이전에 임두시란(AB729)으로 치료받은 CHB 대상자에 대한 장기 추적 연구
2024년 11월 25일 업데이트: Arbutus Biopharma Corporation
이전에 임두시란(AB-729)으로 치료받은 만성 B형 간염 피험자를 위한 장기 추적 연구
이는 이전 임상시험에서 임두시란 치료를 받은 후 해당 임상시험 중 NA 치료를 중단하고 치료를 중단한 만성 B형 간염(CHB) 대상자를 대상으로 한 장기 추적 연구이다.
피험자는 임두시란 임상 시험("모 연구")에서 연구 종료 방문(연구 종료[EOS] 방문으로부터 12주 ± 1주 이내 기준선 방문)을 완료한 후 등록할 수 있습니다.
이 연구에서는 혈액 샘플 수집, 현재 약물 검토, 연구 절차 또는 재개 시 NA 치료와 관련된 부작용 보고 외에 어떠한 개입도 수행되지 않습니다.
연구 참여 기간은 대략 2년입니다(NA 치료를 중단하는 동안 부모 연구 참여를 포함하여 총 3년 이상의 추적 관찰을 완료하기 위해).
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael Child
- 전화번호: 267-332-6213
- 이메일: mchild@arbutusbio.com
연구 장소
-
-
-
Changhua city, 대만, 600566
- 모병
- Changhua Christian Hospital
-
연락하다:
- Pei-Yuan Su
-
Chiayi City, 대만, 60002
- 모병
- Chia-Yi Christian Hospital
-
연락하다:
- Chi-Yi Chen
-
Kaohsiung, 대만, 80756
- 모병
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
연락하다:
- Wan-Long Chuang
-
Kaohsiung, 대만, 82445
- 모병
- E-Da Hospital
-
연락하다:
- Gin-Ho Lo
-
Taichung, 대만, 40705
- 모병
- Taichung Veterans General Hospital
-
연락하다:
- Sheng-Shun Yang
-
Taoyuan, 대만, 33305
- 모병
- Chang Gung Medical Foundation Linkou
-
연락하다:
- Chao-Wei Hsu
-
-
-
-
-
Seoul, 대한민국, 05505
- 아직 모집하지 않음
- Asan Medial Center
-
연락하다:
- Young Suk Lim
-
-
-
-
-
Chisinau, 몰도바 공화국
- 모병
- Arensia Exploratory Medicine Moldova
-
연락하다:
- Tatiana Burda
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92105
- 모병
- Research and Education Inc.
-
연락하다:
- Tuan Nguyen
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 아직 모집하지 않음
- University of Miami Miller School of Medicine
-
연락하다:
- Kalyan Bhamidimarri
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
- 모병
- Infectious Disease Care
-
연락하다:
- Ronald Nahass
-
-
-
-
-
Cardiff, 영국, CF144XW
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital of Wales, Cardiff
-
연락하다:
- Jonathan Underwood
-
London, 영국, SE59RS
- 아직 모집하지 않음
- King's College Hospital
-
연락하다:
- Kosh Agarwal
-
London, 영국, E11FR
- 아직 모집하지 않음
- Royal London Hospital
-
연락하다:
- Patrick Kennedy
-
-
-
-
-
Murdoch, 호주, 6150
- 아직 모집하지 않음
- Fiona Stanley Hospital
-
연락하다:
- Sam Galhenage
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- The Alfred Hospital
-
연락하다:
- Stuart Roberts
-
연락하다:
-
-
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Queen Mary Hospital
-
연락하다:
- Man Fung Yuen
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, 홍콩
- 모병
- Prince of Wales Hospital
-
연락하다:
- Grace Wong
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전 임상 시험에서 임두시란 치료를 받은 CHB 피험자는 해당 시험 중에 NA 치료를 중단하고 연구 방문이 끝날 때 치료를 중단한 상태로 남아 있습니다.
설명
주요 포함 기준:
- 이전에 임두시란 임상시험에 참여하였으며,
- 해당 임상시험에서 NA 치료를 중단하고 NA 치료를 계속 중단한 경우,
- 모 연구에서 NA 중단 후 3년 미만의 후속 방문을 완료했습니다.
- 프로토콜에 명시된 모든 방문 일정 및 요구 사항 준수를 포함하는 서명된 사전 동의를 검토하고 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HBV 매개변수에 대한 임두시란 효과의 지속성을 평가하기 위해
기간: 최대 96주
|
각 시점에서 HBsAg, HBV DNA 및 B형 간염 표면 항체(HBsAb)의 사전 "모" 연구 기준선 및 시간 경과에 따른 변화.
|
최대 96주
|
|
HBV 매개변수에 대한 임두시란 효과의 지속성을 평가하기 위해
기간: 최대 96주
|
해당되는 경우 NA 치료를 중단한 피험자의 비율 및 NA 치료 중단 기간
|
최대 96주
|
|
HBV 매개변수에 대한 임두시란 효과의 지속성을 평가하기 위해
기간: 최대 96주
|
해당되는 경우 NA 치료를 다시 시작한 피험자의 비율
|
최대 96주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 11일
기본 완료 (추정된)
2029년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AB-729-204
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .