Studio di follow-up a lungo termine su soggetti affetti da CHB precedentemente trattati con imdusiran (AB729)
25 novembre 2024 aggiornato da: Arbutus Biopharma Corporation
Uno studio di follow-up a lungo termine su soggetti con epatite cronica B precedentemente trattati con imdusiran (AB-729)
Questo è uno studio di follow-up a lungo termine su soggetti con epatite cronica B (CHB) che hanno ricevuto un trattamento con imdusiran in un precedente studio clinico, hanno interrotto la terapia con NA durante lo studio e sono rimasti sospesi dalla terapia.
I soggetti possono arruolarsi dopo aver completato la visita di fine studio (visita di riferimento entro 12 settimane ± 1 settimana dalla visita di fine studio [EOS]) dalla loro sperimentazione clinica su imdusiran (lo "studio principale").
In questo studio non verrà eseguito alcun intervento oltre alla raccolta di campioni di sangue, alla revisione dei farmaci attuali e alla segnalazione di eventuali eventi avversi correlati alle procedure dello studio o alla terapia con NA se riavviata.
La partecipazione allo studio durerà circa 2 anni (per completare un totale di almeno 3 anni di follow-up durante la sospensione della terapia con NA, inclusa la partecipazione allo studio dei genitori).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Michael Child
- Numero di telefono: 267-332-6213
- Email: mchild@arbutusbio.com
Luoghi di studio
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Murdoch, Australia, 6150
- Non ancora reclutamento
- Fiona Stanley Hospital
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Contatto:
- Sam Galhenage
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamento
- The Alfred Hospital
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Contatto:
- Stuart Roberts
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Contatto:
- Email: S.Roberts@alfred.org.au
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Non ancora reclutamento
- Asan Medial Center
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Contatto:
- Young Suk Lim
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Queen Mary Hospital
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Contatto:
- Man Fung Yuen
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Reclutamento
- Prince of Wales Hospital
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Contatto:
- Grace Wong
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Chisinau, Moldavia, Repubblica di
- Reclutamento
- Arensia Exploratory Medicine Moldova
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Contatto:
- Tatiana Burda
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Cardiff, Regno Unito, CF144XW
- Non ancora reclutamento
- University Hospital of Wales, Cardiff
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Contatto:
- Jonathan Underwood
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London, Regno Unito, SE59RS
- Non ancora reclutamento
- King's College Hospital
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Contatto:
- Kosh Agarwal
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London, Regno Unito, E11FR
- Non ancora reclutamento
- Royal London Hospital
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Contatto:
- Patrick Kennedy
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92105
- Reclutamento
- Research and Education Inc.
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Contatto:
- Tuan Nguyen
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Non ancora reclutamento
- University of Miami Miller School of Medicine
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Contatto:
- Kalyan Bhamidimarri
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
- Reclutamento
- Infectious Disease Care
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Contatto:
- Ronald Nahass
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Changhua city, Taiwan, 600566
- Reclutamento
- Changhua Christian Hospital
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Contatto:
- Pei-Yuan Su
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Chiayi City, Taiwan, 60002
- Reclutamento
- Chia-Yi Christian Hospital
-
Contatto:
- Chi-Yi Chen
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Reclutamento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Contatto:
- Wan-Long Chuang
-
Kaohsiung, Taiwan, 82445
- Reclutamento
- E-Da Hospital
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Contatto:
- Gin-Ho Lo
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Taichung, Taiwan, 40705
- Reclutamento
- Taichung Veterans General Hospital
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Contatto:
- Sheng-Shun Yang
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Reclutamento
- Chang Gung Medical Foundation Linkou
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Contatto:
- Chao-Wei Hsu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti CHB che hanno ricevuto un trattamento con imdusiran in un precedente studio clinico, hanno interrotto la terapia con NA durante lo studio e rimangono sospesi dalla terapia alla fine della visita di studio.
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Hanno partecipato a un precedente studio clinico sull'imdusiran,
- Hanno interrotto la terapia con NA in quello studio e non hanno continuato la terapia con NA,
- Avere completato meno di 3 anni di visite di follow-up dopo l'interruzione di NA nello studio principale.
- Avere la capacità di rivedere e fornire il consenso informato firmato che include il rispetto di tutti i programmi e i requisiti delle visite specificati nel protocollo.
Criteri di esclusione:
- Non applicabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la durabilità dell'effetto di imdusiran sui parametri dell'HBV
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
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Variazione rispetto al basale dello studio pre-"genitore" e nel tempo nell'HBsAg, nell'HBV DNA e nell'anticorpo di superficie dell'epatite B (HBsAb) in ciascun punto temporale.
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Fino a 96 settimane
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Valutare la durabilità dell'effetto di imdusiran sui parametri dell'HBV
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
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Proporzione di soggetti che rimangono senza terapia con NA e durata della terapia con NA, se applicabile
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Fino a 96 settimane
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Valutare la durabilità dell'effetto di imdusiran sui parametri dell'HBV
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
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Proporzione di soggetti che riprendono la terapia con NA, se applicabile
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Fino a 96 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 agosto 2029
Completamento dello studio (Stimato)
30 ottobre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
27 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AB-729-204
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .