- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06278272
Ocena AI zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki u pacjentów z MPD
Wspomaganie sztucznej inteligencji w ocenie zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki w przewlekłym zapaleniu trzustki na podstawie tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przewlekłe zapalenie trzustki (CP) to przewlekła choroba zapalna charakteryzująca się bólem brzucha, nawracającym stanem zapalnym i zwłóknieniem trzustki. Globalna częstość występowania PZT wynosi około 10/100 000 i z roku na rok wykazuje tendencję rosnącą.
Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki (PEI) jest istotną zmianą czynnościową występującą w przebiegu przewlekłego zapalenia trzustki. Częstość występowania PEI u pacjentów z MPD w ciągu 10–15 lat od rozpoznania wynosi około 35–50%, a częstość występowania znacznie wzrasta 15 lat od rozpoznania. Objawy kliniczne PEI różnią się u poszczególnych osób i mogą obejmować objawy takie jak biegunka, utrata masy ciała, ból brzucha, wzdęcia i biegunka tłuszczowa. U niektórych pacjentów mogą nie występować objawy, co prowadzi do niedoborów witamin rozpuszczalnych w tłuszczach i mikroelementów w wyniku nieprawidłowego trawienia makroskładników odżywczych, co jest stanem określanym jako „subkliniczny PEI”. Ze względu na niedobory żywieniowe u pacjentów z PEI występuje zwiększone ryzyko powikłań związanych z niedożywieniem , osteoporoza, choroby układu krążenia i podwyższona śmiertelność. Co ważne, jakość życia pacjentów z PEI ulega znacznemu pogorszeniu, a terminowa diagnoza i leczenie mają kluczowe znaczenie, aby zapobiec poważnym konsekwencjom. Wczesne i właściwe zastosowanie terapii zastępczej enzymami trzustkowymi może poprawić samopoczucie pacjenta i ogólną jakość życia. Dlatego regularne badania przesiewowe w kierunku PEI i szybkie leczenie są niezbędne u pacjentów z MPD, aby zmniejszyć ryzyko powikłań i poprawić rokowanie. Aktualne wytyczne kliniczne zalecają, aby w momencie rozpoznania PZT oceniać czynność zewnątrzwydzielniczą trzustki, a w przypadku braku PEI wykryte, zaleca się coroczne badania przesiewowe. Pomimo tych zaleceń PEI jest nadal często błędnie diagnozowana i niewłaściwie leczona w praktyce klinicznej.
Badanie czynności zewnątrzwydzielniczej trzustki obejmuje zarówno metody bezpośrednie, jak i pośrednie. Testy bezpośrednie, takie jak test stymulacji cholecystokininy i pankreozyminy, uważane są za najbardziej czułą i swoistą metodę oceny zewnątrzwydzielniczej funkcji trzustki. Test ten wymaga wlewu dożylnego lub wstrzyknięcia cholecystokininy w celu stymulacji wydzielania trzustki, a następnie pobrania treści dwunastnicy przez cewnik w celu pomiaru wydzielania płynu trzustkowego. Jednak ze względu na wysoki koszt, inwazyjność i znaczny dyskomfort dla pacjenta test ten jest rzadko stosowany w praktyce klinicznej. Do testów pośrednich zalicza się testy kału, testy oddechowe, badania moczu i badania krwi. Wśród nich wykrywanie elastazy-1 (Fe-1) w kale jest obecnie stabilną, dokładną i wygodną metodą pośrednią. Kiedy poziomy Fe-1 mieszczą się w zakresie 100-200 μg/g, sugeruje to łagodną do umiarkowanej PEI, podczas gdy poziomy Fe-1 poniżej 100 μg/g wskazują na poważną PEI. Kilka badań wykazało, że poziom Fe-1 poniżej 200 μg/g ma swoistość większą niż 90% w diagnozowaniu PEI. Jednakże ograniczona dostępność zestawu testowego ograniczyła jego powszechne zastosowanie.
W badaniach obrazowych zastosowanie cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem sekretyny do pomiaru przepływu płynu trzustkowego po stymulacji sekretyną jest nieinwazyjną metodą oceny PEI. Jednak jego wykonalność kliniczna jest ograniczona ze względu na czasochłonność, wysoki koszt, złożoność i brak powszechnej dostępności wymaganych odczynników. Tomografia komputerowa (CT) jest najpowszechniej stosowanym badaniem obrazowym w ocenie klinicznej porażenia mózgowego, ale nie ma dowodów potwierdzających jej przydatność w wykrywaniu PEI. Dlatego istnieje zapotrzebowanie na nową, nieinwazyjną i wygodną metodę wczesnego wykrywania PEI.
W ostatnich latach głębokie uczenie się okazało się obiecujące w analizie obrazów medycznych. W porównaniu z tradycyjnym uczeniem maszynowym, głębokie uczenie się wykorzystuje modele do analizy danych i wyodrębniania funkcji wyższego poziomu. Następnie wykorzystuje te funkcje do uzyskiwania wyników, umożliwiając modelowanie złożonych relacji w danych. Powszechnie stosowane metody obejmują splotowe sieci neuronowe, generatywne modele kontradyktoryjne i inne. Obecnie głębokie uczenie się jest szeroko stosowane w chorobach trzustki, w tym w wykrywaniu nowotworów, diagnostyce różnicowej raka trzustki i przewidywaniu rokowań pacjenta. Jednakże nie przeprowadzono badań wykorzystujących głębokie uczenie się do oceny PEI. Celem tego badania jest opracowanie i walidacja modelu głębokiego uczenia się opartego na w pełni zautomatyzowanej segmentacji trzustki do oceny zewnątrzwydzielniczej funkcji trzustki. Ponadto badacze będą współpracować z radiologami, aby wspólnie ocenić działanie modelu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- płeć i wiek nie są ograniczone
- diagnostyka przewlekłego zapalenia trzustki
- po niedawnej wzmocnionej tomografii komputerowej trzustki przeprowadzono badanie fe-1
- podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- w ostrym epizodzie przewlekłego zapalenia trzustki wykonano wzmocnioną tomografię komputerową
- historia nowotworu złośliwego
- przebyta operacja trzustki
- choroby ogólnoustrojowe
- słaba jakość obrazu lub utrata obrazu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
|
Zewnętrzną niewydolność trzustki dzieli się za pomocą testu FE-1 na ciężką (0-100), łagodną do umiarkowanej (100-200) i prawidłową (>200).
|
Do 10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIPEI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .