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CP患者における膵外分泌機能不全のAI評価

2024年2月22日 更新者:Changhai Hospital

造影CTによる慢性膵炎における膵外分泌不全評価の人工知能支援

膵外分泌機能不全(PEI)の早期評価は、適切な慢性膵炎(CP)治療計画を決定するために重要であり、それによって患者の不必要な苦痛やさらなる合併症を回避します。 2018年1月から2023年4月までに長海病院で便中エラスターゼ-1検査と造影CTを受けた合計504人のCP患者がこの研究に登録された。 研究者らは、PEIの重症度を評価するための、強化されたCT画像上の放射線特徴、意味論的特徴、深層学習特徴に基づいたPEI分類モデルを確立するための完全に自動化されたワークフローを確立することを目指している。

調査の概要

詳細な説明

慢性膵炎 (CP) は、腹痛、再発性炎症、膵線維症を特徴とする慢性炎症性疾患です。 CP の世界的な発生率は約 10/100,000 であり、年々増加傾向を示しています。

膵外分泌不全(PEI)は、慢性膵炎における重大な機能変化です。 診断後 10 ~ 15 年以内の CP 患者における PEI の有病率は約 35% ~ 50% であり、診断後 15 年後には有病率が大幅に増加します。PEI の臨床症状は個人差があり、下痢、体重減少、下痢などの症状が含まれる場合があります。腹痛、膨満感、脂肪便。 一部の患者は無症状のままであり、多量栄養素の異常な消化による脂溶性ビタミンと微量栄養素の欠乏、「潜在性PEI」と呼ばれる状態を引き起こす可能性があります。栄養欠乏のため、PEI患者は栄養失調に関連する合併症のリスクが高くなります。 、骨粗鬆症、心血管疾患、死亡率の上昇。 重要なのは、PEI患者の生活の質は大幅に低下しており、重篤な結果を防ぐにはタイムリーな診断と治療が重要であるということです。 膵酵素補充療法を早期かつ適切に使用すると、患者の幸福度が向上し、全体的な生活の質が向上します。 したがって、CP 患者にとって合併症のリスクを軽減し、予後を改善するには、PEI の定期的なスクリーニングと迅速な治療が不可欠です。現在の臨床ガイドラインでは、CP の診断時に膵外分泌機能を評価し、PEI が検出されない場合には膵外分泌機能を評価することが推奨されています。検出された場合は、年に一度の検査をお勧めします。 これらの推奨にもかかわらず、PEI は依然として頻繁に誤診され、臨床現場では不適切な治療が行われています。

膵外分泌機能検査には、直接法と間接法の両方が含まれます。 コレシストキニン-パンクレオザイミン刺激試験などの直接試験は、膵外分泌機能を評価する最も感度が高く特異的な手段と考えられています。 この検査では、膵臓分泌を刺激するためにコレシストキニンを静脈内点滴または注射し、続いて膵液分泌を測定するためにカテーテルを介して十二指腸内容物を採取する必要があります。 しかし、コストが高く、侵襲的であり、患者にとって大きな不快感を与えるため、この検査は臨床現場ではほとんど使用されていません。間接検査には、糞便検査、呼気検査、尿検査、および血液検査が含まれます。 このうち、糞便エラスターゼ 1 (Fe-1) の検出は、現在安定しており、正確かつ便利な間接的な方法です。 Fe-1 レベルが 100 ~ 200 μg/g の範囲の場合、軽度から中等度の PEI を示唆し、100 μg/g 未満の Fe-1 レベルは重度の PEI を示します。 いくつかの研究では、Fe-1 レベルが 200 μg/g 未満であれば、PEI の診断において 90% 以上の特異性があることが実証されています。 しかし、アッセイキットの入手可能性が限られているため、その広範な使用は制限されています。

画像検査では、セクレチン刺激後の膵液の流れを測定するセクレチン増強磁気共鳴胆管膵管造影法の使用は、PEI を評価するための非侵襲的な方法です。 しかし、その臨床的実現可能性は、時間がかかる性質、高コスト、複雑さ、および必要な試薬が広く入手可能ではないことにより制限されています。 コンピュータ断層撮影 (CT) は、CP の臨床評価において最も広く使用されている画像検査ですが、PEI の検出におけるその有用性を裏付ける証拠はありません。 したがって、PEI を早期に検出するための、新しく非侵襲的で便利な方法が必要とされています。

近年、医療画像解析においてディープラーニングが大きな期待を集めています。 従来の機械学習と比較して、ディープラーニングはモデルを利用してデータを分析し、より高いレベルの特徴を抽出します。 次に、これらの機能を使用して結果を導き出し、データ内の複雑な関係のモデリングを可能にします。 一般的に使用される手法には、畳み込みニューラル ネットワーク、敵対的生成モデルなどが含まれます。 現在、深層学習は、腫瘍の検出、膵臓がんの鑑別診断、患者の予後の予測など、膵臓疾患に広く応用されています。 しかし、PEIを評価するために深層学習を利用した研究はこれまでにありませんでした。本研究は、膵外分泌機能を評価するための完全自動膵セグメンテーションに基づく深層学習モデルを開発および検証することを目的としています。 さらに、研究者は放射線科医と協力してモデルの性能を共同評価します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

504

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shanghai、中国、200433
        • Changhai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2018年1月から2023年4月までに長海病院でFE-1検査とCE-CTを受けた合計504人のCP患者がこの研究に登録された。 除外基準は次のとおりでした: (a) 慢性膵炎の急性エピソード中に造影 CT が撮影された、(b) 悪性腫瘍の病歴、(c) 過去の膵臓手術、(4) 全身性疾患、および (5) 画質が悪いまたは画像の損失

説明

包含基準:

  • 性別や年齢は制限されません
  • 慢性膵炎の診断
  • 最近の膵臓造影CT後にfe-1検査が行われました。
  • インフォームドコンセントに署名する

除外基準:

  • 慢性膵炎の急性エピソード中に強化CTが撮影されました
  • 悪性腫瘍の既往歴
  • 以前の膵臓手術
  • 全身疾患
  • 画質が悪い、または画像が損失する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膵外分泌不全の分類
時間枠:最長10ヶ月
膵外分泌機能不全は、FE-1 検査により重度(0 ~ 100)、軽度から中等度(100 ~ 200)、正常(>200)に分類されます。
最長10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (実際)

2024年1月1日

研究の完了 (実際)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月22日

最初の投稿 (推定)

2024年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月22日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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