Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsoppfølgingsstudie for forsøkspersoner med CHB tidligere behandlet med Imdusiran (AB729)

25. november 2024 oppdatert av: Arbutus Biopharma Corporation

En langsiktig oppfølgingsstudie for forsøkspersoner med kronisk hepatitt B tidligere behandlet med Imdusiran (AB-729)

Dette er en langsiktig oppfølgingsstudie for pasienter med kronisk hepatitt B (CHB) som har mottatt imdusiranbehandling i en tidligere klinisk studie, stoppet NA-behandling i løpet av den studien og forblir uten behandling. Forsøkspersoner kan melde seg på etter avsluttet studiebesøk (grunnlinjebesøk innen 12 uker ± 1 uke fra slutten av studiebesøket [EOS]) fra deres imdusiran kliniske studie ("foreldrestudien"). Ingen intervensjoner vil bli utført i denne studien bortsett fra innsamling av blodprøver, gjennomgang av gjeldende medisiner og rapportering av eventuelle uønskede hendelser relatert til studieprosedyrer eller NA-terapi hvis den startes på nytt. Studiedeltakelsen vil vare i ca. 2 år (for å fullføre totalt minst 3 års oppfølging mens du er uten NA-terapi, inkludert deltakelse i foreldrestudiet).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Langtidsoppfølging

Intervensjon / Behandling

Annen: Ikke-intervensjonell

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Michael Child
Telefonnummer: 267-332-6213
E-post: mchild@arbutusbio.com

Studiesteder

Australia
- - Murdoch, Australia, 6150
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Fiona Stanley Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Sam Galhenage
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    - Rekruttering
    - The Alfred Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Stuart Roberts
    - Ta kontakt med:
      
      E-post: S.Roberts@alfred.org.au
Forente stater
- California
  - San Diego, California, Forente stater, 92105
    - Rekruttering
    - Research and Education Inc.
    - Ta kontakt med:
      
      Tuan Nguyen
- Florida
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University of Miami Miller School of Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Kalyan Bhamidimarri
- New Jersey
  - Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
    - Rekruttering
    - Infectious Disease Care
    - Ta kontakt med:
      
      Ronald Nahass
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Rekruttering
    - Queen Mary Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Man Fung Yuen
- New Territories
  - Shatin, New Territories, Hong Kong
    - Rekruttering
    - Prince of Wales Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Grace Wong
Korea, Republikken
- - Seoul, Korea, Republikken, 05505
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Asan Medial Center
    - Ta kontakt med:
      
      Young Suk Lim
Moldova, Republikken
- - Chisinau, Moldova, Republikken
    - Rekruttering
    - Arensia Exploratory Medicine Moldova
    - Ta kontakt med:
      
      Tatiana Burda
Storbritannia
- - Cardiff, Storbritannia, CF144XW
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University Hospital of Wales, Cardiff
    - Ta kontakt med:
      
      Jonathan Underwood
  - London, Storbritannia, SE59RS
    - Har ikke rekruttert ennå
    - King's College Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Kosh Agarwal
  - London, Storbritannia, E11FR
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Royal London Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Patrick Kennedy
Taiwan
- - Changhua city, Taiwan, 600566
    - Rekruttering
    - Changhua Christian Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Pei-Yuan Su
  - Chiayi City, Taiwan, 60002
    - Rekruttering
    - Chia-Yi Christian Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Chi-Yi Chen
  - Kaohsiung, Taiwan, 80756
    - Rekruttering
    - Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Wan-Long Chuang
  - Kaohsiung, Taiwan, 82445
    - Rekruttering
    - E-Da Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Gin-Ho Lo
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Rekruttering
    - Taichung Veterans General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Sheng-Shun Yang
  - Taoyuan, Taiwan, 33305
    - Rekruttering
    - Chang Gung Medical Foundation Linkou
    - Ta kontakt med:
      
      Chao-Wei Hsu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

CHB-individer som har mottatt imdusiran-behandling i en tidligere klinisk studie, stoppet NA-behandling i løpet av den studien og forblir uten behandling ved slutten av studiebesøket.

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

Har deltatt i en tidligere klinisk studie med imdusiran,
Har avbrutt NA-terapi i den studien og forblir uten NA-terapi,
Har gjennomført mindre enn 3 års oppfølgingsbesøk etter NA-seponering i foreldrestudien.
Ha muligheten til å gjennomgå og gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av alle protokollspesifiserte besøksplaner og krav.

Ekskluderingskriterier:

Ikke aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
For å evaluere holdbarheten til effekten av imdusiran på HBV-parametere Tidsramme: Opptil 96 uker	Endring fra pre-"foreldre"-studiens baseline og over tid i HBsAg, HBV DNA og hepatitt B overflateantistoff (HBsAb) på hvert tidspunkt.	Opptil 96 uker
For å evaluere holdbarheten til effekten av imdusiran på HBV-parametere Tidsramme: Opptil 96 uker	Andel av forsøkspersoner som forblir utenfor NA-terapi og varighet av NA-terapi, hvis aktuelt	Opptil 96 uker
For å evaluere holdbarheten til effekten av imdusiran på HBV-parametere Tidsramme: Opptil 96 uker	Andel forsøkspersoner som starter NA-behandling på nytt, hvis aktuelt	Opptil 96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arbutus Biopharma Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

AB-729-204

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .