Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie pro subjekty s CHB dříve léčenými Imdusiranem (AB729)

30. dubna 2024 aktualizováno: Arbutus Biopharma Corporation

Dlouhodobá následná studie pro subjekty s chronickou hepatitidou B dříve léčenou Imdusiranem (AB-729)

Jedná se o dlouhodobou následnou studii u subjektů s chronickou hepatitidou B (CHB), kteří byli léčeni imdusiranem v předchozí klinické studii, během této studie ukončili léčbu NA a zůstali bez léčby. Subjekty se mohou zapsat po dokončení návštěvy na konci studie (základní návštěva do 12 týdnů ± 1 týden od návštěvy na konci studie [EOS]) z jejich klinické studie imdusiran ("rodičovská studie"). V této studii nebudou prováděny žádné jiné zásahy než odběry vzorků krve, přezkoumání současných léků a hlášení jakýchkoli nežádoucích příhod souvisejících s postupy studie nebo s terapií NA, pokud bude znovu zahájena. Účast ve studii bude trvat přibližně 2 roky (k dokončení celkem alespoň 3 let sledování bez léčby NA, včetně účasti rodičů na studii).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Murdoch, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
          • Sam Galhenage
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • Man Fung Yuen
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
          • Grace Wong
  • Korejská republika
    • Seogu
      • Busan, Seogu, Korejská republika, 49241
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jeong Heo
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika
        • Arensia Exploratory Medicine Moldova
        • Kontakt:
          • Tatiana Burda
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF144XW
        • University Hospital of Wales, Cardiff
        • Kontakt:
          • Jonathan Underwood
      • London, Spojené království, SE59RS
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
          • Kosh Agarwal
      • London, Spojené království, E11FR
        • Royal London Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92105
        • Research and Education Inc.
        • Kontakt:
          • Tuan Nguyen
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Kontakt:
          • Kalyan Bhamidimarri
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • Infectious Disease Care
        • Kontakt:
          • Ronald Nahass
  • Tchaj-wan
      • Changhua city, Tchaj-wan, 600566
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Tchaj-wan, 60002
        • Chia-Yi Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Chi-Yi Chen
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Wan-Long Chuang
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 82445
        • E-Da Hospital
        • Kontakt:
          • Gin-Ho Lo
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Sheng-Shun Yang
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou
        • Kontakt:
          • Chao-Wei Hsu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty CHB, které dostaly léčbu imdusiranem v předchozí klinické studii, během této studie ukončily léčbu NA a na konci studijní návštěvy zůstaly bez léčby.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastnil se předchozí klinické studie imdusiranu,
  • Přerušili jste v této studii léčbu NA a zůstali bez léčby NA,
  • Absolvovat méně než 3 roky následných návštěv po ukončení NA v rodičovské studii.
  • Mít schopnost zkontrolovat a poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje soulad se všemi harmonogramy návštěv a požadavky stanovenými protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze použít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit trvanlivost účinku imdusiranu na parametry HBV
Časové okno: Až 96 týdnů
Změna od výchozího stavu před "rodičovské" studie a v průběhu času u HBsAg, HBV DNA a povrchových protilátek proti hepatitidě B (HBsAb) v každém časovém bodě.
Až 96 týdnů
Vyhodnotit trvanlivost účinku imdusiranu na parametry HBV
Časové okno: Až 96 týdnů
Podíl subjektů, které zůstaly bez terapie NA, a trvání bez terapie NA, pokud je to vhodné
Až 96 týdnů
Vyhodnotit trvanlivost účinku imdusiranu na parametry HBV
Časové okno: Až 96 týdnů
Podíl subjektů, které znovu zahájily terapii NA, pokud je to vhodné
Až 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arbutus Biopharma Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AB-729-204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neintervenční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit