- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06278272
CP 환자의 췌장 외분비 기능 부전의 AI 평가
조영증강 CT를 통한 만성 췌장염의 췌장 외분비 부전 평가에 대한 인공지능 지원
연구 개요
상태
상세 설명
만성 췌장염(CP)은 복통, 재발성 염증 및 췌장 섬유증을 특징으로 하는 만성 염증성 질환입니다. CP의 전 세계 발생률은 약 10/100,000이며 해마다 증가하는 추세를 보입니다.
췌장 외분비 부전(PEI)은 만성 췌장염에서 중요한 기능적 변화입니다. CP 환자에서 진단 후 10~15년 이내에 PEI의 유병률은 약 35%~50%이며 진단 후 15년이 지나면 유병률이 크게 증가합니다. PEI의 임상 증상은 개인마다 다르며 설사, 체중 감소, 복통, 팽만감, 지방변. 일부 환자는 무증상으로 남아 다량 영양소의 비정상적인 소화로 인해 지용성 비타민 및 미량 영양소 결핍을 초래할 수 있습니다. 이 상태를 "무증상 PEI"라고 합니다. 영양 결핍으로 인해 PEI 환자는 영양실조와 관련된 합병증의 위험이 증가합니다. , 골다공증, 심혈관 질환 및 사망률 증가. 중요한 것은 PEI 환자의 삶의 질이 크게 저하되고, 심각한 결과를 예방하려면 시기적절한 진단과 치료가 중요하다는 것입니다. 췌장 효소 대체 요법을 조기에 적절하게 사용하면 환자의 웰빙을 향상시키고 전반적인 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 따라서 CP 환자의 합병증 위험을 줄이고 예후를 개선하려면 PEI에 대한 정기적인 검사와 신속한 치료가 필수적입니다. 현재 임상 지침에서는 CP 진단 시 췌장 외분비 기능을 평가해야 하며, PEI가 없는 경우에는 CPI를 평가해야 한다고 권장됩니다. 발견되면 매년 검사를 받는 것이 좋습니다. 이러한 권장 사항에도 불구하고 PEI는 여전히 임상 실습에서 잘못 진단되고 부적절하게 치료되는 경우가 많습니다.
췌장 외분비 기능 검사에는 직접 방법과 간접 방법이 모두 포함됩니다. 콜레시스토키닌-판크레오자이민 자극 검사와 같은 직접 검사는 췌장 외분비 기능을 평가하는 가장 민감하고 구체적인 수단으로 간주됩니다. 이 검사는 췌장분비를 자극하기 위해 콜레시스토키닌을 정맥주입하거나 주사한 후, 췌장액 분비를 측정하기 위해 카테터를 통해 십이지장 내용물을 채취하는 검사입니다. 그러나 이 검사는 비용이 많이 들고 침습적이며 환자에게 상당한 불편을 주기 때문에 임상에서는 거의 사용되지 않습니다. 간접 검사에는 대변 검사, 호흡 검사, 소변 검사, 혈액 검사가 포함됩니다. 이 중 대변 엘라스타제-1(Fe-1) 검출은 현재 안정적이고 정확하며 편리한 간접 방법입니다. Fe-1 수준이 100~200μg/g 사이이면 경증에서 중등도의 PEI를 의미하는 반면, 100μg/g 미만의 Fe-1 수준은 심각한 PEI를 나타냅니다. 여러 연구에 따르면 200μg/g 미만의 Fe-1 수준은 PEI 진단에 대한 특이도가 90% 이상인 것으로 나타났습니다. 그러나 분석 키트의 제한된 가용성으로 인해 광범위한 사용이 제한되었습니다.
영상 검사에서 세크레틴 자극 후 췌장액 흐름을 측정하기 위해 세크레틴 강화 자기공명 담췌관조영술을 사용하는 것은 PEI를 평가하는 비침습적 방법입니다. 그러나 시간이 많이 걸리는 특성, 높은 비용, 복잡성 및 필요한 시약의 광범위한 가용성 부족으로 인해 임상 타당성이 제한됩니다. 컴퓨터 단층촬영(CT)은 CP의 임상 평가에서 가장 널리 사용되는 영상 검사이지만 PEI를 발견하는 데 있어 그 유용성을 뒷받침하는 증거는 없습니다. 따라서 PEI의 조기 발견을 위한 새롭고 비침습적이며 편리한 방법이 필요합니다.
최근 몇 년 동안 딥러닝은 의료 영상 분석에서 상당한 가능성을 보여주었습니다. 기존 기계 학습과 비교하여 딥 러닝은 모델을 활용하여 데이터를 분석하고 더 높은 수준의 특징을 추출합니다. 그런 다음 이러한 기능을 사용하여 결과를 도출하고 데이터 내의 복잡한 관계를 모델링할 수 있습니다. 일반적으로 사용되는 방법에는 컨볼루션 신경망, 생성적 적대 모델 등이 포함됩니다. 현재 딥러닝은 종양 검출, 췌장암 감별진단, 환자 예후 예측 등 췌장 질환에 널리 적용되고 있다. 그러나 PEI를 평가하기 위해 딥러닝을 활용하는 연구는 없습니다. 본 연구는 췌장 외분비 기능을 평가하기 위해 완전 자동화된 췌장 분할을 기반으로 하는 딥러닝 모델을 개발하고 검증하는 것을 목표로 합니다. 또한 조사관은 방사선 전문의와 협력하여 모델의 성능을 공동으로 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200433
- Changhai Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성별, 나이 제한은 없습니다
- 만성췌장염 진단
- 최근 췌장 강화 CT 이후 fe-1 테스트를 실시했습니다.
- 사전 동의에 서명
제외 기준:
- 만성 췌장염의 급성 발병 중에 강화된 CT를 촬영했습니다.
- 악성종양의 병력
- 이전 췌장 수술
- 전신 질환
- 이미지 품질이 좋지 않거나 이미지 손실이 발생함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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췌장 외분비 부전의 분류
기간: 최대 10개월
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췌장 외분비 부전은 FE-1 검사에 따라 중증(0~100), 경증~중등도(100~200), 정상(>200)으로 분류됩니다.
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최대 10개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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