka sisältää kaikkien protokollassa määriteltyjen käyntiaikataulujen ja vaatimusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellettavissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida imdusiraanin vaikutuksen kestävyys HBV-parametreihin
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
|
Muutos HBsAg:n, HBV DNA:n ja hepatiitti B:n pintavasta-aineen (HBsAb) suhteen "vanhempien" tutkimusta edeltävästä lähtötasosta ja ajan mittaan kullakin aikapisteellä.
|
Jopa 96 viikkoa
|
|
Arvioida imdusiraanin vaikutuksen kestävyys HBV-parametreihin
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka jäävät poissa NA-hoidosta ja kesto poissa NA-hoidosta, jos mahdollista
|
Jopa 96 viikkoa
|
|
Arvioida imdusiraanin vaikutuksen kestävyys HBV-parametreihin
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka aloittavat NA-hoidon uudelleen, jos mahdollista
|
Jopa 96 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. elokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. lokakuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AB-729-204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .