- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06278272
A hasnyálmirigy exokrin elégtelenségének AI értékelése CP-betegeknél
Mesterséges intelligencia segítség a hasnyálmirigy exokrin elégtelenségének értékeléséhez krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban kontrasztanyagos CT-vel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A krónikus pancreatitis (CP) egy krónikus gyulladásos betegség, amelyet hasi fájdalom, visszatérő gyulladás és hasnyálmirigy-fibrózis jellemez. A CP globális előfordulása körülbelül 10/100 000, és évről évre növekvő tendenciát mutat.
A hasnyálmirigy exokrin elégtelensége (PEI) jelentős funkcionális változás a krónikus pancreatitisben. A PEI prevalenciája a CP-s betegeknél a diagnózis felállítását követő 10-15 éven belül körülbelül 35-50%, és a prevalencia jelentősen megnő a diagnózis után 15 évvel. A PEI klinikai megnyilvánulásai egyénenként eltérőek, és olyan tüneteket is tartalmazhatnak, mint a hasmenés, fogyás, hasi fájdalom, puffadás és steatorrhoea. Egyes betegek tünetmentesek maradhatnak, ami zsírban oldódó vitaminok és mikroelemek hiányához vezethet a makrotápanyagok rendellenes emésztése miatt, ezt az állapotot "szubklinikai PEI-nek" nevezik. A táplálkozási hiányosságok miatt a PEI-betegek fokozottan ki vannak téve az alultápláltsággal kapcsolatos szövődmények kockázatának. , csontritkulás, szív- és érrendszeri betegségek és emelkedett halálozási arány. Fontos, hogy a PEI-betegek életminősége jelentősen csökken, és az időben történő diagnózis és kezelés kulcsfontosságú a súlyos következmények megelőzése érdekében. A hasnyálmirigy enzimpótló terápia korai és megfelelő alkalmazása javíthatja a betegek jólétét és javíthatja az általános életminőséget. Ezért a PEI rendszeres szűrése és az azonnali kezelés elengedhetetlen a CP-s betegek számára a szövődmények kockázatának csökkentése és a prognózis javítása érdekében. A jelenlegi klinikai irányelvek azt javasolják, hogy a hasnyálmirigy exokrin funkcióját a CP diagnózisakor értékeljék, és ha nincs PEI. észlelt, évenkénti szűrés javasolt. Ezen ajánlások ellenére a PEI-t még mindig gyakran rosszul diagnosztizálják és nem kezelik megfelelően a klinikai gyakorlatban.
A hasnyálmirigy exokrin funkciójának vizsgálata direkt és közvetett módszereket is magában foglal. A közvetlen tesztek, mint például a kolecisztokinin-pankreozimin stimulációs teszt, a hasnyálmirigy exokrin funkciójának legérzékenyebb és legspecifikusabb módszerei. Ez a teszt intravénás infúziót vagy kolecisztokinin injekciót igényel a hasnyálmirigy szekréciójának stimulálására, majd a nyombélben lévő tartalom összegyűjtését egy katéteren keresztül a hasnyálmirigy-folyadék szekréciójának mérésére. Magas költsége, invazivitása és a betegek számára jelentős kényelmetlensége miatt azonban ezt a tesztet ritkán alkalmazzák a klinikai gyakorlatban. A közvetett tesztek közé tartoznak a székletvizsgálatok, a kilégzési tesztek, a vizeletvizsgálatok és a vérvizsgálatok. Ezek közül a széklet elasztáz-1 (Fe-1) kimutatása jelenleg stabil, pontos és kényelmes indirekt módszer. Ha a Fe-1 szintje 100-200 μg/g között van, az enyhe vagy közepes fokú PEI-re utal, míg a 100 μg/g alatti Fe-1 szint súlyos PEI-re utal. Számos tanulmány kimutatta, hogy a 200 μg/g alatti Fe-1 szint 90%-nál nagyobb specificitású a PEI diagnosztizálására. Az assay kit korlátozott elérhetősége azonban korlátozta széles körű használatát.
A képalkotó vizsgálatok során a szekretin stimulációt követően a hasnyálmirigy folyadékáramlásának mérésére szekretinnel fokozott mágneses rezonancia cholangiopancreatográfia nem invazív módszer a PEI értékelésére. Klinikai megvalósíthatósága azonban korlátozott időigényes jellege, magas költsége, összetettsége és a szükséges reagensek széles körben elérhető hiánya miatt. A számítógépes tomográfia (CT) a legszélesebb körben alkalmazott képalkotó vizsgálat a CP klinikai értékelésében, de nincs bizonyíték arra, hogy használható lenne a PEI kimutatásában. Ezért új, non-invazív és kényelmes módszerre van szükség a PEI korai kimutatására.
Az elmúlt években a mély tanulás jelentős ígéretet mutatott az orvosi képelemzésben. A hagyományos gépi tanuláshoz képest a mélytanulás modelleket használ az adatok elemzésére és a magasabb szintű funkciók kinyerésére. Ezután ezeket a funkciókat használja az eredmények levezetésére, lehetővé téve az adatokon belüli összetett kapcsolatok modellezését. Az általánosan használt módszerek közé tartoznak a konvolúciós neurális hálózatok, a generatív ellentétes modellek és mások. Jelenleg a mély tanulást széles körben alkalmazzák a hasnyálmirigy-betegségekben, beleértve a daganatok kimutatását, a hasnyálmirigyrák differenciáldiagnózisát és a betegek prognózisának előrejelzését. A PEI értékelésére azonban nem végeztek mély tanulást használó kutatást. A tanulmány célja egy teljesen automatizált hasnyálmirigy-szegmentáción alapuló mély tanulási modell kidolgozása és validálása a hasnyálmirigy exokrin funkciójának értékelésére. Ezenkívül a kutatók radiológusokkal együttműködve közösen értékelik a modell teljesítményét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem és életkor nincs korlátozva
- krónikus pancreatitis diagnózisa
- fe-1 tesztet a közelmúltban végzett hasnyálmirigy-fokozott CT után végeztek
- aláírja a tájékozott beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- fokozott CT-t végeztek a krónikus pancreatitis akut epizódja során
- rosszindulatú daganat anamnézisében
- korábbi hasnyálmirigy műtét
- szisztémás betegségek
- rossz képminőség vagy képvesztés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hasnyálmirigy exokrin elégtelenségének osztályozása
Időkeret: Akár 10 hónapig
|
A hasnyálmirigy exokrin elégtelenségét az FE-1 teszt szerint súlyos (0-100), enyhe és közepes (100-200) és normál (>200) kategóriába sorolják.
|
Akár 10 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIPEI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceToborzásPancreatitis, akut nekrotizálóFranciaország
-
Evangelisches Krankenhaus DüsseldorfIsmeretlenPancreatitis, krónikus | Pancreatitis, meszesNémetország
-
John Gasdal KarstensenBefejezve
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...BefejezvePancreatitis, akut nekrotizálóEgyesült Államok, Kanada
-
Nicolaus Copernicus UniversityMég nincs toborzásPancreatitis, krónikus | Pancreatitis, akut | Hasnyálmirigy pszeudociszta | Pancreatitis, akut nekrotizáló | Hasnyálmirigy-nekrózis
-
University of TehranToborzásPancreatitis, akut nekrotizálóIrán, Iszlám Köztársaság
-
Seattle Children's HospitalMayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) és más munkatársakBefejezvePancreatitis, krónikus | Pancreatitis, akut visszatérőEgyesült Államok
-
University Medical Center GoettingenAalborg University Hospital; University Hospital Munich; Tartu University Hospital; University... és más munkatársakMég nincs toborzás1-es típusú autoimmun pancreatitis | 2-es típusú autoimmun pancreatitis
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreToborzásPancreatitis, akut nekrotizáló | Hasnyálmirigy-nekrózisDánia
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaBefejezveAkut hasnyálmirigy-gyulladás NekrotizálóIndia