Estudo de acompanhamento de longo prazo para indivíduos com HBC previamente tratados com Imdusiran (AB729)
25 de novembro de 2024 atualizado por: Arbutus Biopharma Corporation
Um estudo de acompanhamento de longo prazo para indivíduos com hepatite B crônica previamente tratados com Imdusiran (AB-729)
Este é um estudo de acompanhamento de longo prazo para indivíduos com hepatite B crônica (CHB) que receberam tratamento com imdusiran em um ensaio clínico anterior, interromperam a terapia com NA durante esse ensaio e permaneceram sem terapia.
Os indivíduos podem se inscrever após completar a visita de final do estudo (visita de linha de base dentro de 12 semanas ± 1 semana a partir da visita de final do estudo [EOS]) de seu ensaio clínico imdusiran (o "estudo principal").
Nenhuma intervenção será realizada neste estudo além de coletas de amostras de sangue, revisão dos medicamentos atuais e relato de quaisquer eventos adversos relacionados aos procedimentos do estudo ou terapia de NA se reiniciada.
A participação no estudo será de aproximadamente 2 anos (para completar um total de pelo menos 3 anos de acompanhamento enquanto estiver fora da terapia de NA, incluindo a participação dos pais no estudo).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael Child
- Número de telefone: 267-332-6213
- E-mail: mchild@arbutusbio.com
Locais de estudo
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Murdoch, Austrália, 6150
- Ainda não está recrutando
- Fiona Stanley Hospital
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Contato:
- Sam Galhenage
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Recrutamento
- The Alfred Hospital
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Contato:
- Stuart Roberts
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Contato:
- E-mail: S.Roberts@alfred.org.au
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92105
- Recrutamento
- Research and Education Inc.
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Contato:
- Tuan Nguyen
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Ainda não está recrutando
- University of Miami Miller School of Medicine
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Contato:
- Kalyan Bhamidimarri
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- Recrutamento
- Infectious Disease Care
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Contato:
- Ronald Nahass
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital
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Contato:
- Man Fung Yuen
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
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Contato:
- Grace Wong
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Chisinau, Moldávia, República da
- Recrutamento
- Arensia Exploratory Medicine Moldova
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Contato:
- Tatiana Burda
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Cardiff, Reino Unido, CF144XW
- Ainda não está recrutando
- University Hospital of Wales, Cardiff
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Contato:
- Jonathan Underwood
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London, Reino Unido, SE59RS
- Ainda não está recrutando
- King's College Hospital
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Contato:
- Kosh Agarwal
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London, Reino Unido, E11FR
- Ainda não está recrutando
- Royal London Hospital
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Contato:
- Patrick Kennedy
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Ainda não está recrutando
- Asan Medial Center
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Contato:
- Young Suk Lim
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Changhua city, Taiwan, 600566
- Recrutamento
- Changhua Christian Hospital
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Contato:
- Pei-Yuan Su
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Chiayi City, Taiwan, 60002
- Recrutamento
- Chia-Yi Christian Hospital
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Contato:
- Chi-Yi Chen
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Recrutamento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Contato:
- Wan-Long Chuang
-
Kaohsiung, Taiwan, 82445
- Recrutamento
- E-Da Hospital
-
Contato:
- Gin-Ho Lo
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Recrutamento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contato:
- Sheng-Shun Yang
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- Recrutamento
- Chang Gung Medical Foundation Linkou
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Contato:
- Chao-Wei Hsu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com CHB que receberam tratamento com imdusiran em um ensaio clínico anterior, interromperam a terapia com NA durante esse ensaio e permaneceram sem terapia no final da visita do estudo.
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Ter participado de um ensaio clínico anterior com imduiran,
- Ter descontinuado a terapia com NA nesse estudo e permanecer fora da terapia com NA,
- Ter completado menos de 3 anos de visitas de acompanhamento após a descontinuação de NA no estudo principal.
- Ter a capacidade de revisar e fornecer consentimento informado assinado, que inclui conformidade com todos os cronogramas e requisitos de visitas especificados pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- Não aplicável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a durabilidade do efeito do imduiran nos parâmetros do HBV
Prazo: Até 96 semanas
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Alteração da linha de base do estudo pré-"pai" e ao longo do tempo em HBsAg, DNA de HBV e anticorpo de superfície da hepatite B (HBsAb) em cada ponto de tempo.
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Até 96 semanas
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Para avaliar a durabilidade do efeito do imduiran nos parâmetros do HBV
Prazo: Até 96 semanas
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Proporção de indivíduos que permanecem sem terapia com NA e duração da terapia com NA, se aplicável
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Até 96 semanas
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Para avaliar a durabilidade do efeito do imduiran nos parâmetros do HBV
Prazo: Até 96 semanas
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Proporção de indivíduos que reiniciam a terapia com NA, se aplicável
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Até 96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AB-729-204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .